Studio di PF-07248144 in combinazione con fulvestrant in pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR-positivo/HER2-negativo dopo progressione della malattia con terapia a base di inibitori CDK4/6

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il carcinoma mammario avanzato o metastatico che è positivo ai recettori ormonali (HR-positivo) e negativo al recettore HER2 (HER2-negativo). Lo studio valuta l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato PF-07248144 in combinazione con fulvestrant in pazienti la cui malattia è progredita dopo una precedente terapia con inibitori CDK4/6.

Il trattamento prevede la somministrazione di PF-07248144 sotto forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale, insieme a fulvestrant che viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Come terapie alternative possono essere utilizzati anche altri farmaci come everolimus ed exemestane, che vengono assunti in forma di compresse.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la combinazione di PF-07248144 e fulvestrant sia più efficace rispetto alle terapie standard attualmente utilizzate nel rallentare la progressione della malattia. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi, durante i quali i pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

1 Fase iniziale dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di cancro al seno avanzato o metastatico HR-positivo e HER2-negativo.

È necessario fornire un campione di tessuto tumorale conservato in paraffina per l’analisi.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e uno stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane).

2 Assegnazione al trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo A: PF-07248144 (compresse rivestite) in combinazione con fulvestrant (iniezione intramuscolare)

Gruppo B: Terapia a scelta del medico

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili.

Durante il trattamento vengono effettuati regolarmente:

– Esami del sangue

– Elettrocardiogramma (ECG)

– Valutazioni della risposta al trattamento tramite esami di imaging

4 Monitoraggio degli effetti

Viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione (il tempo prima che la malattia peggiori)

Si valuta la risposta obiettiva al trattamento (se e quanto il tumore si riduce)

Si controllano eventuali effetti collaterali secondo criteri standardizzati

5 Conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi nel gennaio 2027

Dopo la fine del trattamento, continua il monitoraggio della sopravvivenza globale

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento dello screening.
  • Conferma istologica di cancro al seno HR-positivo HER2-negativo con evidenza di malattia localmente avanzata o metastatica, non trattabile chirurgicamente o con radioterapia a scopo curativo.
  • Precedente trattamento con inibitore CDK4/6 in uno dei seguenti contesti:
    – In combinazione con terapia endocrina per malattia avanzata/metastatica
    – Durante terapia adiuvante con progressione/recidiva durante o entro 12 mesi dall’ultima dose
  • Disponibilità a fornire un campione sufficiente di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE).
  • Presenza di malattia misurabile o malattia ossea non misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Performance Status ECOG di 0 o 1 (in alcuni casi può essere considerato ECOG 2 se il paziente ha un’adeguata funzionalità degli organi e aspettativa di vita, secondo il giudizio del medico e l’accordo dello sponsor).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente più di una linea di terapia sistemica per il cancro al seno metastatico
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
  • Presenza di malattie cardiache significative o non controllate
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato)
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia estesa nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Presenza di disfunzione epatica grave (valori degli enzimi epatici superiori a 3 volte il limite normale)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l’epatite B o C o HIV
  • Storia di reazioni allergiche severe a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Kuopio University Hospital Kuopio Finlandia
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Atene Grecia
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH Augusta Germania
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
MBAL Serdika Ltd. Sofia Bulgaria
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgio
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Tergooiziekenhuizen Hilversum Paesi Bassi
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
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Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polonia
Hospital Universitario De Jaen Jaén Spagna
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovacchia
Onkologicky Ustav Sv Alzbety s.r.o. Bratislava Slovacchia
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Hospital Universitario Basurto Bilbao Spagna
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. Košice Slovacchia
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Filippopoli Bulgaria
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Praxisklinik Krebsheilkunde Fuer Frauen Berlino Germania
Vaasa Central Hospital Vaasa Finlandia
Nemocnica s poliklinikou Stefana Kukuru Michalovce a.s. Michalovce Slovacchia
Mammazentrum Hamburg MVZ GbR Amburgo Germania
Nemocnica AGEL Komarno s.r.o. Komarno Slovacchia
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove Zamky Nove Zamky Slovacchia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Novy Jicin Cechia
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Germania
University General Hospital Of Alexandroupoli Alessandropoli Grecia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Narodny Onkologicky Ustav Bratislava Slovacchia
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Zilina Žilina Slovacchia
Complex Oncological Center – Shumen EOOD Shumen Bulgaria
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Hospital Universitario De Leon León Spagna
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Reinier de Graaf Groep Delft Paesi Bassi
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Mbal Za Zhensko Zdrave Nadezhda OOD Sofia Bulgaria
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Cracovia Polonia
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Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD Haskovo Bulgaria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
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Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Cechia
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Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
Krajska nemocnice Liberec a.s. Liberec Cechia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
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26.11.2025
Bulgaria Bulgaria
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26.11.2025
Cechia Cechia
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26.11.2025
Finlandia Finlandia
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Slovacchia Slovacchia
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26.11.2025
Svezia Svezia
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26.11.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
26.11.2025

Sedi della sperimentazione

PF-07248144 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del cancro al seno metastatico. Questo medicinale viene studiato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nei pazienti che hanno già ricevuto precedenti terapie.

Fulvestrant è un farmaco ormonale utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Agisce bloccando l’effetto degli estrogeni, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di tumore al seno. Viene comunemente utilizzato in pazienti con cancro al seno positivo ai recettori ormonali.

Terapia a scelta del medico (ICT – Investigator’s Choice of Therapy) rappresenta un insieme di trattamenti standard disponibili che il medico può scegliere in base alle caratteristiche specifiche del paziente e della malattia. Questa opzione viene utilizzata come confronto per valutare l’efficacia della nuova combinazione di farmaci in studio.

Carcinoma mammario avanzato/metastatico HR-positivo HER2-negativo – Una forma di tumore al seno che si sviluppa quando le cellule tumorali presentano recettori ormonali positivi (HR+) ma non mostrano elevati livelli della proteina HER2 sulla loro superficie. In questa condizione, le cellule tumorali rispondono agli ormoni estrogeni e progesterone, che ne stimolano la crescita. La malattia è considerata avanzata quando il tumore si è diffuso oltre la mammella e i linfonodi ascellari vicini, o metastatica quando si è diffusa ad altre parti del corpo. Il tumore può crescere più lentamente rispetto ad altri sottotipi di cancro al seno. Le cellule tumorali mantengono alcune caratteristiche del tessuto mammario normale, compresa la capacità di rispondere agli ormoni.

ID della sperimentazione:
2025-520566-22-00
Codice del protocollo:
C4551002
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase I/II su GVV858, fulvestrant e letrozolo per valutare sicurezza e tollerabilità in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-

    In arruolamento

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    Cechia Danimarca Francia Germania Italia Spagna
  • Studio sull’efficacia del [68Ga]BED003 per la diagnosi di tumore del pancreas, del colon-retto, dello stomaco, della mammella e dell’ovaio tramite PET

    In arruolamento

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    Italia Paesi Bassi