Questo studio clinico riguarda il cancro al seno localmente avanzato o metastatico con caratteristiche specifiche: deve essere positivo ai recettori ormonali, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (chiamato anche HER2-negativo) e deve presentare una particolare alterazione genetica chiamata mutazione PIK3CA. La malattia deve essere progredita o ricomparsa dopo un precedente trattamento con farmaci chiamati inibitori CDK4/6. Lo studio confronta due diverse combinazioni di farmaci: da una parte RLY-2608 insieme a fulvestrant, dall’altra capivasertib insieme a fulvestrant. Il RLY-2608 e il capivasertib sono entrambi farmaci che agiscono bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali, mentre il fulvestrant è un farmaco che agisce sui recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali.
Lo scopo dello studio è verificare quale delle due combinazioni di farmaci funzioni meglio nel rallentare la progressione della malattia. Durante lo studio, i pazienti riceveranno una delle due combinazioni di trattamento decise in modo casuale. Il RLY-2608 viene somministrato per bocca sotto forma di capsule, il capivasertib viene somministrato per bocca sotto forma di compresse rivestite, mentre il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione nel muscolo. I medici monitoreranno regolarmente l’andamento della malattia attraverso esami radiologici per valutare se il tumore progredisce o rimane stabile, e controlleranno anche eventuali effetti collaterali dei farmaci.
Lo studio valuterà principalmente quanto tempo passa prima che la malattia peggiori o prima che si verifichi un decesso. Verranno inoltre valutati altri aspetti come il tempo di sopravvivenza complessivo, la percentuale di pazienti in cui il tumore si riduce di dimensioni, quanto a lungo dura la risposta al trattamento, e la qualità di vita dei pazienti durante il trattamento. I ricercatori raccoglieranno anche informazioni sulla sicurezza dei farmaci, monitorando la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati, i cambiamenti nei parametri vitali e negli esami di laboratorio.
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