Studio sulla terapia personalizzata con combinazione di farmaci per giovani donne in premenopausa con tumore al seno HR-positivo/HER2-negativo in fase iniziale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo nelle donne in pre-menopausa. Lo studio valuterà una strategia di trattamento personalizzata utilizzando l’analisi dell’espressione genica (Prosigna) per determinare se la chemioterapia adiuvante sia necessaria, in aggiunta alla terapia ormonale.

I trattamenti utilizzati nello studio includono diversi farmaci: paclitaxel, ciclofosfamide, epirubicina, docetaxel e doxorubicina come chemioterapici somministrati per via endovenosa. Per la terapia ormonale verranno utilizzati farmaci come tamoxifene, anastrozolo, letrozolo ed exemestane in compresse, insieme a triptorelina, goserelina e leuprorelina somministrati per via sottocutanea.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che questa strategia di trattamento personalizzata non è inferiore al trattamento standard (che prevede sempre la chemioterapia) in termini di sopravvivenza libera da cancro al seno invasivo. Lo studio seguirà le pazienti per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali nel lungo periodo.

1 Inizio dello studio

La partecipazione inizia entro 12 settimane dopo l’intervento chirurgico al seno e ai linfonodi ascellari

È necessario fornire un campione di tessuto tumorale conservato in paraffina per l’analisi Prosigna®

2 Terapia ormonale

Il trattamento include uno dei seguenti farmaci orali: anastrozolo, tamoxifene, letrozolo o exemestane

La terapia ormonale viene somministrata quotidianamente per via orale

Può essere associata a iniezioni sottocutanee di: triptorelin, leuprorelina o goserelin

3 Possibile chemioterapia

In base ai risultati dell’analisi Prosigna®, potrebbe essere necessaria la chemioterapia

I farmaci chemioterapici possibili includono: paclitaxel, ciclofosfamide, epirubicina, docetaxel, doxorubicina

La somministrazione avviene per via endovenosa in ospedale

4 Monitoraggio

Verranno effettuate valutazioni periodiche della qualità della vita

Saranno monitorati eventuali effetti sulla salute delle ossa e sul sistema cardiovascolare

Il periodo di osservazione continuerà fino al 2038

Chi può partecipare allo studio?

  • La paziente deve aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Essere di sesso femminile
  • Avere età uguale o superiore a 35 anni
  • Essere in stato premenopausale (non essere in menopausa)
  • Avere una diagnosi di tumore al seno invasivo HR-positivo/HER2-negativo (il tumore deve mostrare specifici marcatori ormonali)
  • Aver completato la chirurgia del seno e dei linfonodi ascellari entro 12 settimane dall’ingresso nello studio
  • Avere una delle seguenti condizioni:
    • da 1 a 3 linfonodi coinvolti con qualsiasi dimensione del tumore, oppure
    • nessun linfonodo coinvolto ma con tumore di dimensioni ≥ 50mm
  • Essere considerata idonea a ricevere chemioterapia adiuvante secondo il giudizio del medico curante
  • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati per tutta la durata del trattamento
  • Avere disponibile un campione di tessuto tumorale conservato in paraffina per l’analisi Prosigna®
  • Essere affiliata o beneficiare del sistema di sicurezza sociale locale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che non sono in stato premenopausale (donne che hanno ancora il ciclo mestruale regolare)
  • Pazienti con tumore mammario che non è positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al HER2 (caratteristiche specifiche delle cellule tumorali)
  • Pazienti con tumore che non soddisfa i seguenti criteri:
    • Da 1 a 3 linfonodi coinvolti, indipendentemente dalla dimensione del tumore
    • Nessun linfonodo coinvolto ma con tumore di dimensioni inferiori a 50 millimetri
  • Pazienti di sesso maschile (lo studio è riservato alle donne)
  • Pazienti che non possono ricevere la terapia ormonale standard
  • Pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti per questo tumore
  • Pazienti che presentano metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Pazienti che non possono sottoporsi al test genetico Prosigna® (test che analizza l’espressione dei geni del tumore)
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Azienda Ospedaliero Universitaria Parma Parma Italia
Centre Leon Berard Lione Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Cork University Hospital Cork Irlanda
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo Italia
Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza Roma Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
CHU d’Annecy Épagny Metz Tessy Francia
Centre de Radiothérapie – Clinique Sainte Anne Strasburgo Francia
Clinique Pasteur Tolosa Francia
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
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Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
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Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena Carpi Italia
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Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
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Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polonia
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Hopital Prive Clairval Marsiglia Francia
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Centre Hospitalier D Auxerre Auxerre Francia
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St James’s Hospital Dublino Irlanda
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Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
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Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Pôle Santé République Clermont-Ferrand Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
15.09.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
15.09.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
15.09.2025
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
15.09.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
15.09.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
15.09.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
15.09.2025

Sedi della sperimentazione

Prosigna è un test diagnostico che analizza l’espressione genica del tumore al seno. Non è un farmaco, ma uno strumento che aiuta i medici a prendere decisioni sul trattamento. Questo test esamina l’attività di specifici geni nel tessuto tumorale per determinare il rischio di recidiva del cancro.

La chemioterapia adiuvante (indicata come CT) è un trattamento che viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio che il cancro ritorni. Include diversi farmaci chemioterapici standard utilizzati nel trattamento del cancro al seno.

La terapia endocrina (indicata come ET) è un trattamento che viene utilizzato per il cancro al seno sensibile agli ormoni. Questo tipo di terapia aiuta a bloccare l’effetto degli ormoni che potrebbero stimolare la crescita delle cellule tumorali.

Breast cancer (HR-positive/HER2-negative) – Un tipo di tumore al seno che si sviluppa quando le cellule tumorali presentano recettori ormonali positivi (HR+) ma non hanno livelli elevati della proteina HER2. Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli ormoni estrogeni e/o progesterone sulle cellule tumorali. La malattia può coinvolgere i linfonodi ascellari e può presentarsi con diverse dimensioni del tumore invasivo. La progressione può includere la diffusione locale nei tessuti circostanti o ai linfonodi regionali. In alcuni casi, può svilupparsi in donne in pre-menopausa e può essere classificato come ad alto rischio in base alle dimensioni del tumore e al coinvolgimento dei linfonodi.

ID della sperimentazione:
2024-519655-28-00
Codice del protocollo:
UC-BCG-2409/BIG 2402
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Austria Belgio Bulgaria Cechia Danimarca Francia +8