Studio sull’efficacia di IPX203 rispetto a levodopa/carbidopa a rilascio immediato in pazienti con malattia di Parkinson avanzata e fluttuazioni motorie

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo trattamento per pazienti con malattia di Parkinson avanzata che presentano fluttuazioni motorie. Il farmaco in studio, chiamato IPX203, è una combinazione di levodopa e carbidopa in capsule a rilascio modificato. Questo trattamento viene confrontato con la terapia standard che utilizza levodopa/carbidopa a rilascio immediato.

La ricerca si concentra su persone che, nonostante assumano già una terapia con levodopa/carbidopa, sperimentano periodi di peggioramento dei sintomi motori durante la giornata. Questi periodi, noti come fasi “OFF”, sono caratterizzati da una ridotta capacità di movimento. Lo scopo dello studio è valutare se IPX203 possa migliorare il tempo in cui i pazienti si trovano in fase “ON”, ovvero quando i sintomi sono ben controllati.

Durante lo studio, che dura 12 settimane, i partecipanti riceveranno il farmaco IPX203 o il trattamento standard con levodopa/carbidopa. I pazienti dovranno registrare quotidianamente i periodi in cui i sintomi sono ben controllati (fase ON) e quelli in cui i sintomi peggiorano (fase OFF). Verranno anche valutati altri aspetti della malattia attraverso specifiche scale di valutazione clinica.

1 Fase iniziale

Il paziente inizia il trattamento con levodopa/carbidopa a rilascio immediato per via orale

È necessario assumere il farmaco almeno 5 volte al giorno, con una dose giornaliera minima di 500 mg

Il paziente deve documentare i periodi di ‘ON’ (quando i sintomi sono ben controllati) e ‘OFF’ (quando i sintomi peggiorano) in un diario specifico per il Parkinson

2 Periodo di osservazione

Durante le prime 12 settimane, il paziente continua la terapia prescritta

Il paziente deve registrare quotidianamente nel diario i momenti ‘ON’ e ‘OFF’

Vengono monitorate anche le discinesie (movimenti involontari), distinguendo tra quelle problematiche e non problematiche

3 Valutazione finale

Alla settimana 12, viene valutato il cambiamento nel tempo ‘ON’ rispetto all’inizio dello studio

Si misura anche la variazione del tempo in fase ‘OFF’

Vengono analizzati i dati del diario del paziente per valutare l’efficacia del trattamento

4 Durata complessiva

Lo studio inizia nell’agosto 2025

La conclusione è prevista per aprile 2026

Il paziente partecipa allo studio per circa 12 settimane

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 40 anni al momento del consenso informato, indipendentemente dal genere.
  • Diagnosi di Malattia di Parkinson confermata secondo i criteri diagnostici della UK Parkinson’s Disease Society Brain Bank, con trattamento stabile con levodopa/carbidopa a rilascio immediato da almeno 6 mesi prima dello screening e presenza di fluttuazioni motorie.
  • Stadio di malattia secondo la scala Hoehn e Yahr compreso tra 2.5 e 4 durante la fase “ON” (quando i farmaci sono attivi) alla valutazione motoria MDS-UPDRS Parte III.
  • Nelle 4 settimane precedenti allo screening, il paziente deve presentare:
    • Episodi giornalieri prevedibili di “wearing-off” (perdita dell’effetto del farmaco) con peggioramento dei sintomi motori
    • Una media di almeno 3 ore al giorno di fase “OFF” (quando i farmaci non sono efficaci) durante le ore di veglia
  • Schema di dosaggio stabile e ottimizzato di levodopa/carbidopa a rilascio immediato nei 6 mesi precedenti allo screening.
  • Assunzione di almeno 5 dosi giornaliere di levodopa/carbidopa con una dose totale minima di 500 mg al giorno. Se il paziente usa anche un inibitore COMT, la frequenza di dosaggio deve essere tra 3 e 6 volte al giorno.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno avuto interventi chirurgici al cervello (come la stimolazione cerebrale profonda) per il trattamento del Parkinson
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi non controllati, come depressione maggiore o psicosi
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative o non stabilizzate
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con insufficienza epatica (problemi gravi al fegato) o insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Persone che fanno uso di farmaci non compatibili con il trattamento dello studio
  • Pazienti con demenza o gravi problemi cognitivi che potrebbero interferire con la capacità di seguire le istruzioni dello studio
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone con ipersensibilità nota (allergie) ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente durante lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

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Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublino Polonia
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia

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Nome del sito Città Paese Stato
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Roma Italia
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Neuroprotect Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Neurologia Śląska Centrum Medyczne Katowice Polonia
Ntlvodkj Btpyiauohwyev Tlyvxfjupiw Lxaftmx svpro Cracovia Polonia
Nbhpwhogzf Scg z ohvg swckm Katowice Polonia
Hthwgcmz Uwmcmnhottiss De Ln Pvqopbir Madrid Spagna
Csmdbaz Zcpopcp I Uyaol Mshiznk Lublino Polonia
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Ibxax Ozuzukgn Akqcyvpofx Saj Ltkg Milano Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
20.08.2025
Polonia Polonia
Reclutando
20.08.2025
Spagna Spagna
Reclutando
20.08.2025

Sedi della sperimentazione

IPX203 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento del morbo di Parkinson in fase avanzata. È una formulazione innovativa che combina levodopa e carbidopa con un sistema di rilascio modificato per aiutare a controllare meglio i sintomi motori della malattia.

Levodopa/Carbidopa a rilascio immediato è il trattamento standard per il morbo di Parkinson. La levodopa viene convertita in dopamina nel cervello, mentre la carbidopa aiuta a prevenire la conversione della levodopa prima che raggiunga il cervello. Questa combinazione aiuta a controllare i sintomi del Parkinson come tremori, rigidità muscolare e difficoltà nei movimenti.

Entrambi i farmaci sono studiati per valutare la loro efficacia nel migliorare il tempo “ON” (quando i sintomi sono ben controllati) nei pazienti con Parkinson avanzato che sperimentano fluttuazioni motorie. Il tempo “ON” si riferisce ai periodi in cui i farmaci funzionano efficacemente nel controllo dei sintomi della malattia.

Malattie in studio:

Malattia di Parkinson avanzata – Una condizione neurologica progressiva che colpisce il sistema nervoso centrale. Nella fase avanzata della malattia, i pazienti sperimentano fluttuazioni motorie, che sono variazioni nella capacità di movimento durante il giorno. Queste fluttuazioni si manifestano come periodi “ON”, quando i sintomi sono ben controllati, e periodi “OFF”, quando i sintomi del Parkinson riemergono. La condizione può includere anche la discinesia, che consiste in movimenti involontari che possono verificarsi durante il trattamento. I sintomi principali includono tremore, rigidità muscolare, lentezza nei movimenti e difficoltà nell’equilibrio. Le fluttuazioni motorie possono avere un impatto significativo sulle attività quotidiane del paziente.

ID della sperimentazione:
2025-521772-57-00
Codice del protocollo:
ZB203L01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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