Studio di KarXT e KarX-EC per il trattamento del deterioramento cognitivo in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento per le persone affette da malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Il farmaco in studio, chiamato KarXT in combinazione con KarX-EC, è costituito da due principi attivi: cloruro di trospio e tartrato di xanomelina. Lo scopo principale dello studio è verificare se questo trattamento possa migliorare le capacità cognitive (come memoria e pensiero) e il funzionamento globale nei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco in forma di capsule da assumere per via orale per un periodo di 24 settimane. Alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo, mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento verrà somministrato sotto la supervisione di un caregiver, che dovrà essere presente durante tutte le visite dello studio e aiutare il paziente nella gestione del farmaco.

Lo studio valuterà principalmente i cambiamenti nelle capacità cognitive dei partecipanti attraverso test specifici e il loro funzionamento generale. Verranno anche monitorate la sicurezza del trattamento e l’eventuale comparsa di effetti collaterali. I partecipanti che stanno già assumendo altri farmaci per l’Alzheimer potranno continuare il loro trattamento abituale durante lo studio, purché la dose rimanga stabile.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia con la somministrazione di KarXT e KarX-EC in forma di capsule da assumere per via orale.

La durata totale dello studio è di 24 settimane.

È necessario mantenere le dosi stabili di eventuali farmaci già in uso per l’Alzheimer durante tutto il periodo dello studio.

2 Valutazione delle capacità cognitive

Verranno effettuate valutazioni delle capacità cognitive attraverso il test ADAS-Cog11 (test che misura le funzioni cognitive).

Verrà utilizzata anche la scala CIBIC+ per valutare i cambiamenti nelle condizioni generali.

3 Monitoraggio delle attività quotidiane

Verrà valutata la capacità di svolgere le attività quotidiane utilizzando la scala ADCS-ADL.

Sarà monitorato il comportamento attraverso il punteggio NPI (Inventario Neuropsichiatrico).

4 Controlli di sicurezza

Durante lo studio verranno effettuati regolari controlli dei segni vitali.

Saranno eseguiti esami di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG).

Verrà monitorato il peso corporeo.

Sarà effettuata una valutazione della sicurezza attraverso la scala C-SSRS.

5 Conclusione dello studio

Al termine delle 24 settimane, verranno effettuate le valutazioni finali per confrontare i risultati con l’inizio dello studio.

Saranno raccolti tutti i dati relativi agli eventuali effetti collaterali verificatisi durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 60 e 85 anni, sia uomini che donne possono partecipare
  • Punteggio del test MMSE (Mini Mental State Examination – un test che valuta le capacità cognitive) compreso tra 12 e 22 punti durante la fase di screening
  • Necessità di avere un caregiver dedicato (una persona che si prende cura del paziente) che:
    • Trascorre almeno 10 ore alla settimana con il paziente
    • È disponibile a partecipare a tutte le visite dello studio
    • Può riferire sulle condizioni del paziente
    • Supervisiona l’assunzione dei farmaci
    • Aiuta con la somministrazione dei medicinali
  • Se il paziente sta già assumendo farmaci AChEI (inibitori dell’acetilcolinesterasi) e/o memantina:
    • Deve averli assunti con dosaggio stabile per almeno 12 settimane prima dello screening
    • Deve accettare di mantenere lo stesso dosaggio per tutta la durata dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone con una diagnosi diversa da malattia di Alzheimer da lieve a moderata
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi (come schizofrenia o disturbo bipolare)
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative (come infarto recente o insufficienza cardiaca grave)
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica grave (problemi seri ai reni o al fegato)
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Pazienti con demenza vascolare (problemi di memoria causati da problemi dei vasi sanguigni cerebrali)
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato o non hanno un rappresentante legale che possa farlo per loro

