Studio sull’efficacia e sicurezza di Amlitelimab in pazienti dai 12 anni con dermatite atopica moderata-grave

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Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca infiammazione, arrossamento e prurito. Questo studio clinico si concentra su persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato Amlitelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Amlitelimab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specificamente una parte del sistema immunitario coinvolta nella dermatite atopica.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno Amlitelimab o un placebo. Il trattamento durerà fino a 24 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi della dermatite atopica, come il miglioramento dell’aspetto della pelle e la riduzione del prurito. Lo studio mira a dimostrare se Amlitelimab è più efficace del placebo nel migliorare la condizione della pelle dei partecipanti.

Oltre ad Amlitelimab, lo studio esaminerà anche l’uso di altri trattamenti topici come Tacrolimus e Pimecrolimus, che sono applicati direttamente sulla pelle. Questi farmaci sono noti per ridurre l’infiammazione e il prurito associati alla dermatite atopica. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio come questi trattamenti possono essere utilizzati per gestire la dermatite atopica in modo più efficace.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di dermatite atopica moderata o grave, presente da almeno un anno.

Viene valutata la storia clinica per verificare la risposta inadeguata ai trattamenti topici o sistemici.

2 fase di screening

Viene effettuata una valutazione iniziale della gravità della dermatite atopica utilizzando scale specifiche come l’EASI (Eczema Area and Severity Index) e il vIGA-AD (Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis).

Viene misurata l’area del corpo affetta dalla dermatite atopica.

3 randomizzazione e inizio del trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: amlitelimab o placebo.

Il trattamento con amlitelimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

4 somministrazione del trattamento

Le iniezioni di amlitelimab vengono somministrate secondo il programma stabilito dallo studio.

La durata del trattamento è prevista fino a 24 settimane.

5 valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Vengono utilizzate scale di valutazione come l’EASI e il vIGA-AD per misurare i cambiamenti nella gravità della dermatite.

6 conclusione dello studio

Alla fine delle 24 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Viene raccolto il feedback del partecipante riguardo alla qualità della vita e agli eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 12 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Diagnosi di dermatite atopica da almeno 1 anno. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Storia documentata (entro 6 mesi prima dello screening) di risposta inadeguata o sconsigliabilità ai trattamenti topici, e/o risposta inadeguata alle terapie sistemiche (entro 12 mesi prima dello screening). I trattamenti topici sono creme o unguenti applicati sulla pelle, mentre le terapie sistemiche sono farmaci assunti per via orale o iniettati.
  • Un punteggio v-IGA-AD di 3 o 4 alla visita iniziale. Il v-IGA-AD è una scala che misura la gravità della dermatite atopica.
  • Punteggio EASI di 16 o superiore alla visita iniziale. L’EASI è un punteggio che valuta l’estensione e la gravità della dermatite atopica.
  • Coinvolgimento della dermatite atopica su almeno il 10% della superficie corporea alla visita iniziale.
  • Media settimanale del punteggio giornaliero PP-NRS di 4 o superiore alla visita iniziale. Il PP-NRS è una scala che misura l’intensità del prurito.
  • Essere in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure richieste dallo studio.
  • Peso corporeo di almeno 25 kg.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 12 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lisbona Portogallo
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Praglandia s.r.o. Praga Cechia
Region Oerebro Laen Örebro Svezia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lisbona Portogallo
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italia
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lisbona Portogallo
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
CCR Ostrava s.r.o. Moravská Ostrava e Přívoz Cechia
AGE Centrum s.r.o. Olomouc Cechia
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Killasli Medical AB Älvsjö Svezia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgaria
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Sanos A/S Gandrup Danimarca
CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
10.05.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
10.05.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
10.05.2024
Italia Italia
Non reclutando
10.05.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
10.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
10.05.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
10.05.2024

Sedi della sperimentazione

Amlitelimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e il suo scopo è ridurre i sintomi della dermatite atopica, come prurito e infiammazione della pelle. Questo studio clinico mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di amlitelimab nei partecipanti di età pari o superiore a 12 anni.

Malattie in studio:

Dermatite atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sperimentare eruzioni cutanee rosse e infiammate, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica può iniziare nell’infanzia e persistere fino all’età adulta, con periodi di peggioramento e miglioramento. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire alla sua insorgenza. La pelle colpita può diventare ispessita e squamosa a causa del continuo grattarsi. La malattia può influire significativamente sulla qualità della vita a causa del disagio fisico e dell’impatto psicologico.

ID della sperimentazione:
2023-506557-38-00
Codice del protocollo:
EFC17560
NCT ID:
NCT06181435
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Malattie in studio:
    Norvegia Svezia
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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Belgio Francia Germania Ungheria Italia Polonia +1