Studio sugli effetti di Roxadustat e Placebo su metabolismo e funzione cardiovascolare in pazienti con sindrome metabolica e fattori di rischio cardiovascolare

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sui fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e sulla sindrome metabolica. La sindrome metabolica è un insieme di condizioni che aumentano il rischio di malattie cardiache, ictus e diabete. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Roxadustat, disponibile in compresse rivestite con film da 70 mg, e un placebo, che è una sostanza senza principi attivi. Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti del Roxadustat sul metabolismo del glucosio e dei lipidi, nonché sulla funzione cardiovascolare.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un periodo massimo di otto settimane. I ricercatori monitoreranno vari aspetti della salute dei partecipanti, come i livelli di colesterolo totale nel sangue, il colesterolo LDL, i trigliceridi, la resistenza all’insulina, la tolleranza al glucosio, la composizione corporea, la pressione sanguigna e la microcircolazione nei muscoli scheletrici. Questi parametri aiuteranno a comprendere meglio come il Roxadustat possa influenzare il metabolismo e la salute cardiovascolare.

Lo studio è progettato per fornire informazioni preziose su come il Roxadustat possa essere utilizzato per gestire i fattori di rischio associati alle malattie cardiovascolari e alla sindrome metabolica. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie di trattamento per migliorare la salute dei pazienti con queste condizioni. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2025.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

Verranno effettuati esami iniziali per confermare che le condizioni di salute siano adeguate per partecipare allo studio.

2 somministrazione del farmaco

Verrà somministrato un farmaco chiamato Evrenzo o un placebo sotto forma di compresse rivestite con film.

La dose di Evrenzo è di 70 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata dell’assunzione saranno specificate dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di colesterolo totale nel plasma.

Saranno valutati anche altri parametri come i livelli di colesterolo LDL, i trigliceridi, la resistenza all’insulina, la tolleranza al glucosio, la composizione corporea, la pressione sanguigna e la microcircolazione muscolare.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

Al termine dello studio, verranno discussi i risultati e le eventuali implicazioni per la salute.

Chi può partecipare allo studio?

  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 20 kg/m2 e peso corporeo inferiore a 100 kg. L’indice di massa corporea è un numero che si ottiene dividendo il peso di una persona in chilogrammi per il quadrato della sua altezza in metri.
  • Buona salute generale basata sui risultati della storia medica, dei test di laboratorio, dell’esame fisico e dell’ECG a 12 derivazioni. L’ECG è un test che registra l’attività elettrica del cuore.
  • Partecipazione aperta a persone di entrambi i sessi, sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del cuore.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi ai reni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto recentemente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Pohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue Oulu Finlandia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
02.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Roxadustat è un farmaco che viene studiato per capire come può influenzare il metabolismo del glucosio e dei lipidi, oltre a migliorare la funzione cardiovascolare. Questo farmaco potrebbe aiutare a regolare i livelli di zucchero e grassi nel sangue, e a supportare la salute del cuore e dei vasi sanguigni. L’obiettivo è vedere se l’uso di Roxadustat può portare benefici in queste aree, migliorando così la salute generale delle persone che partecipano allo studio.

Fattori di rischio delle malattie cardiovascolari – I fattori di rischio delle malattie cardiovascolari includono condizioni o comportamenti che aumentano la probabilità di sviluppare malattie del cuore e dei vasi sanguigni. Questi fattori possono essere modificabili, come l’ipertensione, il colesterolo alto, il fumo, l’obesità e la sedentarietà, o non modificabili, come l’età avanzata e la predisposizione genetica. Nel tempo, l’accumulo di questi fattori può portare a danni ai vasi sanguigni e al cuore. La progressione può essere lenta e spesso asintomatica fino a quando non si verificano eventi acuti come infarti o ictus. La gestione dei fattori di rischio è cruciale per prevenire l’insorgenza di malattie cardiovascolari.

Sindrome metabolica – La sindrome metabolica è un insieme di condizioni che si verificano insieme, aumentando il rischio di malattie cardiache, ictus e diabete di tipo 2. Queste condizioni includono l’aumento della pressione sanguigna, alti livelli di zucchero nel sangue, eccesso di grasso corporeo intorno alla vita e livelli anormali di colesterolo o trigliceridi. La sindrome metabolica si sviluppa gradualmente e spesso è associata a uno stile di vita sedentario e a una dieta non equilibrata. Con il tempo, queste condizioni possono danneggiare i vasi sanguigni e gli organi, portando a complicazioni più gravi. La sindrome è spesso asintomatica, ma può essere identificata attraverso esami di routine.

ID della sperimentazione:
2023-508183-29-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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