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Atene Grecia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Parigi Francia
Spitalul Clinic De Psihiatrie Si Neurologie Brasov Braşov Romania
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
University Of Eastern Finland Kuopio Finlandia
Clinical Research Services Turku CRST Oy Turku Finlandia
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcellona Spagna
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spagna
CRST Helsinki Oy Helsinki Finlandia
Policlinica Gipuzkoa S.A. San Sebastián Spagna
Brain Research Center Amsterdam B.V. Amsterdam Paesi Bassi
Brain Research Center Zwolle B.V. Zwolle Paesi Bassi
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
CNS Saude Lda. Torres Vedras Portogallo
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH Bad Homburg Germania
Spitalul Universitar De Urgenta Militar Central Dr. Carol Davila Bucarest Romania
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Brain Research Center Den Bosch B.V. S-Hertogenbosch Paesi Bassi
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Ehq Swoyvmy Sxo z osrq Katowice Polonia
Biktffvq Cmzacg Sdhfhz Costanza Romania
Pnqft Hufpsdekf Ptgchelnyzr Breslavia Polonia
Hlhujcmk Uhfayvqmfpqzn Mclqfdh Dl Vibxqugspa Santander Spagna
Crlq Du Nffdj Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Uwonifsqkh Hatrohdf Ckqlwmh Colonia Germania
Arncbfn Onogivayxel Uplhrtbdonxlr Objwbmxa Rxehrbw Foggia Italia
Atiwalxnlq Pbqkneei Hdewqswx Dv Maofqsrnz Marsiglia Francia
Kqozxehv dmc Utjsywncpinc Msiyechk Aks Monaco di Baviera Germania
Ikacufaj Zbavjpj Dx Binnbgvynmukgyjsg Auschwitz Polonia
Hltbtdia Uayvojjduxcbjr Slfjsebrmb &itguby Hcoqsgf dh Hkrbhkjoypw Strasburgo Francia
Ckekxl Hgfoxggrkm E Uoqkgrotikhdg Dc Coyycxs Ekiumi Coimbra Portogallo
Sbcqds Tgmezxmgnhf Oe Turku Finlandia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Reclutando
25.07.2025
Francia Francia
Reclutando
25.07.2025
Germania Germania
Reclutando
25.07.2025
Grecia Grecia
Reclutando
25.07.2025
Italia Italia
Reclutando
25.07.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
25.07.2025
Polonia Polonia
Reclutando
25.07.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
25.07.2025
Romania Romania
Reclutando
25.07.2025
Spagna Spagna
Reclutando
25.07.2025

Sedi della sperimentazione

KarXT è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento dei deficit cognitivi associati alla malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Questo medicinale mira a migliorare le capacità di pensiero e il funzionamento globale nei pazienti.

KarX-EC è un farmaco complementare che viene somministrato insieme a KarXT. È stato sviluppato per lavorare in sinergia con KarXT per potenziare gli effetti benefici nel trattamento dei sintomi cognitivi dell’Alzheimer.

La combinazione di questi due farmaci (KarXT + KarX-EC) viene studiata per valutare la sua efficacia nel migliorare le funzioni cognitive e le capacità quotidiane dei pazienti affetti da Alzheimer in fase lieve o moderata. Questa terapia combinata rappresenta un nuovo approccio al trattamento dei deficit cognitivi associati alla malattia.

Malattie in studio:

Malattia di Alzheimer lieve-moderata – Una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente le funzioni cognitive del cervello. Nella fase lieve-moderata, i pazienti iniziano a manifestare problemi di memoria, specialmente per gli eventi recenti, e difficoltà nel pianificare e organizzare le attività quotidiane. Si possono verificare cambiamenti nel linguaggio, con difficoltà a trovare le parole giuste durante le conversazioni. I pazienti possono mostrare disorientamento temporale e spaziale, confondendo date, luoghi e persone familiari. In questa fase, la persona mantiene ancora un certo grado di autonomia nelle attività quotidiane, ma può necessitare di assistenza per compiti più complessi. Si possono manifestare anche cambiamenti dell’umore e del comportamento, come ansia o irritabilità.

ID della sperimentazione:
2025-520747-32-00
Codice del protocollo:
CN012-0052
NCT ID:
NCT06976203
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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