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Recombinant Neisseria Meningitidis Group B Fhbp Fusion Protein Produced In E. Coli Cells By Recombinant Dna Technology Adsorbed On Aluminium Hydroxide

Questo articolo riassume i risultati chiave degli studi clinici che indagano l’uso del vaccino ricombinante contro il meningococco di gruppo B, concentrandosi specificamente sul componente farmaceutico “Proteina di fusione FHbp del meningococco gruppo B ricombinante prodotta in cellule di E. Coli mediante tecnologia del DNA ricombinante adsorbita su idrossido di alluminio”. Questi studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e la risposta immunitaria di questo vaccino in diverse popolazioni, compresi gli individui sani e quelli con specifiche condizioni mediche. Gli studi esplorano diversi schemi di dosaggio e combinazioni con altri vaccini antimeningococcici per ottimizzare la protezione contro la malattia meningococcica.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Vaccino contro il Meningococco di Gruppo B?

Il vaccino contro il meningococco di gruppo B, noto anche come Bexsero, è un vaccino progettato per prevenire la malattia meningococcica causata dal batterio Neisseria meningitidis sierogruppo B.[1] Questo vaccino contiene diversi componenti chiave:

  • Proteina di fusione NHBA ricombinante di Neisseria meningitidis gruppo B
  • Proteina NadA ricombinante di Neisseria meningitidis gruppo B
  • Proteina di fusione fHbp ricombinante di Neisseria meningitidis gruppo B
  • Vescicole della membrana esterna (OMV) di Neisseria meningitidis gruppo B

Questi componenti sono prodotti utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante in cellule di E. coli e sono adsorbiti su idrossido di alluminio per potenziare la risposta immunitaria.[1]

Come Funziona?

Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a produrre anticorpi contro specifiche proteine presenti sulla superficie dei batteri meningococcici B. Quando una persona vaccinata è esposta a questi batteri, il suo sistema immunitario può riconoscere e combattere rapidamente l’infezione, prevenendo lo sviluppo della malattia meningococcica.[2]

Chi Ha Bisogno di Questo Vaccino?

Il vaccino contro il meningococco di gruppo B è raccomandato per diversi gruppi di persone:

  • Adolescenti e giovani adulti (età 16-23) che sono a maggior rischio di malattia meningococcica
  • Persone con determinate condizioni mediche che aumentano il rischio di infezioni meningococciche, come l’asplenia (assenza di una milza funzionante)[3]
  • Lavoratori di laboratorio che sono regolarmente esposti a Neisseria meningitidis
  • Persone a rischio durante focolai di malattia meningococcica B

Dosaggio e Somministrazione

Il vaccino viene tipicamente somministrato come iniezione intramuscolare. Lo schema di dosaggio può variare a seconda dell’età e dei fattori di rischio dell’individuo. Per la maggior parte delle persone, si raccomanda una serie di due o tre dosi:[1]

  • Due dosi somministrate ad almeno 1 mese di distanza
  • In alcuni casi, una terza dose può essere somministrata 6 mesi dopo la seconda dose

È importante seguire lo schema raccomandato per garantire la migliore protezione contro la malattia meningococcica B.

Efficacia

Gli studi clinici hanno dimostrato che il vaccino contro il meningococco di gruppo B è efficace nel produrre una risposta immunitaria contro vari ceppi di Neisseria meningitidis sierogruppo B. Uno studio ha rilevato che dopo due dosi, un’alta percentuale di partecipanti aveva livelli di anticorpi protettivi contro molteplici ceppi meningococcici B.[2]

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Il vaccino contro il meningococco di gruppo B ha dimostrato di avere un buon profilo di sicurezza negli studi clinici. Tuttavia, come tutti i vaccini, può causare alcuni effetti collaterali. Gli effetti collaterali comuni possono includere:[1]

  • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
  • Stanchezza
  • Mal di testa
  • Dolori muscolari o articolari
  • Nausea
  • Febbre

La maggior parte degli effetti collaterali sono lievi e si risolvono entro pochi giorni. Le reazioni allergiche gravi sono rare ma possono verificarsi. Se si manifestano sintomi gravi dopo la vaccinazione, consultare immediatamente un medico.

