Studio sull’efficacia del levosimendan in pazienti con ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la Ipertensione Polmonare associata allo Scompenso Cardiaco con Frazione di Eiezione Preservata, una condizione in cui la pressione nelle arterie dei polmoni è elevata e il cuore ha difficoltà a pompare il sangue in modo efficiente nonostante la sua capacità di contrazione rimanga normale. Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e la sicurezza del levosimendan, un farmaco somministrato tramite una capsula di gelatina dura, rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 26 settimane. Il farmaco viene assunto per via orale. Il monitoraggio includerà la valutazione della capacità di movimento, come la distanza percorsa durante un test di cammino, e l’osservazione di eventuali eventi che richiedono cure mediche urgenti o ospedalizzazioni legate al cuore o ai polmoni.

1 inizio del trattamento

l’assunzione del farmaco inizia con l’uso di una capsula di gelatina dura contenente levosimendan oppure di un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo che non ha effetti terapeutici.

la somministrazione avviene per via orale.

2 periodo di monitoraggio e trattamento

il trattamento e il monitoraggio si protraggono per una durata di 26 settimane.

durante questo periodo, la capacità di camminare viene valutata attraverso il test del cammino in 6 minuti, che consiste nel misurare la distanza percorsa in questo intervallo di tempo.

vengono effettuati controlli per monitorare la salute, tra cui esami fisici, misurazione dei parametri vitali, analisi dei valori di laboratorio, elettrocardiogrammi (un esame che registra l’attività elettrica del cuore) e il controllo della frequenza e del ritmo cardiaco.

viene monitorata la qualità della vita e la presenza di eventuali eventi di peggioramento clinico, come ricoveri ospedalieri non pianificati per problemi legati al cuore o ai polmoni, visite ambulatoriali urgenti o decessi correlati a problemi cardiovascolari.

viene osservato il cambiamento della classe funzionale NYHA, un sistema utilizzato per classificare la gravità dei sintomi legati alla capacità fisica in pazienti con problemi cardiaci.

Chi può partecipare allo studio?

