Studio sugli effetti della morfina sulla risposta allo stress e interazione sociale in volontari sani

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esplora gli effetti della morfina sulla risposta allo stress e sull’interazione sociale. La morfina è un tipo di farmaco chiamato oppioide, utilizzato per il trattamento del dolore. Lo studio coinvolge volontari sani per capire come la morfina influisce sulla risposta del corpo e della mente al disagio emotivo causato dal rifiuto sociale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una soluzione di morfina attraverso un’iniezione endovenosa. Alcuni partecipanti riceveranno invece una soluzione di cloruro di sodio, che è una soluzione salina comunemente usata negli ospedali. Lo scopo è osservare le differenze nelle reazioni tra chi riceve la morfina e chi riceve il cloruro di sodio.

Lo studio si svolgerà in un periodo di tempo limitato e i partecipanti saranno monitorati per valutare le loro reazioni emotive e fisiche. Verranno utilizzati strumenti come la risonanza magnetica (MRI) per osservare le risposte del cervello. L’obiettivo principale è capire meglio come la morfina può influenzare le emozioni e le interazioni sociali in situazioni di stress.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato l’idoneità, viene chiesto di firmare un modulo di consenso informato. Questo documento spiega lo scopo dello studio, i potenziali rischi e benefici, e i diritti come partecipante.

Viene effettuato un test di gravidanza per le partecipanti di sesso femminile per garantire che non siano in stato di gravidanza.

2 preparazione per la somministrazione

Vengono inserite due linee IV (intravenose) per la somministrazione dei farmaci e per il prelievo di campioni di sangue.

Viene effettuata una scansione MR (risonanza magnetica) per monitorare le risposte neurali.

3 somministrazione del farmaco

Viene somministrata una dose di morfina cloridrato tramite iniezione IV (intravenosa). La dose è di 10 mg/ml.

Viene somministrata una soluzione di cloruro di sodio al 0,9% tramite infusione IV (intravenosa) per mantenere l’idratazione.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorate le risposte fisiologiche e soggettive al farmaco, inclusi i livelli di stress e le reazioni sociali.

Vengono raccolti dati tramite questionari e scale di valutazione per misurare il disagio soggettivo e le risposte neurali.

5 conclusione dello studio

Al termine dello studio, vengono rimossi i cateteri IV e viene effettuata una valutazione finale della salute.

Viene fornito un riepilogo dei risultati preliminari e delle osservazioni raccolte durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 65 anni e disponibilità a fornire il consenso informato.
Buona salute determinata dalla storia medica, ECG (un test che misura l’attività elettrica del cuore) e valutazione clinica dei test di laboratorio. I test di laboratorio includeranno potassio, creatinina, emoglobina, glucosio, calcio, BUN (un test che misura la funzione renale), emocromo completo, bilirubina totale, AST, ALT e GGT. La decisione finale sarà presa dal medico responsabile.
Conoscenza della lingua svedese.
Le donne devono avere un test di gravidanza urinario negativo (hCG) all’inizio e all’inizio di ogni sessione di studio. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive e non sono state sterilizzate chirurgicamente devono accettare di utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite durante lo studio.
Disponibilità a ricevere due linee IV (un metodo per somministrare farmaci o fluidi direttamente nel sangue) e a sottoporsi a una risonanza magnetica (un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del corpo).
Essere destrimani, valutato tramite l’Edinburgh Handedness Inventory (EHI), un test che determina la mano dominante.
Avere avuto esperienza precedente con oppioidi medici (almeno un’esperienza con oppiacei come ossicodone, morfina, idrocodone, codeina o diidrocodeina).

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se non sei un volontario sano. Questo significa che non devi avere malattie o condizioni mediche in corso.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come i minori o le persone con disabilità.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Svezia	Non reclutando	01.02.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Morphine Hydrochloride

Morfina è un farmaco che appartiene alla classe degli oppioidi. Viene utilizzato principalmente per alleviare il dolore intenso, ma in questo studio viene esaminato per capire come influisce sulla risposta del corpo e della mente allo stress emotivo, come il rifiuto sociale. La morfina agisce sul cervello e sul sistema nervoso per ridurre la sensazione di dolore e può anche influenzare le emozioni e le interazioni sociali. Questo studio cerca di capire meglio come la morfina possa modificare le reazioni emotive e fisiologiche in situazioni di stress.

Volontari sani – I volontari sani sono individui che non presentano malattie o condizioni mediche diagnosticate. Queste persone partecipano a studi clinici per fornire un gruppo di controllo, permettendo ai ricercatori di confrontare i risultati con quelli di individui affetti da una condizione specifica. La loro partecipazione aiuta a comprendere le reazioni fisiologiche e psicologiche in assenza di patologie. Durante gli studi, i volontari sani possono essere esposti a vari stimoli per osservare le risposte normali del corpo e della mente. Queste risposte possono includere cambiamenti nei livelli di stress, reazioni emotive e attività cerebrale. I dati raccolti dai volontari sani sono essenziali per stabilire parametri di riferimento per la salute umana.

ID della sperimentazione:

2024-517855-10-00

Codice del protocollo:

MOR-STRESS-SI

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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