Studio sull’effetto del zigakibart nei pazienti adulti con nefropatia da IgA

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda la nefropatia da IgA, una malattia rara che colpisce i reni. In questa condizione, una proteina chiamata immunoglobulina A si accumula nei reni, causando infiammazione e potenziali danni alla loro capacità di filtrare il sangue. Lo scopo dello studio è valutare l’effetto del farmaco zigakibart sul decorso di questa malattia.

Il trattamento prevede la somministrazione di zigakibart tramite una iniezione sottocutanea, ovvero un’iniezione effettuata subito sotto la pelle. Durante il periodo di osservazione, che può durare fino a due anni, verranno monitorati diversi elementi per comprendere come il farmaco influenzi la salute renale. Verranno esaminati i livelli di proteine nelle urine, la funzione di filtraggio dei reni tramite un esame del sangue chiamato velocità di filtrazione glomerulare e la presenza di segni di infiammazione nei tessuti renali attraverso una biopsia renale, che consiste nel prelevare un piccolo campione di tessuto dal rene per analizzarlo.

Inoltre, verranno monitorati i livelli di diverse proteine nel sangue, tra cui le immunoglobuline, e la risposta del sistema immunitario ai vaccini. Verrà anche controllata la presenza di eventuali anticorpi, ovvero sostanze prodotte dal corpo che potrebbero reagire contro il farmaco stesso, per garantire la sicurezza durante l’intero periodo di trattamento.

1 inizio del trattamento

viene somministrata una dose di 600 mg di zigakibart mediante iniezione sottocutanea, ovvero un’iniezione effettuata subito sotto la pelle.

il trattamento con questo farmaco ha una durata prevista di 2 anni.

2 monitoraggio della funzione renale e dei marcatori

durante i 2 anni di trattamento, vengono eseguiti controlli per misurare la presenza di proteine nelle urine e nel sangue.

viene effettuato il test della velocità di filtrazione glomerulare, un esame del sangue che serve a valutare quanto bene i reni filtrano il sangue.

vengono monitorati i livelli di immunoglobuline (proteine del sistema immunitario come IgA, IgM e IgG) nel sangue.

vengono misurate le concentrazioni di zigakibart nel sangue e la presenza di eventuali anticorpi creati dal corpo contro il farmaco.

3 valutazione della risposta immunitaria

tra i 6 e i 23 mesi dopo la prima dose, viene valutato l’impatto del farmaco sulla risposta immunitaria alle vaccinazioni.

4 valutazioni cliniche e biopsia

vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per monitorare eventuali effetti avversi o altri cambiamenti nel corpo.

al termine di 1 o 2 anni di trattamento, vengono analizzati i risultati di una biopsia renale (un prelievo di un piccolo campione di tessuto del rene) per osservare i cambiamenti nei segni di infiammazione e nella gravità della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni con un peso corporeo di almeno 45 kg.
  • Un indice di massa corporea (una misura che mette in relazione il peso con l’altezza) non superiore a 35.0 kg/m².
  • Una diagnosi di nefropatia da IgA, una malattia che colpisce i filtri dei reni, ricevuta negli ultimi 5 anni.
  • Una funzionalità renale di livello moderato, misurata tramite il valore eGFR (un indicatore che mostra quanto bene i reni filtrano il sangue) pari o superiore a 45 mL/min/1.73 m².
  • Presenza costante di proteine nelle urine, che si verifica quando la quantità totale di proteine espulse ogni giorno è pari o superiore a 0,5 g oppure quando il rapporto tra proteine e creatinina nelle urine è pari o superiore a 0,5 g/g, nonostante la terapia di supporto già in corso.
  • Livelli di proteine nelle urine superiori a 1,5 g al giorno o un rapporto proteine-creatinina superiore a 1,5 g/g se la diagnosi è avvenuta negli ultimi 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere la vasculite da IgA, ovvero un’infiammazione dei vasi sanguigni causata da un accumulo di anticorpi chiamati immunoglobuline A.
  • Non avere un sistema immunitario indebolito o livelli di immunoglobuline totali IgG (proteine che aiutano il corpo a combattere le infezioni) troppo bassi, con un valore inferiore a 6,0 g/L.
  • Non presentare problemi urinari, come infezioni frequenti delle vie urinarie o difficoltà nel svuotare la vescica.
  • Non avere un’ipertensione arteriosa (pressione alta) che non è adeguatamente controllata dai farmaci.
  • Non aver utilizzato, nell’ultimo anno, farmaci che sopprimono o influenzano il sistema immunitario, con l’eccezione dell’uso a breve termine di corticosteroidi (farmaci che riducono l’infiammazione).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Ranica Italia
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Kaododfc dei Ubjgwxpawbpb Mdbppmcc Ajf Monaco di Baviera Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
28.03.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
28.03.2026
Italia Italia
Reclutando
28.03.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
28.03.2026
Spagna Spagna
Reclutando
28.03.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Zigakibart è un farmaco sperimentale somministrato tramite un’iniezione sotto la pelle, studiato per vedere se può cambiare il decorso della malattia nei pazienti adulti affetti da nefropatia da IgA.

IgA nephropathy – Questa malattia si verifica quando un tipo di anticorpo, chiamato immunoglobulina A, si accumula nei reni. Questo accumulo causa un’infiammazione che può danneggiare i tessuti renali nel tempo. La condizione progredisce alterando gradualmente la capacità dei reni di filtrare correttamente il sangue. Con il passare del tempo, l’infiammazione può portare a una riduzione della funzionalità renale. Il processo è caratterizzato da un’attività anomala del sistema immunitario che colpisce specificamente gli organi filtranti.

ID della sperimentazione:
2024-519699-24-00
Codice del protocollo:
CFUB523A12201
NCT ID:
NCT07146906
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Farmaci in studio:
    Francia Germania Grecia Italia Paesi Bassi Polonia
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    In arruolamento

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    Austria Belgio Cechia Danimarca Finlandia Francia +8