Uomini o donne con un’età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
Presenza di sintomi riconducibili alla classe NYHA II o III, oppure sintomi della classe NYHA IV in pazienti che riescono comunque a muoversi autonomamente. La classificazione NYHA è un sistema utilizzato dai medici per misurare la gravità dei sintomi e la limitazione delle attività fisiche nelle persone con problemi cardiaci.
Una diagnosi di ipertensione polmonare associata a insufficienza cardiaca con frazione di eiezione del ventricolo sinistro preservata. Questo significa che la pressione nelle arterie dei polmoni è alta e il cuore ha difficoltà a pompare il sangue correttamente, anche se la forza con cui il ventricolo sinistro (la parte principale del cuore che pompa il sangue nel corpo) si contrae è ancora entro un livello considerato normale.
Risultati di un esame chiamato cateterismo cardiaco destro che confermino le caratteristiche specifiche della condizione medica. Il cateterismo cardiaco destro è una procedura in cui un sottile tubicino viene inserito nel cuore per misurare direttamente la pressione e il flusso di sangue.
Un ecocardiogramma (un esame che utilizza ultrasuoni per vedere il cuore) effettuato nei 45 giorni precedenti l’inizio dello studio, che mostri una frazione di eiezione del ventricolo sinistro pari o superiore al 40%. La frazione di eiezione indica la percentuale di sangue che il cuore riesce a pompare fuori ad ogni battito.
Documentazione che escluda la presenza di un tromboembolismo polmonare, ovvero un coagulo di sangue che ha bloccato un’arteria nei polmoni. Questa assenza deve essere confermata tramite esami come la scintigrafia di ventilazione-perfusione, la angio-TC polmonare o l’angiografia polmonare.
Il risultato del test del cammino in 6 minuti deve essere compreso tra almeno 100 metri e non più di 450 metri. Questo test misura la distanza massima che una persona può percorrere a piedi in sei minuti per valutare la capacità fisica.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di altre forme di ipertensione polmonare (ovvero una pressione troppo alta nelle arterie che portano il sangue ai polmoni) appartenenti ai gruppi 1, 3, 4 o 5.
Segni, rilevati tramite ecocardiogramma (un esame che usa gli ultrasuoni per vedere il cuore), di malattie del muscolo cardiaco come la cardiomiopatia ipertrofica (cuore con pareti troppo spesse), la cardiomiopatia restrittiva (cuore diventato rigido), la pericardite costrittiva (infiammazione della membrana che avvolge il cuore), l’amiloidosi cardiaca o altre forme di malattie che infiltrano il tessuto del cuore.
Aver subito un intervento di riparazione o sostituzione della valvola aortica o della valvola mitrale negli ultimi 24 mesi, avere un intervento programmato a queste valvole nei prossimi 24 mesi, oppure presentare malattie gravi delle valvole cardiache rilevate dall’esame ecografico (come un rigurgito o una stenosi, ovvero un restringimento, delle valvole).
Valori degli esami del sangue anomali negli ultimi 45 giorni, tra cui: emoglobina (una proteina che trasporta l’ossigeno) inferiore a 10 g/dL, livelli troppo alti di ALT, AST o bilirubina (indicatori della salute del fegato), o un numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) inferiore a 75.000/mm3.
Presenza di un intervallo QT (un parametro dell’elettrocardiogramma che misura il tempo elettrico del cuore) superiore a 450 millisecondi per gli uomini o 470 millisecondi per le donne, a meno di specifiche condizioni cardiache preesistenti.
Problemi strutturali che possono compromettere la funzione dei polmoni, come malformazioni congenite (presenti dalla nascita) del torace o del diaframma, l’asportazione totale o parziale di un polmone o precedenti trattamenti con radioterapia sul torace.
Documentazione recente di malattie polmonari significative.
Storia di embolia polmonare (un coagulo di sangue che blocca un’arteria nei polmoni) avvenuta negli ultimi 12 mesi, confermata da esami specifici come la scintigrafia o la TAC.
Presenza di altre malattie del cuore, quali: malattia delle arterie coronarie non curata, problemi cardiaci acuti o interventi come il bypass o l’angioplastica negli ultimi 6 mesi, o battito cardiaco non controllato dovuto a fibrillazione o flutter atriale (ritmi cardiaci irregolari).
Storia di aritmia (ritmo cardiaco irregolare) grave o pericolosa per la vita, o necessità di un trapianto di cuore o di un dispositivo di assistenza ventricolare (una pompa meccanica per aiutare il cuore).
Programmazione o installazione recente di un pacemaker (un piccolo dispositivo elettronico che aiuta il ritmo del cuore) entro i 30 giorni dall’inizio dello studio.
Aver avuto un infarto del miocardio (attacco cardiaco) dovuto a problemi alle arterie coronarie negli ultimi 6 mesi.
Ipertensione sistemica (pressione alta) non controllata, con una pressione massima superiore a 170 mmHg, oppure una pressione massima troppo bassa, inferiore a 100 mmHg.
Aver avuto un ictus (interruzione dell’afflusso di sangue al cervello) nei 90 giorni precedenti l’inizio dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli	Acquaviva delle Fonti	Italia
4 Wojskowy SzpitaKliniczny Z Polikliniką Samodzielny Publiczny ZakładOpieki ZdrowotneWe Wrocławiu	Breslavia	Polonia
Technische Universitaet Dresden	Dresda	Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spagna
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italia
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spagna
Medical University Of Graz	Graz	Austria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Breslavia	Polonia
Medical University Of Vienna	Vienna	Austria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital	Budapest	Ungheria
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH	St. Pölten	Austria
Centro Cardiologico Monzino S.p.A.	Milano	Italia
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio	Pisa	Italia
A.O. Krankenhaus St. Josef Braunau GmbH	Braunau am Inn	Austria
BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH	Berlino	Germania
Consorci Mar Parc De Salut De Barcelona	Barcellona	Spagna
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italia
Hospital Clinic De Barcelona	Barcellona	Spagna
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Praga	Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Francia
Klinik Favoriten	Vienna	Austria
Hospital Universitario Lucus Augusti	Lugo	Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia
Kerckhoff-Klinik GmbH	Bad Nauheim	Germania
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polonia
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina	Messina	Italia
University Of Debrecen	Debrecen	Ungheria
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD	Sofia	Bulgaria
Semmelweis University	Budapest	Ungheria
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD	Pleven	Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
Hopital Beaujon	Clichy	Francia
University Of Szeged	Seghedino	Ungheria
Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni Im.Sw.Jana Pawla II	Grodzisk Mazowiecki	Polonia
Hospital Costa del Sol	Marbella	Spagna
Mestska Nemocnice Ostrava Prispevkova Organizace	Moravská Ostrava e Přívoz	Cechia
Centre Hospitalier De Pau	Pau	Francia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Málaga	Spagna
Umedokxzgj Hnftpyqx Lpvazatk	Sofia	Bulgaria
Ugmisbccln Mrgljrq Ckopsr Hoqmayljlgjaiqqhy	Amburgo	Germania
Fieyfpsz nsreoddmc Mwdgs a Hwkmsto	Praga	Cechia
Kvecztlf Kuhycgmsua ah Wstvdsyxhe	Klagenfurt	Austria
Fchnxitge Pbmx Le Iiasyzxukbdyv Bwowiqbif Ddl Hdqgplnv Uoxfunblkqlfz Ly Pao	Madrid	Spagna
Didmhjaahj Cyksvedxzrmf Csnelz (oypk &ozsoltjfzpu Aralgrcowoy Eiws	Sofia	Bulgaria
Hsxadigg Vypw djxfvbqo	Barcellona	Spagna
Mjdohlm Cnerpt Mtexhrbhnv &tpsmzl Bvfhkr	Burgas	Bulgaria
Iwvjz Objjlbat Ajsjimtdco Sws Lari	Milano	Italia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	05.01.2026
Bulgaria	Non ancora reclutando	05.01.2026
Cechia	Non ancora reclutando	05.01.2026
Francia	Non ancora reclutando	05.01.2026
Germania	Non ancora reclutando	05.01.2026
Italia	Non ancora reclutando	05.01.2026
Polonia	Non ancora reclutando	05.01.2026
Spagna	Non ancora reclutando	05.01.2026
Ungheria	Non ancora reclutando	05.01.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Levosimendan

Il farmaco Levosimendan è un medicinale somministrato per via orale che viene studiato per valutare la sua efficacia nel migliorare la capacità di camminata nei pazienti che soffrono di ipertensione polmonare associata a insufficienza cardiaria.

Pulmonary Hypertension with Heart Failure with preserved left ventricular ejection fraction – Questa condizione si verifica quando la pressione nelle arterie che collegano il cuore ai polmoni è troppo alta. Contemporaneamente, il cuore non riesce a rilassarsi correttamente tra un battito e l’altro, rendendo difficile il riempimento dei ventricoli con il sangue. Con il passare del tempo, l’aumento della pressione polmonare può rendere più faticoso il lavoro del cuore. La malattia progredisce influenzando la capacità del sistema circolatorio di gestire il flusso sanguigno tra polmoni e cuore. Questo squilibrio può portare a una riduzione della resistenza fisica e della capacità di movimento.

ID della sperimentazione:

2025-522475-28-00

Codice del protocollo:

TNX-103-07

NCT ID:

NCT05983250

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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