Studio a lungo termine sulla sicurezza ed efficacia di verekitug in adulti con asma grave

1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Verekitug (conosciuto anche come UPB-101) per il trattamento dell’asma grave. Il farmaco è una soluzione iniettabile che viene somministrata per via sottocutanea. Lo studio è un’estensione a lungo termine per pazienti che hanno già completato un precedente studio chiamato VALIANT.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il trattamento prolungato con Verekitug è sicuro e ben tollerato nei pazienti adulti con asma grave. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o una soluzione di controllo senza principio attivo (placebo) attraverso iniezioni sottocutanee per un periodo di 60 settimane.

Nel corso dello studio, i medici monitoreranno attentamente la salute dei partecipanti attraverso visite regolari. Verranno valutati diversi aspetti della malattia, come la frequenza delle crisi asmatiche, la capacità respiratoria e l’infiammazione delle vie aeree. Inoltre, verranno effettuati esami del sangue per verificare come l’organismo reagisce al farmaco e per controllare la presenza di anticorpi contro il medicinale.

1 Inizio dello studio

Dopo aver completato lo studio VALIANT, inizia la partecipazione allo studio di estensione a lungo termine con Verekitug.

È necessario firmare un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico.

2 Trattamento iniziale

Il farmaco Verekitug viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Durante le visite vengono effettuati esami del sangue per controllare i livelli del farmaco e la presenza di anticorpi.

3 Monitoraggio continuo

Vengono eseguiti regolarmente esami fisici, analisi di laboratorio, misurazione dei segni vitali ed elettrocardiogramma.

Si monitora la frequenza degli attacchi d’asma grave che richiedono trattamento con steroidi.

Si misura la quantità di aria che può essere espirata forzatamente in un secondo.

Si controlla il livello di ossido nitrico nell’aria espirata per valutare l’infiammazione delle vie aeree.

Si valuta il controllo dell’asma attraverso un questionario sui sintomi e il trattamento.

4 Durata del trattamento

Il periodo di osservazione principale dura 60 settimane.

Lo studio continua fino all’agosto 2027.

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

Ultimo controllo degli anticorpi contro il farmaco.

Visita finale con esami completi.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato con successo lo studio VALIANT secondo il protocollo, senza aver soddisfatto i criteri di interruzione e aver partecipato alla visita finale dello studio.
  • È necessario firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) approvato dal Comitato Etico, e riceverne una copia. Il consenso informato è un documento che spiega tutti i dettagli dello studio.
  • I partecipanti devono utilizzare metodi contraccettivi in conformità con le normative locali per gli studi clinici. Questo requisito si applica sia agli uomini che alle donne in età fertile.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • I partecipanti devono essere adulti con asma grave (una condizione in cui i sintomi dell’asma sono difficili da controllare con i trattamenti standard).
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • I partecipanti devono essere disposti a seguire tutte le procedure richieste dallo studio, incluse le visite di controllo regolari.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di altre malattie respiratorie gravi oltre all’asma (broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare)
  • Infezioni respiratorie attive nelle ultime 4 settimane
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Uso di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Malattie cardiache significative non controllate
  • Problemi epatici o renali gravi
  • Uso di tabacco o sigarette elettroniche negli ultimi 6 mesi
  • Impossibilità di eseguire le prove di funzionalità respiratoria
  • Mancata capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Disturbi psichiatrici non controllati che potrebbero interferire con lo studio
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Impossibilità di seguire il programma di visite richiesto dallo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnów Polonia
Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c. Ostrowiec Świętokrzyski Polonia
ALL-MED Specialistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy Breslavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
KPPK GmbH Bendorf Germania
Research Center for Medical Studies (RCMS) Berlino Germania
EMED Centrum Usług Medycznych Ewa Śmialek Rzeszów Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
POIS Sachsen GmbH Lipsia Germania
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Cracovia Polonia
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polonia
Lekarze Specjalisci J. Malolepszy I Partnerzy Breslavia Polonia
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Francoforte Germania
Plicni Stredisko Teplice s.r.o. Teplice Cechia
Malopolskie Centrum Alergologii Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Medical Center New Rehabilitation Center EOOD Stara Zagora Bulgaria
Giromed Institute S.L.P. Barcellona Spagna
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Breslavia Polonia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Medical Center Excelsior OOD Sofia Bulgaria
Medical Center Zdrave-1 OOD Kozloduy Bulgaria
Mhkbdlf Cofkeb Puniklvszzn Ljio Sofia Bulgaria
Mn Cwpneqnr Rsosivvupnh Rkhpcnyr Hkihmjw Gwqe Amburgo Germania
Rpvgxe Ajdsljpz Malu Ah Pernik Bulgaria
Mamhzkp Ckzvxv Hjrfor Rjtn Ltfm Ruse Bulgaria
Pxvmsohv Gnmloaz Lsggsmcz Mapoflvngi Pxlknjfjidpu Rzeszów Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.10.2025
Cechia Cechia
Non reclutando
01.10.2025
Germania Germania
Non reclutando
01.10.2025
Italia Italia
Non reclutando
01.10.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
01.10.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
01.10.2025

Sedi della sperimentazione

Verekitug (conosciuto anche come UPB-101) è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento dell’asma grave negli adulti. Questo medicinale viene studiato per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel lungo periodo. È un trattamento specificamente sviluppato per pazienti adulti che soffrono di asma severa e che hanno già partecipato allo studio VALIANT. Il farmaco mira a migliorare il controllo dei sintomi dell’asma e a ridurre la frequenza delle crisi asmatiche nei pazienti che non rispondono adeguatamente alle terapie convenzionali.

Malattie in studio:

Asma Grave – L’asma grave è una forma particolarmente intensa di malattia respiratoria cronica caratterizzata da una significativa infiammazione e restringimento delle vie aeree. I pazienti sperimentano episodi ricorrenti di difficoltà respiratoria, respiro sibilante e sensazione di costrizione toracica. Questa condizione si distingue dall’asma lieve per la frequenza e l’intensità dei sintomi, che possono manifestarsi quotidianamente e interferire significativamente con le attività normali. L’infiammazione cronica causa un ispessimento delle pareti bronchiali e una produzione eccessiva di muco, rendendo più difficile il passaggio dell’aria. I sintomi possono peggiorare durante la notte o nelle prime ore del mattino, e possono essere scatenati da vari fattori come allergeni, esercizio fisico o stress.

ID della sperimentazione:
2024-519469-23-00
Codice del protocollo:
UPB-CP-05
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e sicurezza di Verekitug (UPB-101) in adulti con asma grave

    Arruolamento concluso

    Malattie in studio:
    Bulgaria Cechia Germania Italia Polonia Spagna