Studio sull’Efficacia di Azetukalner nei Pazienti con Crisi Focali

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulle crisi epilettiche a esordio focale, un tipo di epilessia in cui le crisi iniziano in una specifica area del cervello. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato XEN1101. Questo farmaco viene somministrato in forma di capsule e contiene la sostanza attiva azetukalner, che appartiene alla categoria degli altri antiepilettici. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo.

Il farmaco XEN1101 sarà utilizzato come terapia aggiuntiva per i pazienti che già assumono altri farmaci antiepilettici. Lo studio mira a ridurre la frequenza delle crisi epilettiche nei partecipanti. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e non sapranno se stanno ricevendo il farmaco o il placebo. Il trattamento durerà fino a 12 settimane, durante le quali verranno monitorati la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Lo scopo principale dello studio è verificare se XEN1101 può ridurre la frequenza delle crisi epilettiche rispetto al placebo. I risultati aiuteranno a capire se il farmaco può essere un’opzione efficace per le persone con crisi epilettiche a esordio focale. Lo studio è condotto in più centri e coinvolge diversi partecipanti per garantire risultati affidabili e significativi.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il partecipante deve avere una diagnosi di epilessia focale da almeno due anni e deve aver provato almeno due farmaci antiepilettici senza ottenere una libertà dalle crisi.

2 fase di screening

Durante questa fase, il partecipante deve mantenere una dose stabile di 1-3 farmaci antiepilettici per almeno un mese.

Il partecipante deve essere in grado di tenere un diario accurato delle crisi.

3 fase di trattamento

Il partecipante riceve il farmaco XPF-010 o un placebo, entrambi sotto forma di capsule per uso orale.

La durata del trattamento è determinata dal protocollo dello studio, con l’obiettivo di valutare la riduzione della frequenza delle crisi focali.

4 valutazione degli effetti

L’obiettivo principale è valutare la proporzione di partecipanti che sperimentano una riduzione del 50% o più nella frequenza mensile delle crisi focali.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione della riduzione settimanale delle crisi e il miglioramento percepito dal partecipante.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco XEN1101 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere informato correttamente sulla natura e sui rischi dello studio e deve dare il consenso scritto prima di partecipare.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di epilessia focale da almeno 2 anni, secondo i criteri di classificazione del 2017 della Lega Internazionale contro l’Epilessia. Deve aver provato almeno 2 farmaci antiepilettici (ASM) a dosi adeguate, senza ottenere una libertà dalle crisi prolungata.
  • Il partecipante deve assumere una dose stabile di 1 a 3 farmaci antiepilettici consentiti da almeno 1 mese prima della visita di screening, durante il periodo di screening/baseline e per tutta la durata dello studio.
  • Il partecipante deve essere in grado di tenere un diario accurato delle crisi epilettiche.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.
  • Lo studio include partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno crisi focali. Le crisi focali sono un tipo di attacco epilettico che inizia in una parte specifica del cervello.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgaria
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j. Katowice Polonia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Gesellschaft Fuer Epilepsieforschung Bielefeld Germania
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sol Polonia
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portogallo
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Gk Neiroklinika Riga Lettonia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Instituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico Bologna Italia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbH Radeberg Germania
Philipps-Universitaet Marburg Marburgo Germania
Hospital La Milagrosa S.A. Madrid Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Ruber Internacional Madrid Spagna
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Roma Italia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italia
Neurosphera Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Forbeli s.r.o. Praga Cechia
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
Gsidez Ubxcwvyqjs Fwzktgvzn Francoforte Germania
Uspfjxfece Domzs Sazza Dw Rjth Lw Sgjpynop Roma Italia
Kxjsznlp dop Uctayohyulkq Muxvxtcc Aej Monaco di Baviera Germania
Hvqufsyv Vogk dfbjxwdf Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
15.05.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
15.05.2023
Germania Germania
Non reclutando
15.05.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
15.05.2023
Italia Italia
Non reclutando
15.05.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
15.05.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
15.05.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
15.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
15.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

XEN1101 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle crisi focali. Viene utilizzato come terapia aggiuntiva per aiutare a ridurre la frequenza delle crisi nei pazienti che già assumono altri farmaci antiepilettici. L’obiettivo principale del farmaco è migliorare il controllo delle crisi e la qualità della vita dei pazienti affetti da epilessia.

Crisi Focali – Le crisi focali sono un tipo di epilessia che inizia in una specifica area del cervello. Possono manifestarsi con sintomi motori, sensoriali o autonomici, a seconda della parte del cervello coinvolta. Durante una crisi focale, una persona può rimanere cosciente o perdere la consapevolezza. Queste crisi possono evolvere in crisi generalizzate, coinvolgendo l’intero cervello. I sintomi possono includere movimenti involontari, sensazioni strane o cambiamenti nel comportamento. La frequenza e la gravità delle crisi possono variare notevolmente tra gli individui.

ID della sperimentazione:
2022-502000-73-00
Codice del protocollo:
XPF-010-301
NCT ID:
NCT05614063
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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