Studio per valutare l’efficacia di laroprovstat in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica o ad alto rischio di eventi cardiovascolari

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato AZD0780 in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica, una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placche. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale, insieme alle normali terapie per abbassare il colesterolo.

Lo studio ha lo scopo di verificare se il farmaco AZD0780 è in grado di ridurre il rischio di gravi problemi cardiovascolari come infarti, ictus e altre complicazioni vascolari, confrontandolo con un placebo. I partecipanti continueranno a ricevere le loro usuali terapie per il controllo del colesterolo durante tutto il periodo dello studio.

Il trattamento prevede la somministrazione del farmaco per circa 54 mesi. Durante questo periodo, i pazienti verranno monitorati per valutare eventuali problemi cardiaci, cerebrali o vascolari. Lo studio coinvolge sia persone che hanno già avuto problemi cardiovascolari, sia persone ad alto rischio di svilupparli per la prima volta.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia con la somministrazione di AZD0780 o placebo in forma di compressa rivestita.

Il farmaco deve essere assunto per via orale secondo le istruzioni fornite.

2 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerà dal settembre 2025 fino a ottobre 2029.

Durante questo periodo, è necessario continuare la terapia abituale per abbassare i livelli di colesterolo, incluso l’uso di statine alla dose massima tollerata.

I partecipanti che non tollerano dosi elevate di statine possono continuare con dosi più basse.

3 Monitoraggio degli eventi cardiovascolari

Durante lo studio, verranno monitorate le seguenti condizioni:

Eventi cardiovascolari gravi (come infarto o ictus)

Problemi alle arterie delle gambe che richiedono intervento urgente

Necessità di procedure di rivascolarizzazione (interventi per ripristinare il flusso sanguigno)

Questi eventi saranno registrati per valutare l’efficacia del farmaco.

4 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà nell’ottobre 2029.

Alla fine dello studio, verrà valutato il numero e il tipo di eventi cardiovascolari verificatisi durante il periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni per partecipare allo studio
  • Il paziente deve avere uno dei seguenti criteri:
    • Storia di eventi cardiovascolari negli ultimi 1-12 mesi (come sindrome coronarica acuta, ictus ischemico o procedure di rivascolarizzazione delle gambe)
    • Livello di colesterolo LDL ≥ 60 mg/dL
  • Per pazienti con colesterolo LDL ≥ 75 mg/dL, è necessario almeno uno dei seguenti fattori:
    • Diabete di tipo 2 in trattamento
    • Età superiore a 65 anni
    • Precedente amputazione sopra la caviglia per problemi vascolari
    • Malattia renale cronica non allo stadio terminale
  • Per pazienti senza precedenti eventi cardiovascolari:
    • Uomini di età ≥ 50 anni o donne di età ≥ 55 anni
    • Colesterolo LDL ≥ 100 mg/dL
    • Presenza di malattia aterosclerotica significativa o diabete con complicanze
  • Il paziente deve seguire una terapia per abbassare il colesterolo che includa:
    • Una dose massima tollerata di statine
    • Se non tollera le statine ad alto dosaggio, può assumere dosi più basse
    • Se non assume statine, deve documentare effetti collaterali intollerabili ad almeno 2 statine diverse

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di emorragia intracranica (sanguinamento nel cervello) in qualsiasi momento
  • Presenza di malattia epatica grave (problemi severi al fegato)
  • Insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni) con filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 mL/min
  • Diagnosi di cancro attivo o trattamento oncologico negli ultimi 3 anni
  • Presenza di disturbi della coagulazione (problemi di sanguinamento) non controllati
  • Pressione arteriosa non controllata (superiore a 180/100 mmHg)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Ipersensibilità (allergia) nota al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Presenza di altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Gemeinschaftspraxis Drs. Josef und Wilma Großkopf Wallerfing Germania
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Barmherzige Brueder Trier gGmbH Treviri Germania
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Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Medifarma-98 Kft. Nyíregyháza Ungheria
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Hopital Prive Clairval Marsiglia Francia
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Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
Nemocnicna a.s. Malacky Slovacchia
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Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
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ProbarE i Lund AB Lund Svezia
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Clinfan Kft. Szekszárd Ungheria
Akardo AB Stoccolma Svezia
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Metabolica Sp. z o.o. Tarnów Polonia
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Kardiologische Praxis Wermsdorf Wermsdorf Germania
Klinische Forschung Schwerin GmbH Schwerin Germania
Pedicor Trial s.r.o. Ostrava Cechia
Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen GbR Villingen-Schwenningen Germania
Matmed s.r.o. Hodonín Cechia
Clinoxus s.r.o. Praga Cechia
Hausarztzentrum am Germaniaplatz Essen Germania
Praxis Dr. Taggeselle Markkleeberg Germania
Poradnia AkaMed Sp. z o.o. Ruda Śląska Polonia
Institut für Diabetesforschung Osnabrück GbR Osnabrück Germania
Überörtliche Berufsausübungsgemeinschaft (ÜBAG) für Nephrologie und Dialyse Heilbronn Germania
Nemocnice Cesky Krumlov a.s. Český Krumlov Cechia
SC CRN- Clinical Research Network SRL Bucarest Romania
Velocity Clinical Research Germany GmbH Amburgo Germania
Dr. Zerbaum & Kollegen MVZ GbR Brandeburgo sulla Havel Germania
Soedersjukhuset AB Stoccolma Svezia
Kardio Innova Kft. Budapest Ungheria
Secret Medical Kft. Budapest Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
01.09.2025
Cechia Cechia
Reclutando
01.09.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.09.2025
Francia Francia
Reclutando
01.09.2025
Germania Germania
Reclutando
01.09.2025
Grecia Grecia
Reclutando
01.09.2025
Italia Italia
Reclutando
01.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.09.2025
Romania Romania
Reclutando
01.09.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.09.2025
Svezia Svezia
Reclutando
01.09.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.09.2025

Sedi della sperimentazione

AZD0780 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento delle malattie cardiovascolari. Questo medicinale è progettato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi in pazienti che hanno già una malattia cardiovascolare aterosclerotica o che sono ad alto rischio di svilupparla per la prima volta. Il farmaco mira a prevenire complicazioni come infarti, ictus ischemici, problemi di circolazione agli arti inferiori e la necessità di interventi chirurgici urgenti alle arterie.

Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del farmaco in studio.

Malattie in studio:

Malattia cardiovascolare aterosclerotica – È una condizione in cui si accumulano depositi di grasso, colesterolo e altre sostanze (chiamate placche) nelle pareti delle arterie. Questo processo, chiamato aterosclerosi, si sviluppa gradualmente nel corso degli anni, causando il restringimento delle arterie e riducendo il flusso di sangue attraverso di esse. Le placche possono formarsi in qualsiasi arteria del corpo, ma sono particolarmente pericolose quando si sviluppano nelle arterie che portano sangue al cuore e al cervello. Questa malattia può interessare le arterie coronarie, cerebrali, periferiche e di altri distretti vascolari. Il processo di accumulo delle placche può iniziare fin dalla giovane età e progredire lentamente nel tempo.

ID della sperimentazione:
2025-520519-14-00
Codice del protocollo:
D7960C00015
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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