Studio sull’efficacia di Rinatabart Sesutecan rispetto a una combinazione di farmaci in pazienti con cancro ovarico resistente al platino

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico resistente al platino, una forma di cancro che non risponde più ai trattamenti standard a base di platino. Il trattamento principale in esame è un farmaco chiamato rinatabart sesutecan (Rina-S), che verrà confrontato con altre terapie scelte dai medici partecipanti allo studio. L’obiettivo è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia progredisca ulteriormente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Rina-S o un’altra terapia scelta dal loro medico. Le terapie alternative possono includere farmaci come topotecan, glatiramer acetato, paclitaxel, doxorubicina cloridrato e gemcitabina cloridrato. Alcuni di questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, mentre altri possono essere somministrati per via sottocutanea. Lo studio durerà fino a 36 mesi, durante i quali verranno monitorati i progressi della malattia e la qualità della vita dei partecipanti.

Lo scopo principale è confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia tra i pazienti trattati con Rina-S e quelli che ricevono altre terapie. Saranno inoltre valutati altri aspetti, come la sopravvivenza complessiva, la risposta al trattamento e la qualità della vita. I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia di Rina-S rispetto ad altre opzioni terapeutiche per il cancro ovarico resistente al platino.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene assegnato un trattamento specifico. Questo può essere il farmaco rinatabart sesutecan (Rina-S) o un trattamento scelto dal medico curante.

Il trattamento assegnato viene deciso in modo casuale, come parte di uno studio clinico di fase 3.

2 somministrazione del trattamento

Se viene assegnato Rina-S, il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Se viene scelto un altro trattamento, potrebbe includere farmaci come topotecan, paclitaxel, doxorubicina, o gemcitabina, tutti somministrati tramite infusione endovenosa. Un altro possibile farmaco è glatiramer acetate, somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questo include esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni mediche.

La progressione della malattia viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare se il trattamento è efficace.

4 valutazione della qualità della vita

Viene valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici. Questi questionari aiutano a capire come il trattamento influisce sulla salute generale e sul benessere.

I cambiamenti nella qualità della vita vengono monitorati per tutta la durata dello studio.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando tutti i partecipanti hanno completato il trattamento e le valutazioni finali.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di cancro ovarico epiteliale sieroso di alto grado o endometrioide, cancro primario del peritoneo o cancro della tuba di Falloppio.
  • I partecipanti possono essere inclusi indipendentemente dal livello di espressione di FRα (un marcatore biologico).
  • I partecipanti devono aver ricevuto da 1 a 4 linee di terapia precedenti.
  • I partecipanti devono aver ricevuto un trattamento precedente con le seguenti terapie:
    • Chemioterapia a base di platino.
    • Trattamento precedente con bevacizumab è richiesto, se disponibile come standard di cura, a meno che il partecipante abbia una controindicazione documentata o intolleranza.
    • I partecipanti con mutazioni note o sospette dei geni del cancro al seno (BRCA) che hanno risposto alla chemioterapia a base di platino devono essere stati trattati con un inibitore di PARP (un tipo di farmaco) come trattamento di mantenimento, a meno che non siano idonei per tale trattamento.
    • Mirvetuximab soravtansine, se disponibile nella regione di arruolamento e se il partecipante è idoneo in base a un test approvato dalla FDA (o equivalente locale) e non ha eccezioni mediche documentate come disturbi corneali cronici o condizioni oculari attive che richiedono trattamento/monitoraggio continuo.
  • I partecipanti devono avere una malattia resistente al platino:
    • Se hanno ricevuto solo 1 linea di terapia a base di platino, devono aver ricevuto almeno 4 cicli di terapia e aver avuto una risposta o una malattia non misurabile all’inizio della terapia, e poi la malattia deve essere progredita tra più di 91 giorni e meno o uguale a 183 giorni dopo l’ultima dose di platino.
    • Se hanno ricevuto da 2 a 4 linee di terapia a base di platino, la malattia deve essere progredita entro 183 giorni dall’ultima dose di platino.
  • I partecipanti devono essere di sesso femminile.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ovarico resistente al platino.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruña Spagna
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
CHC MontLegia Liège Belgio
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Repubblica Ceca
Goethe University Frankfurt Francoforte sul Meno Germania
Academisch Medisch Centrum Amsterdam Paesi Bassi
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Repubblica Ceca
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norvegia
Klinik Hietzing Vienna Austria
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Fakultni Nemocnice V Motole Praga Repubblica Ceca
Alexandra Hospital Atene Grecia
Hospital Universitario Donostia Donostia Spagna
Areteio Hospital Atene Grecia
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH Monaco di Baviera Germania
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italia
Ente Ospedaliero Ospedali Galliera Di Genova Genova Italia
Kax I Exvwgo Kaacwuel Esdubhihuoa gfxth Essen Germania
Uowcgtbuumttv Stvccjw Kncsdncbz Nt 2 Pzm W Skgkgfqagv Stettino Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
02.06.2025
Belgio Belgio
Reclutando
02.06.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
02.06.2025
Francia Francia
Reclutando
02.06.2025
Germania Germania
Reclutando
02.06.2025
Grecia Grecia
Reclutando
02.06.2025
Italia Italia
Reclutando
02.06.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
02.06.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
02.06.2025
Polonia Polonia
Reclutando
02.06.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
02.06.2025
Spagna Spagna
Reclutando
02.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rinatabart Sesutecan (Rina-S) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro ovarico resistente al platino. Questo tipo di cancro non risponde più ai trattamenti standard a base di platino. Rina-S è progettato per aiutare a rallentare la progressione della malattia, migliorando il tempo in cui il cancro non peggiora. Viene somministrato ai pazienti per vedere se può essere più efficace rispetto ad altre terapie disponibili.

Terapia a scelta dell’investigatore (IC) si riferisce a una serie di trattamenti che il medico può scegliere per il paziente, basandosi sulle condizioni specifiche e sulla storia medica del paziente. Queste terapie possono includere farmaci già approvati per il trattamento del cancro ovarico resistente al platino. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di Rina-S con queste terapie standard per determinare quale sia più efficace nel rallentare la progressione del cancro.

Malattie in studio:

Cancro Ovarico Resistente al Platino – Il cancro ovarico resistente al platino è una forma di cancro ovarico che non risponde più ai trattamenti a base di platino, un tipo comune di chemioterapia. Questo tipo di cancro si sviluppa nelle ovaie, che sono parte del sistema riproduttivo femminile. La malattia può iniziare con sintomi vaghi come gonfiore addominale, dolore pelvico o difficoltà digestive. Con il tempo, il cancro può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo più difficile il controllo della malattia. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione delle cellule cancerose. La gestione della malattia si concentra sul rallentamento della progressione e sul miglioramento della qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2024-514822-21-00
Codice del protocollo:
GCT1184-02
NCT ID:
NCT06619236
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di sacituzumab tirumotecan e bevacizumab come trattamento di mantenimento in pazienti con tumore ovarico avanzato di nuova diagnosi dopo chemioterapia a base di platino.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Austria Belgio Repubblica Ceca Danimarca Finlandia Francia +9
  • Studio su zanidatamab per pazienti con tumori solidi che esprimono HER2 precedentemente trattati

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Spagna