Studio sull’efficacia di esketamina cloridrato in collutorio rispetto a esketamina per via endovenosa nel trattamento del dolore da mucosite orale in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la gestione del dolore causato dalla mucosite orale, ovvero un’infiammazione delle mucose che rivestono la bocca e la gola, spesso verificatasi in seguito a trattamenti come la chemioterapia o la radioterapia. Lo scopo della ricerca è confrontare l’efficacia di un collutorio a base di esketamina cloridrato rispetto alla somministrazione di esketamina tramite infusione endovenosa, ovvero un liquido inserito direttamente in una vena. I pazienti coinvolti sono persone sottoposte a trapianto di cellule staminali ematopoietiche, un tipo di procedura utilizzata per sostituire il midollo osseo danneggiato.

Durante lo studio, ai partecipanti verrà somministrato uno dei due trattamenti per valutare la riduzione del dolore in bocca e in gola. Il primo gruppo utilizzerà il collutorio, mentre il secondo gruppo riceverà il farmaco attraverso una soluzione per iniezione. Verranno monitorati diversi aspetti relativi al benessere dei pazienti, inclusi i possibili effetti collaterali e la capacità di assumere cibo o liquidi durante il periodo di cura.

1 inizio del trattamento

l’ingresso nello studio comporta l’assegnazione a uno dei due gruppi di trattamento per la gestione del dolore causato dalla mucosite orale, ovvero l’infiammazione delle mucose della bocca e della gola.

nel primo gruppo viene somministrato un collutorio a base di esketamina con un dosaggio di 80 mg per via orale.

nel secondo gruppo viene somministrata la soluzione di esketamina per infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena, con un dosaggio di 0,3 mg/kg/h.

2 monitoraggio del dolore e dei sintomi

un’ora dopo la prima dose, viene effettuata una valutazione del dolore in bocca e nella gola utilizzando una scala numerica per misurare l’intensità del fastidio.

ogni giorno durante il periodo di trattamento, viene compilato un questionario sulla mucosite orale per monitorare lo stato delle mucose.

ogni giorno viene registrata la capacità di assumere cibo e liquidi tramite la bocca o se è necessario l’uso di tubi o alimentazione artificiale.

3 valutazione degli effetti collaterali e dei parametri clinici

durante tutto il periodo di trattamento, viene rilevata la frequenza e la gravità di eventuali effetti collaterali sia locali che全身 (generali) tramite un questionario specifico.

viene monitorata la quantità totale di morfina o farmaci equivalenti somministrati per gestire il dolore.

vengono effettuati prelievi per misurare la concentrazione di esketamina e norketamina nel sangue per analizzare come il corpo assorbe e trasforma il medicinale.

vengono registrati la durata totale del trattamento, il numero di giorni di ospedale e l’eventuale necessità di sospendere le dosi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età pari o superiore a 18 anni.
  • Ricevere una chemioterapia ad alto dosaggio, ovvero una cura con farmaci molto forti, per prepararsi a un trapianto di cellule staminali (una procedura che sostituisce il midollo osseo).
  • Sviluppare la mucosite orale, che è un’infiammazione dolorosa delle mucose (i tessuti morbidi) della bocca o della gola, con un livello di dolore classificato come grado 2 o superiore secondo la scala dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Presentare un dolore in bocca o in gola che non viene alleviato dai farmaci antidolorifici comuni.
  • Essere in grado di fornire il proprio consenso scritto, ovvero un documento firmato con cui si accetta ufficialmente di partecipare allo studio.
  • Parlare e comprendere sufficientemente la lingua olandese o l’inglese per poter rispondere ai questionari richiesti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Allergia (una reazione eccessiva e dannosa del sistema immunitario) a esketamina o a farmaci simili.
  • Partecipazione contemporanea ad un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questa ricerca.
  • Impossibilità di comunicare adeguatamente in lingua olandese o inglese.
  • Situazioni in cui il medico ritiene che la partecipazione non sia sicura o non sia adatta alla tua condizione di salute.
  • Uso di esketamina o farmaci simili negli ultimi 30 giorni.
  • Presenza di psicosi (un disturbo mentale che altera la percezione della realtà) o di una grave malattia psichiatrica non curata.
  • Storia di abuso di sostanze o uso improprio di ketamina.
  • Problemi gravi al fegato (l’organo che purifica il sangue) o condizioni del cuore non stabili.
  • Aumento della pressione intracranica (un eccessivo accumulo di pressione all’interno del cranio).
  • Presenza di un’infezione (un attacco causato da batteri o virus) non curata nella bocca o nella gola.
  • Impossibilità di utilizzare il collutorio in modo sicuro, ad esempio a causa di difficoltà a deglutire o di eccessiva sonnolenza.
  • Stato di gravidanza o allattamento al seno.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.01.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Esketamina sotto forma di collutorio viene utilizzata per testare se l’applicazione diretta in bocca possa aiutare a ridurre il dolore causato dalla mucosite (infiammazione delle mucose) nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.

Esketamina somministrata tramite infusione endovenosa viene utilizzata come termine di confronto per verificare se la sua efficacia nel ridurre il dolore sia simile a quella del collutorio.

Oral mucositis – Questa condizione consiste in un’infiammazione delle mucose che rivestono la bocca e la gola. La malattia si manifesta solitamente con la comparsa di piaghe, ulcere o arrossamenti nelle zone interessate. Il processo progredisce attraverso una fase iniziale di irritazione che può portare alla formazione di lesioni aperte. Queste ferite possono causare dolore e rendere difficile l’alimentazione. La condizione è spesso associata a trattamenti medici intensivi che danneggiano le cellule della bocca.

ID della sperimentazione:
2025-522545-22-00
Codice del protocollo:
2025-005
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla prevenzione della mucosite orale indotta da radiazioni con collutorio al dexpantenolo in pazienti sottoposti a radioterapia

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    Germania