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Valutazione dell’efficacia di guselkumab in adulti con malattia di Crohn

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Di cosa tratta questo studio?

La Crohn’s disease è una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che può causare dolore addominale, diarrea, perdita di peso e affaticamento. Per trattare questa condizione è disponibile un farmaco iniettabile chiamato guselkumab, somministrato sotto la pelle tramite siringa pre‑riempita.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia a un anno di guselkumab nel trattamento della Crohn’s disease in un contesto di vita reale.

I partecipanti riceveranno l’iniezione del farmaco secondo un calendario stabilito e saranno seguiti per circa un anno. Durante il periodo di studio verranno eseguiti controlli medici di routine, inclusi esami visivi dell’intestino tramite endoscopy, immagini con MRI o ecografia intestinale (IUS), e un test delle feci per misurare il fecal calprotectin, un indicatore di infiammazione. Verranno inoltre raccolti dati sulla qualità della vita attraverso questionari semplici. Il percorso di studio comprende visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e eventuali aggiustamenti della dose.

1 iscrizione allo studio

dopo aver dato il consenso, il paziente entra nello studio e riceve le informazioni sul percorso di trattamento.

viene assegnato un codice di studio che verrà usato per tutte le visite successive.

2 visita iniziale e prima dose

viene effettuata una valutazione clinica completa, compresi esami del sangue e analisi delle feci per misurare la calprotectina (un indicatore di infiammazione).

viene somministrata la prima iniezione di guselkumab a dose di 400 mg per iniezione sottocutanea, utilizzando una siringa pre‑riempita.

il medico spiega come avverrà la somministrazione delle dosi successive secondo il protocollo dello studio.

3 somministrazione regolare del farmaco

il paziente riceve le iniezioni di guselkumab a dose di 400 mg per via sottocutanea secondo il calendario previsto dallo studio (ad esempio ogni 8 settimane).

la terapia continua per un periodo di circa un anno, salvo indicazione di intensificazione della dose da parte del medico.

4 visita di controllo a settimana 12

vengono valutati i sintomi clinici, la presenza di remissione (assenza di sintomi) e la calprotectina fecale, che deve essere inferiore a 250 µg/g per considerare una risposta positiva.

viene inoltre chiesto al paziente di compilare il questionario short ibd‑q, che misura la qualità della vita legata alla malattia.

se necessario, il medico può decidere di intensificare la dose di guselkumab.

5 visita di controllo a settimana 24

si ripetono le valutazioni della settimana 12: sintomi, calprotectina fecale, eventuale remissione morfologica (esame endoscopico, risonanza magnetica o ecografia intestinale) e qualità della vita.

viene verificata l’eventuale necessità di modificare la dose del farmaco.

6 visita finale a settimana 48 e conclusione dello studio

vengono raccolti tutti i dati finali: remissione clinica senza steroidi, calprotectina fecale < 250 µg/g, remissione morfologica e punteggio del questionario di qualità della vita.

il paziente riceve un riepilogo dei risultati ottenuti durante l’anno di trattamento.

il periodo di studio si conclude e il paziente può discutere con il medico la prosecuzione della terapia al di fuori dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere stato diagnosticato con malattia di Crohn secondo le linee guida dell’ECCO (società europea per le malattie infiammatorie intestinali).
  • Non avere alcuna controindicazione (ragioni mediche per cui il farmaco non può essere usato) al guselkumab.
  • Avere una malattia attiva, cioè avere dolore addominale superiore a 1 su una scala di valutazione, o più di 3 evacuazioni al giorno, e un valore di calprotectina fecale superiore a 250 µg/g (un indicatore di infiammazione intestinale).
  • Dimostrare una malattia attiva attraverso esami oggettivi come endoscopia, risonanza magnetica (MRI) o ultrasuonografia intestinale (IUS), eseguiti entro gli ultimi 2 mesi.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Non partecipare attualmente a nessun altro studio di ricerca sperimentale.
  • Essere naïve (mai trattati con terapie avanzate) o aver già ricevuto una o più terapie avanzate per la malattia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai già usato in passato un farmaco anti‑IL23, cioè un medicinale che blocca la proteina IL‑23, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo contemporaneamente un’altra terapia avanzata insieme al farmaco in studio guselkumab, non sei idoneo.
  • Se hai una ostomia (un’apertura chirurgica creata per far uscire i rifiuti dal corpo), sei escluso dallo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando il tuo bambino, non puoi partecipare.
  • Se la tua forma di malattia di Crohn è principalmente perianale (cioè colpisce la zona intorno all’ano), non sei ammissibile.
  • Se sei sotto tutela legale (ad esempio perché non sei in grado di prendere decisioni autonome), non puoi essere incluso nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Clinique Pasteur Tolosa Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Besancon University Hospital Center Besanzone Francia
CHRU De Nancy Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire Reims Reims Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Institut Mutualiste Montsouris Parigi Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia
Centre Hospitalier De Colmar Colmar Francia
Hopital Saint Antoine Parigi Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Tolone Francia
Centre Hospitalier De Roubaix Roubaix Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Medico Chirurgical Ambroise Pare Hartmann Neuilly-sur-Seine Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Iyoxhdaf du Cvyopbazxakm Hmoxnrzuejq Uyavsoijrcwvs dw Spkjp Ewurojy (wbqrxfg Saint Priest En Jarez Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
30.04.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Guselkumab è un medicinale a base di anticorpo monoclonale, somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Agisce bloccando una sostanza del sistema immunitario chiamata interleuchina‑23, che è coinvolta nell’infiammazione intestinale tipica della malattia di Crohn. Nel contesto dello studio, i partecipanti hanno ricevuto Guselkumab per valutare quanto bene controlli i sintomi della loro malattia dopo un anno di trattamento, osservando l’efficacia reale di questo farmaco nella pratica quotidiana.

Malattie in studio:

Crohn’s disease – La malattia di Crohn è un’infiammazione cronica dell’apparato digerente che può interessare qualsiasi parte dall bocca al retto. Si manifesta con dolore addominale, diarrea frequente e talvolta perdita di peso. Nel tempo l’infiammazione può causare ispessimento della parete intestinale, restringimenti e formazione di fistole. I sintomi tendono a comparire in episodi di attività seguiti da periodi di minore intensità. La condizione può influire sulla capacità di assorbire i nutrienti e può portare a stanchezza.

ID della sperimentazione:
2025-524573-16-00
Codice del protocollo:
GETAID 2025-03
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia del mirikizumab nella guarigione transmurale nei pazienti con malattia di Crohn

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio sull’Efficacia e Sicurezza della Terapia con RO7790121 nei Pazienti con Malattia di Crohn Moderata o Grave

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Croazia Cechia Francia +8