Studio sull’efficacia del desametasone nel trattamento di pazienti con contusioni cerebrali e gonfiore cerebrale dopo un trauma cranico.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del trauma cranico, una lesione al cervello causata da un impatto violento. In particolare, la ricerca si concentra sulla contusione cerebrale, che rappresenta un livido o una lesione nel tessuto del cervello, e sull’edema pericontusivo, ovvero l’accumulo di liquidi che causa un gonfiore nelle aree immediatamente vicine alla lesione. L’obiettivo dello studio è valutare se l’uso di un farmaco specifico possa migliorare la guarigione e la prognosi di questi pazienti.

Il trattamento oggetto della ricerca consiste nell’assunzione orale di desametasone, un farmaco utilizzato per ridurre le infiammazioni. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo, mentre altri riceveranno un placebo. Il confronto tra i due gruppi serve a determinare l’efficacia reale del farmaco rispetto a una sostanza priva di proprietà terapeutiche.

La partecipazione allo studio prevede un monitoraggio nel tempo per osservare l’andamento della salute dei soggetti coinvolti. Le condizioni dei pazienti verranno seguite per valutare il grado di recupero e la qualità della vita raggiunta dopo un mese dall’evento traumatico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Persone che hanno subito un trauma cranico (una ferita alla testa) e che mostrano una contusione cerebrale, ovvero una sorta di livido sul cervello, visibile tramite una TAC (una scansione medica che utilizza i raggi X per vedere l’interno del corpo).
  • Presenza di edema pericontusivo, che significa un accumulo di liquidi o un gonfiore nelle zone che circondano la ferita sul cervello.
  • Pazienti il cui trattamento iniziale scelto dai medici non prevede l’intervento chirurgico, ma solo una terapia medica (cura tramite farmaci).
  • Età compresa tra i 18 e gli 84 anni.
  • Firma del consenso informato, ovvero un documento in cui il paziente o il suo rappresentante legale accettano consapevolmente di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere una lesione cerebrale prima dell’inizio dello studio.
  • Persone con allergia o intolleranza a componenti come il lattosio, l’amido di mais o la cellulosa microcristallina (sostanze utilizzate per comporre le capsule).
  • Persone che hanno avuto in passato disturbi psicotici (problemi legati alla salute mentale che influenzano il pensiero e la percezione).
  • Persone che non riescono ad assumere medicinali per via orale a causa di difficoltà nella deglutizione e che non possono utilizzare un tubo nasogastrico (un tubicino inserito dal naso fino allo stomaco per nutrire o dare farmaci).
  • Persone con qualsiasi altra condizione fisica o malattia generale che il medico ritiene possa rendere pericoloso o non adatto partecipare allo studio.
  • Persone in stato di gravidanza o che stanno allattando.
  • Persone che hanno subito una craniotomia (un intervento chirurgico per aprire il cranio) per rimuovere accumuli di sangue o per trattare una frattura del cranio prima dell’inizio dello studio.
  • Persone con un punteggio di GCS (una scala per misurare il livello di coscienza) molto basso e con midriasi bilaterale (una condizione in cui entrambe le pupille sono eccessivamente dilatate).
  • Persone che presentano un punteggio di gravità delle lesioni (un sistema per valutare la gravità dei traumi subiti al di fuori del cranio) superiore a 18 punti.
  • Persone che hanno subito lesioni al midollo spinale (il canale di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo).
  • Persone per le quali l’uso di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) è controindicato, ovvero sconsigliato per motivi di salute.
  • Persone che assumono regolarmente corticosteroidi per via orale.
  • Persone che sono già parte di un altro studio clinico.
  • Persone con una nota intolleranza o ipersensibilità (una reazione eccessiva del sistema immunitario) al farmaco desametasone.

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Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Son Espases Palma di Maiorca Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
15.01.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Desametasone è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione e la gonfiore del cervello in pazienti che hanno subito un trauma cranico.

Post-traumatic brain contusion with edema – Questa condizione si verifica quando un impatto violento causa lesioni fisiche dirette al tessuto cerebrale. Il danno provoca piccole aree di emorragia e rottura dei vasi sanguigni all’interno del cervello. In seguito a questo trauma, si sviluppa un accumulo di liquidi che provoca un gonfiore nell’area colpita. Questo gonfiore può aumentare la pressione all’interno del cranio e influenzare il funzionamento delle zone cerebrali circostanti. La progressione dipende dall’entità del colpo subito e dalla risposta del tessuto danneggiato.

ID della sperimentazione:
2025-520887-17-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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