Uso in Popolazioni Speciali

La ricerca è in corso per valutare la sicurezza e l’efficacia del vaccino contro il meningococco di gruppo B in varie popolazioni. Alcuni studi si concentrano su:

  • Adulti con asplenia (assenza di una milza funzionante): Uno studio sta valutando l’immunogenicità e la sicurezza di diverse strategie di vaccinazione contro il meningococco B in questa popolazione.[3]
  • Neonati e bambini piccoli: Gli studi stanno valutando l’uso del vaccino in combinazione con altre vaccinazioni di routine dell’infanzia.[4]
  • Adulti anziani: La ricerca è in corso per valutare la sicurezza e l’efficacia del vaccino negli adulti di età superiore ai 65 anni.[5]

Ricerca in Corso

Diversi studi clinici sono attualmente in corso per approfondire l’indagine sul vaccino contro il meningococco di gruppo B:

  • Uno studio sta esaminando diversi schemi di dosaggio in adolescenti sani per ottimizzare la strategia di vaccinazione.[2]
  • Un altro studio sta valutando un vaccino combinato che protegge contro i sierogruppi meningococcici A, B, C, W e Y nei neonati.[4]
  • I ricercatori stanno anche studiando la persistenza a lungo termine degli anticorpi e la potenziale necessità di dosi di richiamo.[3]

Questi studi in corso aiuteranno a perfezionare le strategie di vaccinazione e a garantire la migliore protezione possibile contro la malattia meningococcica per diverse popolazioni.

Aspetto dello Studio Dettagli
Popolazioni studiate Neonati sani, adolescenti, adulti; pazienti con asplenia; adulti con miastenia gravis generalizzata
Obiettivi primari Valutare la sicurezza, la tollerabilità, l’immunogenicità dei vaccini antimeningococcici B
Misure chiave dei risultati Titoli hSBA, percentuale di soggetti che rispondono, eventi avversi
Formulazioni del vaccino Proteine ricombinanti del gruppo B di Neisseria meningitidis (NHBA, NadA, fHbp) + vescicole della membrana esterna
Schemi di dosaggio Vari, inclusi regimi a 2 dosi e 3 dosi
Vaccini combinati Vaccino MenABCWY testato in alcuni studi
Periodi di follow-up Variano da diversi mesi fino a 4 anni dopo la vaccinazione
Valutazioni della sicurezza Monitoraggio delle reazioni locali e sistemiche, eventi avversi gravi

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici? Lo scopo principale di questi studi clinici è valutare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità dei vaccini ricombinanti contro il meningococco di gruppo B, concentrandosi in particolare sul componente ‘Proteina di fusione Fhbp del meningococco ricombinante di gruppo B’. Gli studi mirano a valutare l’efficacia del vaccino in diverse popolazioni e con diversi schemi di dosaggio.
  • Quali sono le popolazioni target per questi studi sui vaccini? Gli studi sono rivolti a diverse popolazioni, tra cui neonati sani, adolescenti e adulti. Alcuni studi si concentrano anche su gruppi specifici come i pazienti con asplenia (assenza di una milza funzionante) e adulti con miastenia gravis generalizzata (un disturbo neuromuscolare).
  • Come viene misurata la risposta immunitaria al vaccino? La risposta immunitaria viene tipicamente misurata utilizzando un test degli anticorpi battericidi del siero umano (hSBA). Questo test misura la capacità degli anticorpi nel sangue di uccidere i batteri meningococcici. I ricercatori esaminano la percentuale di partecipanti che raggiungono determinati livelli di titolo hSBA, che indicano la protezione contro la malattia.
  • Quali sono alcune delle considerazioni sulla sicurezza in questi studi? Le considerazioni sulla sicurezza includono il monitoraggio degli eventi avversi dopo la vaccinazione, come le reazioni nel sito di iniezione e gli eventi sistemici. Alcuni studi valutano anche la sicurezza del vaccino in popolazioni specifiche, come quelle con sistema immunitario compromesso o adulti anziani.
  • Questi vaccini vengono testati in combinazione con altri vaccini meningococcici? Sì, alcuni studi stanno investigando l’uso di questo vaccino in combinazione con altri vaccini meningococcici. Per esempio, uno studio sta esaminando un vaccino combinato ABCWY che mira a proteggere contro diversi sierogruppi di batteri meningococcici.

