Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Satralizumab in Pazienti con Oftalmopatia Tiroidea Moderata-Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Malattia dell’Occhio Tiroideo di grado moderato-severo, una condizione che può causare gonfiore e sporgenza degli occhi. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Satralizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specificamente una parte del sistema immunitario coinvolta nella malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Satralizumab o un placebo per un periodo di 24 settimane. L’obiettivo principale è osservare se il trattamento riduce la sporgenza degli occhi, un sintomo comune della malattia. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi e per la sicurezza del trattamento. Lo studio include anche la valutazione di altri farmaci come Azathioprine, Mycophenolate Mofetil, Tocilizumab, Rituximab, e Ciclosporin, che potrebbero essere utilizzati in combinazione o confronto con Satralizumab.

Lo studio è progettato per raccogliere dati su come il Satralizumab influisce sulla malattia e sulla qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se questo trattamento può essere un’opzione efficace per le persone con Malattia dell’Occhio Tiroideo moderata-severa. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la risposta al trattamento e qualsiasi effetto collaterale.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il modulo di consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di malattia oculare tiroidea moderata o grave.

2 screening iniziale

Viene valutata l’attività della malattia attraverso un punteggio di attività clinica (CAS).

Si verifica che il partecipante sia in uno stato di eutiroidismo o con lieve ipo o ipertiroidismo.

3 inizio del trattamento

Il partecipante riceve satralizumab tramite iniezione sottocutanea.

La somministrazione avviene secondo un programma prestabilito per un periodo di 24 settimane.

4 valutazioni periodiche

Durante le 24 settimane, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Si misura la riduzione della protrusione oculare (proptosi) e si valuta il miglioramento dei sintomi.

5 fine del trattamento

Alla settimana 24, si conclude il trattamento con satralizumab.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

6 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, il partecipante viene monitorato per eventuali effetti collaterali.

Si raccolgono dati per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Se hai una diagnosi di malattia dell’occhio tiroideo (TED) attiva, devi avere un punteggio di attività clinica (CAS) di almeno 3 su una scala di 7 punti nell’occhio in studio al momento dello screening e all’inizio dello studio.
  • Se hai una diagnosi di TED cronica inattiva, la tua cartella clinica deve indicare un CAS inferiore a 3 in entrambi gli occhi per almeno 6 mesi prima dello screening. Inoltre, non ci devono essere stati cambiamenti nella proptosi (sporgenza dell’occhio) o nella diplopia (visione doppia) per almeno 6 mesi prima dello screening, e non devono esserci nuovi sintomi infiammatori di TED per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Se hai una diagnosi di TED attiva moderata o grave, la proptosi deve essere di almeno 3 mm sopra il normale per la tua razza e genere nell’occhio in studio. Inoltre, devi avere uno o più dei seguenti sintomi: retrazione della palpebra di almeno 2 mm, coinvolgimento moderato o grave dei tessuti molli, e/o diplopia costante o incostante.
  • Se hai una diagnosi di TED cronica inattiva, la tua cartella clinica deve mostrare una proptosi di almeno 3 mm sopra il normale per la tua razza e genere nell’occhio in studio. Inoltre, devi avere uno o più dei seguenti sintomi: retrazione della palpebra di almeno 2 mm, coinvolgimento moderato o grave dei tessuti molli, e/o diplopia costante o incostante.
  • Se hai una diagnosi di TED attiva, i sintomi devono essere iniziati nell’occhio in studio entro 12 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Se hai una diagnosi di TED cronica inattiva, la diagnosi iniziale di TED deve essere stata fatta più di 12 mesi ma meno di 10 anni prima dello screening.
  • Devi avere una funzione tiroidea normale (eutiroidismo) o avere un lieve ipotiroidismo (bassa attività della tiroide) o ipertiroidismo (alta attività della tiroide) controllato.
  • Se hai una diagnosi di TED cronica inattiva, il CAS deve essere inferiore a 3 in entrambi gli occhi durante le visite di screening e all’inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia dell’Occhio Tiroideo di grado moderato o severo. Questa è una condizione in cui gli occhi possono gonfiarsi o sporgere a causa di problemi alla tiroide.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con determinate disabilità.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fondation A De Rothschild Parigi Francia
Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital Parigi Francia
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Association For Innovation And Biomedical Research On Light And Image Coimbra Portogallo
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lisbona Portogallo
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portogallo
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Oskrpppgnbu Shx z oewf Bydgoszcz Polonia
Cilfjqkbd Srn z oxms Tarnowskie Góry Polonia
Pexkyxg Sic z ocrh Gliwice Polonia
Catqpot Muysxdtq Dwqwyg 1r Sxd z ofkz Cracovia Polonia
Crgyckj Mnpdtbeg Pikrrznc Sti z oect Piaseczno Polonia
Pgfxjvlrk Mvz Bielsk Podlaski Polonia
Ujgolgxdmx Hisrfgagp Pnods Sxfpcjgfxjm Cxjbpso Fcrj Parigi Francia
Pmdgqskzyrmj Clqinwc Mpztqydy Sgv z oigs Danzica Polonia
Hdiduymw Vxax digyeyih Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
13.12.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
13.12.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
13.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
13.12.2023

Sedi della sperimentazione

Satralizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la malattia dell’occhio tiroideo da moderata a grave. Satralizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e il suo scopo principale è ridurre il gonfiore e il rigonfiamento degli occhi, noto come proptosi. Il farmaco agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi oculari.

Malattia dell’occhio tiroideo da moderata a grave – È una condizione infiammatoria che colpisce i tessuti intorno agli occhi, spesso associata a disturbi della tiroide come la malattia di Graves. I sintomi includono gonfiore, arrossamento, e protrusione degli occhi (esoftalmo), che possono causare disagio e problemi visivi. La malattia può progredire con un aumento della pressione oculare e una riduzione della motilità oculare, portando a visione doppia (diplopia). Nei casi più gravi, può verificarsi una compressione del nervo ottico, che può influire sulla vista. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un miglioramento spontaneo mentre altri possono avere sintomi persistenti.

ID della sperimentazione:
2023-503669-50-00
Codice del protocollo:
GP44729
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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