Studio sull’Efficacia di Povorcitinib nei Pazienti con Prurigo Nodularis

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione della pelle chiamata Prurigo Nodularis, caratterizzata da noduli pruriginosi che possono causare un forte prurito. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Povorcitinib, somministrato in forma di compresse. Il farmaco è stato sviluppato per valutare il suo effetto sul prurito e sulle lesioni cutanee nei partecipanti affetti da questa condizione.

Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la sicurezza del Povorcitinib nel ridurre il prurito e migliorare le lesioni cutanee nei pazienti con Prurigo Nodularis. I partecipanti saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno il Povorcitinib mentre altri riceveranno un placebo. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento di 48 settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nel prurito e nelle lesioni cutanee. I risultati principali saranno valutati alla settimana 24, con l’obiettivo di osservare un miglioramento significativo nei sintomi dei partecipanti. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come il Povorcitinib possa aiutare le persone con Prurigo Nodularis a gestire meglio i loro sintomi.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato l’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene fornito un consenso informato che deve essere compreso e firmato.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Povorcitinib viene somministrato sotto forma di compresse orali.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

3 monitoraggio dei sintomi

Viene monitorato il prurito e le lesioni cutanee per valutare l’efficacia del trattamento.

Il miglioramento viene misurato utilizzando la scala Itch NRS e il punteggio IGA-CPG-S.

4 valutazione a 24 settimane

Dopo 24 settimane, viene valutata la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento significativo del prurito e delle lesioni cutanee.

Il miglioramento è definito come una riduzione di almeno 4 punti nella scala Itch NRS e un miglioramento di almeno 2 gradi nel punteggio IGA-CPG-S.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti.

I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del Povorcitinib nel trattamento del Prurigo Nodularis.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi clinica di Prurigo Nodularis da almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Prurito, definito come un punteggio medio di prurito NRS (Scala Numerica del Prurito) di almeno 7 nei 7 giorni precedenti al Giorno 1.
  • Almeno 20 lesioni pruriginose in totale su almeno 2 diverse regioni del corpo (entrambe le gambe, e/o entrambe le braccia, e/o tronco) allo screening e al Giorno 1.
  • Punteggio IGA-CPG-S di almeno 3 allo screening e al Giorno 1. L’IGA-CPG-S è una scala che valuta la gravità delle lesioni cutanee.
  • Storia documentata di fallimento del trattamento, intolleranza dimostrata o controindicazione a un precedente trattamento per il Prurigo Nodularis (ad esempio, corticosteroidi topici o inibitori della calcineurina topici), con l’eccezione del fallimento del trattamento con inibitori JAK o TYK2 topici o sistemici precedenti.
  • Disponibilità a evitare la gravidanza o a diventare padre, secondo i criteri dettagliati nella sezione 5.1 del protocollo.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo e le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una condizione medica grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili in passato, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave, non puoi partecipare.
  • Se hai ricevuto un trapianto di organi, non puoi partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Germania
Hospital De Manises Manises Spagna
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Germania
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Germania
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Santa Sp. z o.o. Łódź Polonia
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polonia
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Germania
Deutsches Rotes Kreuz Gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Sachsen Chemnitz Germania
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polonia
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Breslavia Polonia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spagna
Hospital Universitario Reina Sofía Cordova Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Syqdzuuu Cn svwtcy Praga Cechia
Mudidlpmkry Czoiiti Fkj Mmfsjlt Sjtpteh &xhut Swrzruso Gbbu Magdeburgo Germania
Lbbfcvl Slwerubbyhpwshx Gzgdxsv Dopfkiqlixbakgo Lublino Polonia
Dxvpscmdgnbn Qxyjp Magonza Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
10.12.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
10.12.2024
Germania Germania
Non reclutando
10.12.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
10.12.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
10.12.2024

Sedi della sperimentazione

Povorcitinib è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del prurigo nodulare, una condizione della pelle caratterizzata da prurito intenso e lesioni cutanee. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre il prurito e migliorare l’aspetto delle lesioni cutanee nei partecipanti affetti da questa condizione.

Prurigo Nodularis – È una malattia della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli pruriginosi e infiammati. Questi noduli possono essere di colore rosso o marrone e si sviluppano principalmente sulle braccia, le gambe e il tronco. La condizione è spesso associata a un intenso prurito che porta a grattarsi frequentemente, peggiorando così le lesioni cutanee. La causa esatta di prurigo nodularis non è completamente compresa, ma può essere legata a disturbi del sistema immunitario o a condizioni dermatologiche preesistenti. La malattia tende a essere cronica, con periodi di miglioramento e peggioramento. Può influenzare significativamente la qualità della vita a causa del prurito persistente e delle lesioni visibili.

ID della sperimentazione:
2024-511881-35-00
Codice del protocollo:
INCB 54707-306
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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