Studi clinici in corso su Recombinant Neisseria Meningitidis Group B Fhbp Fusion Protein Produced In E. Coli Cells By Recombinant Dna Technology Adsorbed On Aluminium Hydroxide

  • Data di inizio: 2025-09-05

    Studio sulla risposta immunitaria al vaccino rMenB+OMV NZ contro la malattia meningococcica invasiva in soggetti sani di età 10-20 anni precedentemente vaccinati nei primi due anni di vita

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia e la sicurezza del vaccino Bexsero, utilizzato per prevenire la malattia meningococcica invasiva causata dal batterio di gruppo B. Il vaccino viene somministrato attraverso iniezione intramuscolare a persone tra i 10 e i 20 anni che hanno già ricevuto il vaccino nei primi due anni di vita. Il vaccino contiene…

    Farmaci indagati:
  • Data di inizio: 2024-03-05

    Studio sull’efficacia del vaccino meningococcico B nei pazienti adulti senza milza

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Lo studio clinico riguarda l’uso del vaccino Bexsero per il trattamento di pazienti adulti con asplenia, una condizione in cui la milza è assente o non funziona correttamente. L’asplenia può essere causata da una splenectomia, ovvero la rimozione chirurgica della milza. Il vaccino Bexsero è progettato per proteggere contro il meningococco di gruppo B, un…

    Farmaci indagati:
  • Data di inizio: 2025-03-10

    Studio sulla sicurezza e l’immunogenicità del vaccino meningococcico pentavalente ABCYW (MenPenta) in bambini dai 2 mesi ai 9 anni di età

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Questo studio clinico valuta la sicurezza e l’efficacia di un nuovo vaccino pentavalente meningococcico (MenPenta) contro la malattia meningococcica causata dai sierogruppi A, B, C, W e Y. Il vaccino viene studiato in tre diverse fasce d’età: bambini dai 2 ai 9 anni, bambini piccoli dai 12 ai 15 mesi e neonati dai 2 mesi…

    Farmaci indagati:
  • Data di inizio: 2025-01-30

    Studio sulle differenze di risposta immunitaria al vaccino meningococcico B in persone transgender e cisgender sane di età compresa tra 18 e 40 anni

    Reclutamento in corso

    3 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sulla risposta immunitaria al vaccino contro il meningococco di gruppo B, noto come Bexsero. Questo vaccino è somministrato tramite iniezione intramuscolare e contiene proteine ricombinanti prodotte in laboratorio per stimolare il sistema immunitario. Lo studio coinvolge persone sane, sia transgender che cisgender, di età compresa tra i 18 e i…

    Farmaci indagati:
  • Data di inizio: 2022-03-03

    Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino MenABCWY per la meningite meningococcica in adolescenti sani di età compresa tra 11 e 14 anni

    Non in reclutamento

    2 1

    Lo studio clinico si concentra sulla meningite meningococcica, una grave infezione che colpisce le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Il trattamento in esame è un vaccino chiamato MenABCWY, progettato per proteggere contro diversi gruppi del batterio Neisseria meningitidis, responsabile della meningite. Il vaccino viene somministrato come sospensione per iniezione intramuscolare. Lo…

    Farmaci indagati:
  • Data di inizio: 2021-11-29

    Studio sui vaccini combinati contro il meningococco di gruppo ABCWY per neonati sani

    Non in reclutamento

    2 1 1 1

    Questo studio riguarda le infezioni da meningococco, che sono malattie gravi causate da batteri chiamati meningococchi. Esistono diversi gruppi di questi batteri, identificati con le lettere A, B, C, W e Y. Lo studio utilizza vaccini sperimentali chiamati MenABCWY in due diverse formulazioni, che sono progettati per proteggere contro tutti e cinque i gruppi di…

