Studio sull’effetto dell’alto dosaggio di colecalciferolo nei pazienti adulti in condizioni critiche con grave carenza di vitamina D

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra su persone adulte in condizioni di **criticità** (una situazione di salute molto grave che richiede cure intensive) che presentano una grave **carenza di vitamina D**. Lo scopo dello studio è verificare se l’assunzione di dosi elevate di colecalciferolo possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Il trattamento prevede l’utilizzo di Oleovit D3 Tropfen, una soluzione somministrata per via orale, oppure un placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • L’età deve essere di almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere ricoverato in una terapia intensiva (un reparto ospedaliero specializzato per la cura di persone con malattie molto gravi) per un periodo previsto di almeno 48 ore.
  • Il prelievo del sangue per lo studio deve avvenire entro le prime 72 ore dal ricovero nella terapia intensiva.
  • Deve essere presente una grave carenza di vitamina D, definita da un valore nel sangue pari o inferiore a 12 ng/ml o quando la vitamina non è rilevabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Livelli troppo alti di calcio nel sangue (una condizione chiamata ipercalcemia) al momento dell’inizio dello studio.
  • Impossibilità di assumere il farmaco studiato a causa di problemi fisici come l’ileo (un blocco dell’intestino che impedisce il normale passaggio del cibo), la presenza di una maschera o un eccesso di liquidi residui nello stomaco.
  • Avere avuto calcoli renali (piccoli depositi duri di minerali nei reni) nell’ultimo anno.
  • Presenza di malattie granulomatose, ovvero malattie in cui si formano piccoli noduli di cellule infiammate, come la tubercolosi (un’infezione batterica) o la sarcoidosi.
  • Essere in stato di gravidanza o durante l’allattamento.
  • Avere una disposizione DNR (un ordine medico che indica di non intraprendere manovre di rianimazione in caso di arresto cardiaco).
  • Presenza di patologie psichiatriche rilevanti (disturbi della salute mentale).
  • Essere un detenuto in una struttura carceraria.
  • Ipersensibilità, ovvero una reazione allergica, verso il farmaco o verso uno degli ingredienti (eccipienti) che lo compongono.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.03.2017
Germania Germania
Reclutando
01.03.2017

Sedi della sperimentazione

Vitamina D3: Questo farmaco viene somministrato sotto forma di gocce da assumere per bocca e serve a fornire una dose elevata di questa vitamina fondamentale per l’organismo, con l’obiettivo di vedere se può aiutare i pazienti in condizioni critiche che hanno una grave carenza di questa sostanza.

Vitamin D deficiency – Questa condizione si verifica quando l’organismo non possiede livelli sufficienti di vitamina D per svolgere le proprie funzioni biologiche. La carenza può derivare da una scarsa esposizione solare, da un’alimentazione inadeguata o da difficoltà nell’assorbimento della sostanza. Nel tempo, la mancanza di questa vitamina può influenzare negativamente la salute delle ossa e il corretto funzionamento del sistema immunitario. Nei pazienti in condizioni critiche, questa carenza può presentarsi in forma acuta e aggravare lo stato di salute generale.

ID della sperimentazione:
2024-514556-32-00
Codice del protocollo:
The VitDalize Study
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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