Studio per confrontare l’efficacia e la sicurezza di SRSD107 ed enoxaparina nella prevenzione della tromboembolia venosa in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva del ginocchio

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato SRSD107 per la prevenzione della tromboembolia venosa, una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, in particolare dopo un intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio. Il farmaco viene confrontato con un medicinale già in uso chiamato enoxaparina, che viene comunemente utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo studio coinvolge persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico programmato al ginocchio. I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di SRSD107 o di enoxaparina. Il trattamento inizia prima dell’intervento chirurgico e continua per alcune settimane dopo l’operazione. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente la formazione di eventuali coaguli di sangue e la sicurezza del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è verificare se SRSD107 è efficace quanto l’enoxaparina nel prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo l’intervento chirurgico al ginocchio. I medici controlleranno anche eventuali effetti collaterali, in particolare prestando attenzione a qualsiasi tipo di sanguinamento che potrebbe verificarsi durante il trattamento.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia 28 giorni prima dell’intervento chirurgico al ginocchio (artroprotesi totale del ginocchio).

Si riceverà uno dei due farmaci: SRSD107 o enoxaparina, entrambi somministrati tramite iniezione sottocutanea.

2 Intervento chirurgico

L’intervento di artroprotesi totale del ginocchio viene eseguito sotto anestesia generale.

Il trattamento con il farmaco continua durante questo periodo.

3 Periodo post-operatorio immediato

Il trattamento con il farmaco prosegue dopo l’intervento chirurgico.

Tra il giorno 10 e 14 dopo l’intervento, verrà eseguito un esame chiamato venografia della gamba operata.

4 Controlli successivi

Sono previste visite di controllo al giorno 64 dopo l’intervento.

L’ultima visita di controllo è programmata per il giorno 169 dopo l’intervento.

Durante queste visite verranno monitorate eventuali complicanze o effetti indesiderati.

5 Monitoraggio continuo

Durante tutto il periodo dello studio verranno monitorate eventuali complicanze tromboemboliche (formazione di coaguli di sangue) e eventi emorragici.

Qualsiasi effetto indesiderato verrà registrato e valutato dal personale medico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione dello studio
  • Età compresa tra 60 e 85 anni, sia uomini che donne. Le donne non devono essere in età fertile
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m², inclusi questi valori
  • Idoneità a sottoporsi a artroprotesi totale del ginocchio (intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione del ginocchio) in anestesia generale
  • Disponibilità a seguire i requisiti dello studio, inclusa l’assunzione del farmaco per almeno 28 giorni prima dell’intervento, le visite cliniche e la venografia (esame radiologico delle vene) 10-14 giorni dopo l’intervento
  • Valori nella norma dei test della coagulazione del sangue (aPTT, PT e INR) durante lo screening iniziale
  • Per i partecipanti di sesso maschile, impegno a utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con allergie note a enoxaparina o ad altri componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi che influenzano la capacità del sangue di coagulare normalmente)
  • Pazienti con sanguinamento attivo significativo
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con grave insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni)
  • Pazienti con grave insufficienza epatica (ridotta funzionalità del fegato)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con storia recente di ictus (interruzione del flusso di sangue al cervello)
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgaria
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgaria
Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Orto klinika SIA Riga Lettonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Samodzileny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Radzyniu Podlaskim Radzyn Podlaski Polonia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Liepajas Regionala Slimnica SIA Liepāja Lettonia
Vidzemes Slimnica SIA Valmiera Lettonia
Complex Oncological Center – Shumen EOOD Shumen Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Albareale Ungheria
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto Kauno ligonine Kaunas Lituania
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipėda Lituania
Respublikine Vilniaus universitetine ligonine VšĮ Vilnius Lituania
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Rtwb 2bo Hstqbtpe Riga Lettonia
Ttllusbswxmfsbk Uf Oxyiqzjoqok Synmoars Sjs Riga Lettonia
Noiyvcjmu Npjb Mdljo nx Mgycba Nové Město na Moravě Cechia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
01.07.2025
Cechia Cechia
Reclutando
01.07.2025
Lettonia Lettonia
Reclutando
01.07.2025
Lituania Lituania
Reclutando
01.07.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.07.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.07.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SRSD107 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che si sottopongono a un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio. Questo medicinale viene testato come potenziale alternativa ai farmaci anticoagulanti esistenti.

Enoxaparina è un farmaco anticoagulante comunemente utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Appartiene alla famiglia delle eparine a basso peso molecolare e viene utilizzato regolarmente nei pazienti che si sottopongono a interventi chirurgici ortopedici come la sostituzione del ginocchio. Agisce rendendo il sangue meno propenso alla coagulazione.

Tromboembolia venosa (TEV) – Una condizione che si verifica quando si forma un coagulo di sangue (trombo) in una vena profonda, più comunemente nelle gambe. Questo coagulo può staccarsi e viaggiare attraverso il flusso sanguigno (diventando un embolo) fino a raggiungere altri organi. La TEV comprende due condizioni principali: la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (EP). La condizione può svilupparsi lentamente e può essere associata a periodi di immobilità, come dopo un intervento chirurgico o durante lunghi viaggi. I fattori di rischio includono l’obesità, il fumo, l’età avanzata e alcune condizioni mediche sottostanti.

Trombosi venosa profonda (TVP) – Una condizione caratterizzata dalla formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente nelle gambe. La TVP può svilupparsi quando il flusso sanguigno rallenta o quando si verificano cambiamenti nella coagulazione del sangue. La condizione può presentarsi con o senza sintomi evidenti. La TVP è più comune negli arti inferiori, ma può verificarsi anche in altre parti del corpo.

Embolia polmonare (EP) – Una condizione che si verifica quando un coagulo di sangue si sposta attraverso il sistema circolatorio e raggiunge i vasi sanguigni dei polmoni. L’EP è una complicanza della trombosi venosa profonda. La condizione può influire sulla circolazione polmonare e sulla funzione respiratoria. Gli emboli possono essere di diverse dimensioni e possono interessare diverse aree dei polmoni.

ID della sperimentazione:
2024-519688-16-00
Codice del protocollo:
SRSD107-201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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