    Farmaci indagati:
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia e sicurezza di Danicopan in pazienti adulti con orticaria cronica spontanea resistente al trattamento con antistaminici H1

    Non in reclutamento

    2 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sullorticaria cronica spontanea, una condizione caratterizzata da prurito e orticaria che persiste per più di sei mesi e non risponde ai trattamenti standard con antistaminici H1. Il trattamento in esame è il Danicopan, un farmaco che agisce come inibitore del fattore D, una proteina coinvolta nel sistema immunitario. L’obiettivo principale…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
  • Data di inizio: 2022-09-15

    Studio sull’efficacia e sicurezza di strategie vaccinali contro il meningococco B in pazienti con asplenia

    Non in reclutamento

    3 1 1 1

    La ricerca riguarda lasplenia, una condizione in cui la milza non funziona correttamente o è stata rimossa. La milza è un organo importante per combattere le infezioni. Le persone con asplenia sono più a rischio di infezioni gravi, come quelle causate dal batterio Neisseria meningitidis del gruppo B. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
  • Data di inizio: 2024-09-03

    Studio di Fase 2 su DNTH103 per pazienti con Miastenia Gravis Generalizzata

    Non in reclutamento

    2 1 1

    La Miastenia Gravis Generalizzata è una malattia che causa debolezza muscolare. Questo studio clinico si concentra su adulti con questa condizione per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato DNTH103. Il trattamento viene somministrato come soluzione per iniezione e può essere somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC). Lo studio…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
  • Data di inizio: 2023-05-18

    Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di Pegcetacoplan in pazienti con glomerulopatia C3 o glomerulonefrite membranoproliferativa a immunocomplessi

    Non in reclutamento

    3 1 1 1

    Lo studio si concentra su due malattie renali rare: la C3 glomerulopatia (C3G) e la glomerulonefrite membranoproliferativa da complessi immuni (IC-MPGN). Queste condizioni colpiscono i reni e possono portare a danni significativi nel tempo. Il trattamento in esame è il pegcetacoplan, un farmaco che viene somministrato tramite infusione sottocutanea. L’obiettivo principale dello studio è valutare…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:

Glossario

  • Neisseria meningitidis: Un tipo di batterio che può causare infezioni gravi, tra cui la meningite (infiammazione delle membrane protettive che ricoprono il cervello e il midollo spinale) e la setticemia (avvelenamento del sangue).
  • Serogroup: Un gruppo di batteri che condividono antigeni comuni (sostanze che possono innescare una risposta immunitaria). Per Neisseria meningitidis, esistono diversi sierogruppi, tra cui A, B, C, W e Y.
  • hSBA (human serum bactericidal antibody assay): Un test di laboratorio utilizzato per misurare la capacità degli anticorpi nel siero del sangue umano di uccidere specifici batteri. In questi studi, viene utilizzato per valutare la risposta immunitaria ai vaccini antimeningococcici.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Recombinant DNA technology: Un metodo utilizzato per produrre proteine inserendo geni da un organismo in un altro, spesso utilizzando batteri come E. coli per produrre grandi quantità di una proteina desiderata.
  • Aluminium hydroxide: Una sostanza aggiunta ai vaccini come adiuvante, che aiuta a potenziare la risposta immunitaria dell'organismo al vaccino.
  • Asplenia: L'assenza di una milza funzionante, dovuta a rimozione chirurgica o a una condizione medica che influisce sulla funzione della milza.
  • Myasthenia gravis: Una malattia neuromuscolare autoimmune cronica che causa debolezza nei muscoli scheletrici responsabili della respirazione e del movimento delle parti del corpo.
  • Titer: Una misurazione della quantità o concentrazione di una sostanza in una soluzione. Negli studi sui vaccini, si riferisce spesso al livello di anticorpi nel sangue.
  • Adverse event: Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o di una procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica.