Studio sugli effetti di ketamina ed esketamina nel cervello di volontari sani tramite neuroimaging

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’azione antidepressiva di due forme di ketamina, un farmaco noto per i suoi effetti rapidi nel trattamento della depressione. La ricerca non coinvolge persone con malattie specifiche, ma si svolge su volontari sani. L’obiettivo principale è comprendere come la ketamina influenzi l’attività e il metabolismo del cervello. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una somministrazione di ketamina o di una soluzione salina, che è una soluzione di acqua e sale, attraverso un’iniezione endovenosa.

La ketamina utilizzata nello studio è presente in due forme: Ketamin-hameln e Ketanest® S. Entrambe le forme verranno somministrate in dosi controllate per un breve periodo. La ricerca utilizza tecniche avanzate di imaging, come la PET/MR, per osservare i cambiamenti nel cervello. La PET/MR è una combinazione di due tecniche di imaging che permette di vedere come il cervello utilizza il glucosio e come il sangue fluisce attraverso di esso.

Lo studio mira anche a raccogliere dati sul comportamento dei partecipanti dopo la somministrazione della ketamina e a migliorare le procedure per l’uso di queste tecniche di imaging. Questo aiuterà a dimostrare la fattibilità di nuovi approcci per studiare l’effetto della ketamina sul cervello. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni sui meccanismi neurobiologici dell’azione antidepressiva della ketamina.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Verrà effettuata una valutazione della salute generale attraverso una visita medica e un’intervista clinica strutturata.

2 somministrazione del farmaco

Verranno somministrati tre diversi farmaci attraverso iniezione endovenosa. I farmaci sono: Ketamin-hameln 50 mg/ml, Soluzione salina Basi 9 mg/ml, e Ketanest® S 25 mg/ml. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuate scansioni cerebrali per valutare l’attivazione e il metabolismo del cervello. Queste scansioni aiuteranno a comprendere gli effetti dei farmaci sul flusso sanguigno cerebrale e sulla connettività funzionale.

Saranno raccolti dati comportamentali per analizzare gli effetti psicopatologici della somministrazione del farmaco.

4 conclusione dello studio

Al termine dello studio, verrà effettuata una valutazione finale per garantire il benessere del partecipante. I risultati delle scansioni e delle valutazioni comportamentali saranno analizzati per comprendere meglio i meccanismi neurobiologici dell’azione antidepressiva del ketamina.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in buona salute generale basata sulla storia medica, esame fisico e un’intervista clinica strutturata per DSM-IV (SCID). DSM-IV è un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Essere destrimani. Questo significa che si usa principalmente la mano destra per svolgere attività quotidiane. È importante per evitare effetti legati all’uso della mano sinistra.
  • Essere disposti e capaci di firmare il modulo di consenso informato. Questo modulo spiega i dettagli dello studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono volontari sani. Questo significa che non devono avere alcuna condizione medica.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
02.12.2024

Sedi della sperimentazione

Ketamina è un farmaco utilizzato principalmente per la sua capacità di agire come anestetico. In questo studio clinico, viene esaminato per il suo potenziale effetto antidepressivo. La ketamina può influenzare l’attività cerebrale e il metabolismo, e i ricercatori stanno cercando di capire come queste modifiche possano essere correlate al miglioramento dei sintomi della depressione. La ketamina è composta da due forme, chiamate enantiomeri, e lo studio si concentra su come ciascuna di queste forme possa influenzare il cervello in modo diverso.

Volontari sani – nessuna condizione medica – I volontari sani sono individui che partecipano a studi clinici senza avere alcuna condizione medica diagnosticata. Questi partecipanti sono utilizzati per stabilire un gruppo di controllo, permettendo ai ricercatori di confrontare i risultati con quelli di individui affetti da una malattia specifica. La loro partecipazione aiuta a comprendere gli effetti di un trattamento o di un farmaco in assenza di patologie preesistenti. I volontari sani non mostrano sintomi di malattie e non hanno una storia clinica significativa di disturbi fisici o mentali. La loro salute generale è monitorata durante lo studio per garantire che rimangano in buone condizioni. La progressione della loro partecipazione è solitamente stabile, senza cambiamenti significativi nella loro salute.

ID della sperimentazione:
2024-519234-23-00
Codice del protocollo:
RS-Ket_PETMR
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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