Questo studio clinico riguarda il carcinoma endometriale, un tumore che colpisce il rivestimento interno dell’utero. Lo studio si concentra su pazienti con malattia avanzata o che si è ripresentata dopo un primo trattamento, e che presentano specifiche caratteristiche del tumore: espressione di una proteina chiamata HER2 e un sistema di riparazione del DNA funzionante, indicato come pMMR. I trattamenti che verranno utilizzati nello studio includono DS-8201a, un farmaco sperimentale che combina un anticorpo con un chemioterapico, somministrato insieme a rilvegostomig oppure a pembrolizumab. Questi trattamenti verranno confrontati con una combinazione standard di chemioterapia che include carboplatino e paclitaxel insieme a pembrolizumab. Altri farmaci che potrebbero essere utilizzati durante lo studio sono docetaxel, infliximab e micofenolato mofetile. Tutti i farmaci verranno somministrati attraverso infusione in vena, tranne il micofenolato mofetile che si assume per bocca.
Lo scopo dello studio è valutare se i nuovi trattamenti con DS-8201a in combinazione con rilvegostomig o pembrolizumab siano più efficaci della chemioterapia standard nel controllare la crescita del tumore e nel prolungare il tempo prima che la malattia peggiori. Le pazienti che partecipano verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento. Durante lo studio verranno effettuate regolarmente delle valutazioni per verificare come risponde il tumore al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Sarà necessario fornire un campione di tessuto tumorale per analisi di laboratorio che servono a confermare le caratteristiche del tumore, in particolare la presenza della proteina HER2 e il funzionamento del sistema di riparazione del DNA.
Lo studio prevede controlli regolari che includono esami del sangue, elettrocardiogramma e un esame del cuore per verificarne la funzionalità. Verranno inoltre effettuate scansioni del corpo per valutare le dimensioni del tumore e verificare se il trattamento sta funzionando. Durante tutto lo studio verrà monitorata attentamente la sicurezza dei trattamenti, registrando qualsiasi effetto indesiderato che potrebbe manifestarsi. Le pazienti continueranno a ricevere il trattamento finché questo risulta efficace e ben tollerato, o fino a quando il medico e la paziente decidono di interromperlo.
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