Studio sull’efficacia dell’ecografia carotidea per la prevenzione delle malattie cardiovascolari in pazienti con malattie reumatiche infiammatorie croniche utilizzando una combinazione di farmaci ipolipemizzanti

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari in pazienti con malattie reumatiche infiammatorie croniche, che includono artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale e lupus eritematoso sistemico. Lo studio utilizza l’ecografia carotidea per identificare i pazienti ad alto rischio cardiovascolare che potrebbero non essere stati identificati attraverso i metodi tradizionali di valutazione del rischio.

I trattamenti utilizzati nello studio includono diversi farmaci per abbassare i livelli di lipidi nel sangue: una combinazione di amlodipina e atorvastatina, una combinazione di rosuvastatina ed ezetimibe, e l’acido bempedoico. Questi medicinali vengono somministrati per via orale e il trattamento può durare fino a 48 mesi.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di una strategia di prevenzione primaria degli eventi cardiovascolari basata sull’uso dell’ecografia carotidea, confrontandola con l’approccio attualmente raccomandato dalle linee guida cliniche. Lo studio monitora l’insorgenza di eventi cardiovascolari importanti come infarto, ictus e altri problemi cardiaci gravi.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi confermata di malattia reumatica infiammatoria cronica (artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale o lupus eritematoso sistemico)

Il paziente deve avere almeno 50 anni di età

Il paziente deve presentare un rischio cardiovascolare basso o moderato secondo la scala SCORE2/OP

2 Trattamento farmacologico

Il paziente riceverà uno dei seguenti farmaci per via orale:

Amlodipina e Atorvastatina

Rosuvastatina ed Ezetimibe

Acido bempedoico

3 Monitoraggio cardiovascolare

Durante lo studio verranno monitorate le seguenti condizioni cardiovascolari:

Infarto miocardico acuto

Ictus

Angina instabile che richiede ricovero ospedaliero

Rivascolarizzazione arteriosa per malattia arteriosa periferica

4 Durata dello studio

Lo studio inizia a gennaio 2026

Lo studio termina a dicembre 2029

Il paziente sarà seguito per l’intero periodo di circa 4 anni

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere un’età uguale o superiore a 50 anni.
  • Il paziente deve essere affetto da una delle seguenti malattie reumatiche infiammatorie croniche:
    • Artrite reumatoide (secondo i criteri ACR/EULAR)
    • Artrite psoriasica (secondo i criteri CASPAR)
    • Spondiloartrite assiale (secondo i criteri ASAS)
    • Lupus eritematoso sistemico (secondo i criteri ACR/EULAR)
  • Il paziente deve essere classificato nei gruppi a rischio cardiovascolare basso-moderato secondo il sistema di valutazione SCORE2/OP (un sistema che valuta il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari).
  • Possono partecipare sia uomini che donne che soddisfano i criteri sopra elencati.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con malattie cardiovascolari preesistenti (come infarto, ictus o malattie delle arterie)
  • Pazienti che hanno già avuto eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue)
  • Persone con diabete mellito (malattia del metabolismo dello zucchero)
  • Pazienti con malattie renali croniche gravi
  • Persone con gravi malattie del fegato
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che partecipano già ad altri studi clinici
  • Persone con ipertensione arteriosa non controllata (pressione alta persistente)
  • Pazienti con gravi problemi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti che non possono seguire le visite di controllo previste dallo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spagna
Hospital Universitario San Juan De Alicante Sant Joan d'Alacant Spagna
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Hospital Son Llatzer Palma Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario De Canarias La Laguna Spagna
Hospital General Universitario De Ciudad Real Ciudad Real Spagna
Hospital Universitario Reina Sofía Cordova Spagna
Hospital Universitario Araba Vitoria Spagna
Hijpnfym Vzwf Beip Dd Otjatjpv Orihuela Spagna
Htkosvdj lwbvke Spagna
Hgjqheaq Sposktnfikk Torrelavega Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.01.2026

Sedi della sperimentazione

Non ci sono medicinali specifici menzionati direttamente nei dati del trial forniti. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione dell’efficacia di una strategia di prevenzione cardiovascolare nei pazienti con malattie reumatiche infiammatorie, utilizzando l’ecografia carotidea come strumento diagnostico. Lo studio confronta questa strategia con l’approccio standard basato sulle linee guida cliniche attuali, ma non vengono specificati farmaci particolari nel protocollo fornito.

Lo studio sembra essere principalmente osservazionale e diagnostico, incentrato sull’uso dell’ecografia come strumento di screening, piuttosto che sulla sperimentazione di specifici farmaci.

Malattie in studio:

Artrite reumatoide – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si sviluppa quando il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti del corpo, causando infiammazione delle membrane sinoviali. Provoca gonfiore, dolore e rigidità nelle articolazioni, specialmente quelle di mani e piedi. La condizione tende a progredire gradualmente nel tempo.

Artrite psoriasica – Una forma di artrite che si manifesta in alcune persone affette da psoriasi. Causa infiammazione delle articolazioni e dei tessuti circostanti. Può colpire qualsiasi articolazione del corpo e si presenta con gonfiore, rigidità e dolore. Si manifesta spesso in concomitanza con le tipiche lesioni cutanee della psoriasi.

Spondiloartrite assiale – Una condizione infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Causa dolore cronico e rigidità, particolarmente nella parte bassa della schiena. I sintomi tendono a svilupparsi gradualmente nel corso di settimane o mesi. L’infiammazione può interessare anche altre parti del corpo.

Lupus eritematoso sistemico – Una malattia autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti del corpo. Si caratterizza per periodi di maggiore attività della malattia alternati a periodi di remissione. Può causare infiammazione in varie parti del corpo, tra cui articolazioni, pelle, reni e altri organi. Spesso si manifesta con eruzioni cutanee, dolori articolari e stanchezza.

ID della sperimentazione:
2025-521086-28-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla riduzione del dosaggio degli inibitori della Janus chinasi in pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale in remissione o con bassa attività di malattia

    In arruolamento

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    Paesi Bassi
  • Studio sull’efficacia del vaccino zoster ricombinante nei pazienti con malattie reumatiche in terapia con Baricitinib, Tofacitinib o Methotrexate

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Francia