Studio sull’efficacia e la sicurezza di GHZ339 in confronto con placebo in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla dermatite atopica da moderata a grave, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione. Lo studio valuterà l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco sperimentale chiamato GHZ339, somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontandolo con un placebo. Durante lo studio, i pazienti potrebbero anche ricevere trattamenti topici come il tacrolimus, il pimecrolimus o vari corticosteroidi di diversa potenza.

Lo scopo principale dello studio è determinare come diverse dosi del farmaco GHZ339 influenzano i sintomi della dermatite atopica, in particolare valutando il miglioramento delle lesioni cutanee dopo 16 settimane di trattamento. I pazienti partecipanti sono persone che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti topici precedenti o per le quali questi trattamenti non sono consigliabili.

Durante lo studio, che è in doppio cieco (né il medico né il paziente sanno quale trattamento viene somministrato), verranno monitorate attentamente la sicurezza e l’efficacia del trattamento. I medici valuteranno regolarmente le condizioni della pelle dei partecipanti e terranno sotto controllo eventuali effetti collaterali attraverso esami del sangue, controlli dei segni vitali ed elettrocardiogrammi.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve la diagnosi di dermatite atopica moderata o grave presente da almeno 1 anno

Il paziente deve aver provato in precedenza trattamenti topici con risultati inadeguati

2 Fase di trattamento iniziale

Il paziente riceverà in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

GHZ339 (iniezione sottocutanea)

Tacrolimus (applicazione sulla pelle)

Pimecrolimus (applicazione sulla pelle)

Placebo (sostanza senza principio attivo)

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerà per 16 settimane

Durante questo periodo verranno valutati:

– Cambiamenti nella gravità della dermatite atopica usando il punteggio EASI

– Miglioramento generale della condizione della pelle

– Eventuali effetti collaterali del trattamento

4 Valutazioni di sicurezza

Durante lo studio verranno effettuati:

– Controlli dei segni vitali

– Elettrocardiogramma (ECG)

– Esami di laboratorio

– Monitoraggio di eventuali effetti indesiderati

5 Valutazione finale

Alla settimana 16 verrà valutato:

– Il miglioramento percentuale del punteggio EASI rispetto all’inizio

– Il raggiungimento di una pelle ‘pulita’ o ‘quasi pulita’

– La riduzione di almeno 75% della gravità dei sintomi

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità e volontà di firmare il consenso informato (un documento che spiega tutti i dettagli dello studio)
  • Diagnosi di dermatite atopica (una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione) con insorgenza da almeno 1 anno
  • Presenza di dermatite atopica da moderata a grave (condizione che influisce significativamente sulla qualità della vita)
  • Storia di risposta inadeguata ai trattamenti topici (medicamenti applicati direttamente sulla pelle) o casi in cui questi trattamenti non sono consigliabili secondo il giudizio del medico
  • Età compresa tra 18 e 64 anni
  • Possibilità di partecipazione sia per uomini che per donne
  • Il paziente deve essere in grado di seguire tutte le procedure dello studio e rispettare le visite programmate

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con condizioni autoimmuni attive (malattie in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Persone con infezioni attive significative, incluse infezioni che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con malattie sistemiche non controllate (come diabete o ipertensione grave)
  • Pazienti che hanno usato altri trattamenti per la dermatite atopica nelle ultime 4 settimane
  • Persone con problemi di funzionalità epatica o renale significativi (problemi al fegato o ai reni)
  • Pazienti con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi non controllati

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Alergo H2b s.r.o. Komarno Slovacchia
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Hospital Universitario De La Princesa Madrid Spagna
Thermalsole und Schwefelbad Bentheim GmbH Bad Bentheim Germania
Fakultni nemocnice Motol a Homolka Praga Cechia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Provita Sp. z o.o. Katowice Polonia
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pratia Prague s.r.o. Praga Cechia
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Germania
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Fakultni Nemocnice Bulovka Praga Cechia
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spagna
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburgo Germania
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Medikard s.r.o. Prešov Slovacchia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice Košice Slovacchia
Fakultni Nemocnice Plzen Pilsen Cechia
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spagna
Maxderm s.r.o. Bardejov Slovacchia
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Germania
Polyclinique Courlancy-Bezannes Reims Francia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Pqhmsg Fhip Dkwtldpoqyry Uzq Vvgbdnbnoow Dresda Germania
Arbyyi suynio Košice Slovacchia
Lnrdpeq Spfsxshrinnewju Greyhjg Daulqezdjmhtalo Lublino Polonia
Dlqsaaqvozck Qdrhm Magonza Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Reclutando
22.09.2025
Francia Francia
Reclutando
22.09.2025
Germania Germania
Reclutando
22.09.2025
Italia Italia
Reclutando
22.09.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
22.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
22.09.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
22.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
22.09.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
22.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Non ci sono abbastanza informazioni sui farmaci specifici nel testo fornito per creare una lista dettagliata. Dal testo possiamo solo dedurre che:

Si tratta di uno studio clinico di Fase II che coinvolge farmaci sperimentali non specificati per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa. Lo studio include un gruppo placebo come controllo, ma i dettagli sui farmaci specifici in fase di test non sono forniti nei dati originali.

Lo scopo principale è valutare la relazione dose-risposta e stimare l’effetto del trattamento rispetto al placebo, misurando il cambiamento percentuale nel punteggio EASI dopo 16 settimane di trattamento nei pazienti con dermatite atopica.

Senza ulteriori dettagli sui farmaci specifici utilizzati nello studio, non è possibile fornire descrizioni individuali dei trattamenti.

Malattie in studio:

Atopic dermatitis – Una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento. Si manifesta con chiazze di pelle secca, squamosa e ispessita, spesso accompagnate da piccole vescicole che possono essudare. La condizione tende a presentarsi in modo ciclico, con periodi di peggioramento seguiti da periodi di miglioramento. È più comune nell’infanzia ma può persistere o svilupparsi anche in età adulta. La dermatite atopica colpisce principalmente le pieghe dei gomiti, il retro delle ginocchia, il collo e il viso. La malattia è spesso associata ad altre condizioni atopiche come asma e rinite allergica.

ID della sperimentazione:
2024-519081-49-00
Codice del protocollo:
CADPT17A12201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di creme idratanti contenenti urea e glicole propilenico per il trattamento di mantenimento della dermatite atopica

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
  • Studio sulla crema di ruxolitinib per bambini e adolescenti tra 6 e 18 anni con dermatite atopica moderata che non rispondono adeguatamente ai trattamenti convenzionali

    In arruolamento

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    Farmaci in studio: