Studio sull’efficacia e la sicurezza delle iniezioni di tossina botulinica di tipo A per la prevenzione dell’emicrania episodica in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’emicrania episodica, una condizione caratterizzata da mal di testa ricorrenti che si verificano tra 6 e 14 giorni al mese. La ricerca valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato Xeomin, che contiene tossina botulinica di tipo A, confrontandolo con un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il Xeomin sia efficace nel ridurre il numero di giorni mensili con emicrania rispetto al placebo. Il trattamento prevede iniezioni periodiche del farmaco o del placebo per un periodo di 6 mesi, con un dosaggio massimo giornaliero di 195 unità.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno quattro cicli di trattamento nell’arco di 24 settimane. Il farmaco in studio, noto anche come NT 201, è una forma purificata di tossina botulinica priva di proteine complessanti. I pazienti verranno monitorati per valutare non solo la riduzione dei giorni con emicrania, ma anche eventuali cambiamenti nell’uso di farmaci per il trattamento acuto dell’emicrania.

1 Inizio dello studio

Dopo l’arruolamento nello studio, inizia un periodo di screening di 28 giorni per verificare i criteri di ammissibilità

Durante questo periodo è necessario compilare un diario del mal di testa per registrare la frequenza degli episodi di emicrania

2 Prima iniezione

Riceverai la prima iniezione intramuscolare di Xeomin o placebo

L’assegnazione al gruppo di trattamento (Xeomin Dose A, Dose B o placebo) è casuale

Non saprai quale trattamento stai ricevendo poiché lo studio è in doppio cieco

3 Periodo di trattamento

Il periodo di trattamento dura 6 mesi (24 settimane)

Riceverai iniezioni ogni 12 settimane, per un totale di 3 cicli di trattamento

È necessario continuare a compilare il diario del mal di testa durante tutto il periodo

4 Valutazione finale

La valutazione principale dell’efficacia avviene dopo 6 mesi (settimane 21-24)

Verrà misurato il cambiamento nel numero di giorni mensili con emicrania rispetto all’inizio dello studio

Verranno anche valutati i giorni di mal di testa e l’uso di farmaci acuti per l’emicrania

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di emicrania episodica (con o senza aura) secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee, presente da almeno 12 mesi
  • Capacità di distinguere le emicranie da altri tipi di mal di testa
  • L’emicrania deve essere iniziata prima dei 50 anni di età
  • Nei 3 mesi precedenti lo screening, il paziente deve aver avuto:
    – Non più di 14 giorni di mal di testa al mese
    – Tra 6 e 14 giorni di emicrania al mese
  • Durante gli ultimi 28 giorni del periodo di screening, il paziente deve avere:
    – Non più di 14 giorni con mal di testa
    – Tra 6 e 14 giorni di emicrania, documentati nel diario del mal di testa

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di emicrania cronica (più di 15 giorni di mal di testa al mese)
  • Utilizzo di altri trattamenti preventivi per l’emicrania negli ultimi 3 mesi
  • Storia di reazioni allergiche a tossina botulinica o componenti simili
  • Presenza di malattie neuromuscolari come miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare)
  • Infezioni attive nel sito di iniezione previsto
  • Disturbi della coagulazione del sangue
  • Malattie neurologiche gravi in corso
  • Abuso di farmaci per il mal di testa (uso di analgesici per più di 10-15 giorni al mese)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Uso di farmaci anticoagulanti
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polonia
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spagna
Schmerzklinik Kiel Gmbh & Co. KG Klinik fuer neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerztherapie Kiel Germania
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
Evr Ntqmzgqjdumc Sqg z olga Varsavia Polonia
Mnzhp Bflvb Ddwkrzod nbymvjsyxqwi aofcggrrut styqzg Banská Bystrica Slovacchia
Nowmcoiz Bdwngqkcjnqck Tnydajexmfh Lzhrgxb sfmur Cracovia Polonia
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Srjsoee Snr z omnh sacit Poznań Polonia
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Kscbihaue sprfka Dubnica nad Váhom Slovacchia
Hiwwnvms Udfjfhlcskngd Vndmyi Dq Ls Vbxceoje Málaga Spagna
Cvgibar Litsthmc Mnbzr Breslavia Polonia
Kobacmtrvqmugvylgf Fgtrovyeu Francoforte Germania
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Nfkprrpww Sje z othx Żory Polonia
Gabab Ckwhpw – Lghskn Lublino Polonia
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Egy Lqdnym Suk z otov Dębica Polonia
Pyjzza Szec Gdynia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.10.2025
Cechia Cechia
Reclutando
01.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.10.2025
Francia Francia
Reclutando
01.10.2025
Germania Germania
Reclutando
01.10.2025
Italia Italia
Reclutando
01.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.10.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.10.2025

Sedi della sperimentazione

Xeomin è un farmaco a base di tossina botulinica di tipo A, utilizzato per il trattamento preventivo dell’emicrania episodica. Viene somministrato tramite iniezioni in specifici punti della testa e del collo. Questo medicinale agisce bloccando il rilascio di sostanze chimiche coinvolte nel dolore, aiutando così a ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania. Gli effetti del trattamento possono durare diversi mesi.

Il farmaco viene iniettato da un medico specialista in diverse aree muscolari della testa e del collo. Il trattamento viene generalmente ripetuto ogni tre mesi. È importante notare che questo non è un farmaco per il trattamento acuto dell’emicrania, ma viene utilizzato come terapia preventiva per ridurre la frequenza degli episodi di emicrania nel tempo.

Malattie in studio:

Emicrania episodica – L’emicrania episodica è una condizione neurologica caratterizzata da attacchi di mal di testa ricorrenti che si verificano meno di 15 giorni al mese. Gli attacchi tipicamente durano da 4 a 72 ore e sono spesso accompagnati da nausea, sensibilità alla luce e ai suoni. I pazienti possono sperimentare un dolore pulsante da moderato a grave, solitamente localizzato su un lato della testa. Durante gli attacchi, l’attività fisica di routine può peggiorare il dolore. Nei periodi tra gli attacchi, i pazienti sono generalmente liberi da sintomi. Alcuni pazienti possono sperimentare sintomi premonitori chiamati “aura” prima dell’inizio del mal di testa.

ID della sperimentazione:
2024-515715-22-00
Codice del protocollo:
M602011085
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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