Studio del patritumab deruxtecan confrontato con la terapia standard in pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2 in fase avanzata o metastatica. Il farmaco sperimentale principale è il patritumab deruxtecan (anche noto come MK-1022), che verrà confrontato con altre terapie standard scelte dal medico tra cui paclitaxel, capecitabina, doxorubicina o trastuzumab deruxtecan.

Lo scopo dello studio è valutare se il patritumab deruxtecan sia più efficace rispetto alle terapie standard nel trattamento di questo tipo di tumore al seno. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa e i pazienti riceveranno il trattamento per un periodo fino a 57 settimane.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualità della vita, inclusi aspetti come il funzionamento fisico ed emotivo, e il controllo del dolore. Come in tutti gli studi clinici, verrà prestata particolare attenzione alla sicurezza del trattamento e agli eventuali effetti collaterali.

1 Valutazione iniziale

Verifica della diagnosi di tumore al seno positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore HER2 (HER2-)

Esame della biopsia del tessuto tumorale per confermare lo stato HR+/HER2- e valutare HER3

Valutazione dello stato di salute generale e capacità di svolgere le attività quotidiane

2 Assegnazione al trattamento

Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: Patritumab Deruxtecan somministrato per infusione endovenosa

Gruppo 2: Terapia scelta dal medico che può includere: paclitaxel, capecitabina, doxorubicina o altre opzioni per infusione endovenosa o uso orale

3 Periodo di trattamento

Visite regolari per ricevere il trattamento assegnato

Esami di imaging per valutare la risposta del tumore

Compilazione di questionari sulla qualità della vita

Monitoraggio degli effetti collaterali

4 Valutazioni continue

Controlli periodici della progressione della malattia

Valutazione della risposta al trattamento

Monitoraggio dello stato di salute generale

Valutazione della qualità della vita attraverso questionari specifici

5 Conclusione dello studio

Visita finale di valutazione

Documentazione di eventuali effetti collaterali

Valutazione finale della risposta al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore HER2 (HER2-) che sia localmente avanzato non operabile o metastatico non curabile
  • Conferma centrale dei risultati HR+ e HER2- e risultati valutabili per il recettore HER3 da una biopsia ottenuta da un sito metastatico distante o da una lesione localmente avanzata
  • Progressione o recidiva dopo precedente terapia con inibitori CDK4/6 (farmaci che controllano la crescita delle cellule tumorali) in combinazione con terapia ormonale, con una delle seguenti condizioni:
    • Progressione della malattia durante il trattamento di prima linea
    • Recidiva durante la terapia adiuvante o entro 24 mesi dall’ultima dose
  • Essere considerato idoneo dal medico per almeno una delle opzioni di trattamento previste dallo studio
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standardizzati per misurare le dimensioni del tumore)
  • Per i pazienti con HIV, l’infezione deve essere ben controllata con terapia antiretrovirale
  • Performance status ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere le attività quotidiane) valutato nei 7 giorni precedenti l’arruolamento
  • Età: adulti (18 anni o più)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente un trattamento con patritumab deruxtecan o altri anticorpi anti-HER3
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche (diffusione del tumore al cervello)
  • Storia di malattie cardiache significative, incluso insufficienza cardiaca o aritmie gravi
  • Presenza di malattie polmonari interstiziali (infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni) attive
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di altre forme di tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni
  • Gravi problemi di funzionalità epatica (del fegato) o renale (dei reni)
  • Infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Neuropatia periferica (danno ai nervi periferici) di grado superiore a 2
  • Incapacità di inghiottire farmaci orali o condizioni che potrebbero interferire con l’assorbimento dei farmaci

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Leon Berard Lione Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polonia
MVZ Medical Center Duesseldorf GmbH Düsseldorf Germania
Areteio Hospital Atene Grecia
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kecskemét Ungheria
Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo Italia
Athens Medical Center S.A. Salonicco Grecia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario da A Coruna La Coruña Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Treviri Germania
Diakonie in Suedwestfalen gGmbH Siegen Germania
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polonia
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Salve Medica Sp. z o.o. S.K. Łódź Polonia
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburgo Germania
Semmelweis University Budapest Ungheria
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Germania
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Saarland University Hospital Homburg Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Francoforte Germania
Kjbrrfmw Laujo Gfvx Detmold Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
02.10.2025
Germania Germania
Reclutando
02.10.2025
Grecia Grecia
Reclutando
02.10.2025
Italia Italia
Reclutando
02.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
02.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
02.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
02.10.2025

Sedi della sperimentazione

Patritumab Deruxtecan (conosciuto anche come HER3-DXd) è un farmaco anticorpo-coniugato progettato per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali e negativo al HER2. Questo medicinale funziona prendendo di mira specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina HER3, rilasciando un potente agente chemioterapico direttamente nelle cellule tumorali.

La “Treatment of Physician’s Choice” (Terapia a scelta del medico) rappresenta un approccio terapeutico in cui il medico curante seleziona il trattamento più appropriato per il paziente tra le opzioni standard di cura disponibili, basandosi sulle caratteristiche individuali del paziente e della malattia.

Hormone receptor positive breast cancer – È un tipo di cancro al seno in cui le cellule tumorali hanno sulla loro superficie recettori per gli ormoni estrogeni e/o progesterone. Questo tipo di tumore mammario rappresenta la forma più comune di cancro al seno. Le cellule tumorali utilizzano questi ormoni per crescere e moltiplicarsi. La presenza dei recettori ormonali sulle cellule tumorali significa che il cancro risponde agli ormoni naturalmente presenti nel corpo. Il tumore si sviluppa inizialmente nel tessuto mammario e può crescere nel tempo. La malattia può interessare diverse parti del seno, più comunemente i dotti o i lobuli mammari.

ID della sperimentazione:
2025-520582-51-00
Codice del protocollo:
MK-1022-016
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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