Studio sull’efficacia e sicurezza di JNJ-77242113 in pazienti con artrite psoriasica attiva già trattati con biologici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’Artrite Psoriasica attiva, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato JNJ-77242113, disponibile in compresse rivestite con film. Questo farmaco verrà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti che hanno già esperienza con trattamenti biologici per l’artrite psoriasica.

Lo scopo dello studio è valutare se JNJ-77242113 può ridurre i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della malattia. Il farmaco verrà somministrato per via orale, sotto forma di compresse, e i partecipanti saranno seguiti da un team medico per tutta la durata dello studio.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine delle 16 settimane, i risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento con JNJ-77242113 rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato l’idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico. Verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceverà il farmaco sperimentale JNJ-77242113 e l’altro un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Il farmaco JNJ-77242113 è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale. Le dosi previste sono di 200 mg o 400 mg, da assumere secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

2 fase di trattamento

Durante questa fase, si assumerà il farmaco assegnato (o il placebo) per un periodo di 16 settimane. La frequenza e la modalità di assunzione saranno spiegate dal personale medico.

È importante seguire le istruzioni riguardanti la dose e la frequenza di assunzione per garantire la validità dei risultati dello studio.

3 visite di controllo

Durante lo studio, saranno programmate visite regolari per monitorare la salute e valutare l’efficacia del trattamento. Queste visite includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni necessarie.

Le visite di controllo sono essenziali per raccogliere dati sui segni e sintomi dell’artrite psoriasica e per garantire la sicurezza durante lo studio.

4 valutazione finale

Alla fine delle 16 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare la risposta al trattamento. L’obiettivo principale è misurare il miglioramento dei sintomi dell’artrite psoriasica.

I risultati saranno confrontati con i criteri di risposta dell’American College of Rheumatology (ACR) per valutare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni (o l’età legale per il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio).
Devi avere una diagnosi di Artrite Psoriasica da almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del trattamento dello studio e soddisfare i criteri di classificazione per l’Artrite Psoriasica (CASPAR) al momento dello screening.
Devi avere un’Artrite Psoriasica attiva, definita da:
- Almeno 3 articolazioni gonfie e almeno 3 articolazioni doloranti al momento dello screening e al basale.
- Un livello di proteina C-reattiva (CRP) di almeno 0,1 mg/dL al momento dello screening, misurato dal laboratorio centrale. Nota: è consentita una ripetizione una tantum del test CRP durante la fase di screening e il medico può considerarti idoneo se il risultato del test rientra nell’intervallo accettabile al secondo test.
Devi avere almeno uno dei sottotipi di Artrite Psoriasica: coinvolgimento delle articolazioni interfalangee distali, artrite poliarticolare senza noduli reumatoidi, artrite mutilante, artrite periferica asimmetrica o spondilite con artrite periferica.
Devi avere una psoriasi a placche attiva con almeno una placca psoriasica di almeno 2 cm di diametro o cambiamenti delle unghie coerenti con la psoriasi.
Devi essere stato precedentemente trattato con almeno un agente biologico per l’Artrite Psoriasica o la psoriasi e il motivo dell’interruzione deve essere documentato. I motivi possono includere: mancanza di beneficio dopo almeno 12 settimane di terapia con abatacept, etanercept, adalimumab, golimumab o certolizumab pegol (o biosimilare), almeno 14 settimane di infliximab (o biosimilare), o 16 settimane di terapia anti-IL-17 a una dose approvata per l’Artrite Psoriasica o la psoriasi. La mancanza di beneficio documentata può includere un miglioramento inadeguato nel conteggio delle articolazioni, nella funzione fisica o nell’attività della malattia di Artrite Psoriasica o psoriasi. Intolleranza a una terapia biologica per l’Artrite Psoriasica o la psoriasi, come valutato dal medico curante. Altro motivo: se non c’è intolleranza o mancanza di beneficio, il motivo dell’interruzione deve essere documentato.
Se stai attualmente usando DMARD non biologici (limitati a MTX, SSZ, HCQ o LEF), devi aver iniziato il trattamento almeno 12 settimane prima e la dose deve essere stabile per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio e non dovresti avere effetti collaterali tossici gravi attribuibili al DMARD non biologico. Se attualmente non stai usando MTX, SSZ o HCQ, non devi averli ricevuti per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio. Se attualmente non stai usando LEF, non devi averlo ricevuto per almeno 12 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio.
- Se usi MTX, la via di somministrazione e la dose devono essere stabili e la dose deve essere ≤ 25 mg/settimana.
- Se ricevi SSZ, la dose deve essere stabile e ≤ 3 g/giorno.
- Se ricevi HCQ, la dose deve essere stabile e ≤ 400 mg/giorno.
- Se ricevi LEF, la dose deve essere stabile e ≤ 20 mg/giorno. Nota: l’uso combinato di LEF e MTX non è consentito.
Se usi apremilast al basale, devi essere a una dose stabile e ≤ 30 mg due volte al giorno per almeno 12 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio. Se attualmente non usi apremilast, non devi averlo ricevuto entro 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio.
Se usi FANS per l’Artrite Psoriasica al basale, devi essere a una dose stabile per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio. La dose massima consentita è quella approvata nel paese in cui si svolge lo studio. Se attualmente non usi FANS per l’Artrite Psoriasica, non devi averli ricevuti entro 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio.
Se usi corticosteroidi orali al basale, devi essere a una dose stabile equivalente a ≤ 10 mg di prednisone/giorno per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio. Se attualmente non usi corticosteroidi orali, non devi averli ricevuti entro 2 settimane prima della prima somministrazione del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra malattia autoimmune attiva oltre all’Artrite Psoriasica. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento. Un’infezione attiva è quando il tuo corpo sta combattendo contro batteri, virus o altri germi.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi. Questo è per garantire che i risultati dello studio siano accurati.
Non puoi partecipare se hai ricevuto un altro trattamento sperimentale nelle ultime 4 settimane. Un trattamento sperimentale è un farmaco o una terapia che è ancora in fase di studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr	Herne	Germania
University Of Debrecen	Debrecen	Ungheria
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna	La Coruña	Spagna
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia	Brescia	Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l.	città metropolitana di Milano	Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo	Pavia	Italia
University Of Szeged	Seghedino	Ungheria
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata	Roma	Italia
Diagnostic-Consultative Center Alexandrovska EOOD	Sofia	Bulgaria
Revita Kft.	Budapest	Ungheria
Fakultni Nemocnice V Motole	Praga	Repubblica Ceca
Esbjerg Og Grindsted Sygehus	Esbjerg	Danimarca
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese	Siena	Italia
Mbal Lyulin EAD	Sofia	Bulgaria
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz	Kecskemét	Ungheria
Hgctnbfcs Muqlqtjm Snavla	Rozzano	Italia
Msggyormi Itldoiwhvy Cljmxnbb Sgjdyziz Sfj z oyqm	Toruń	Polonia
Ecgzxquu Krrdi Usiudclzuepu Trhbgzpgn	Tubinga	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Reclutando	14.04.2025
Danimarca	Reclutando	14.04.2025
Germania	Reclutando	14.04.2025
Italia	Reclutando	14.04.2025
Polonia	Reclutando	14.04.2025
Repubblica Ceca	Reclutando	14.04.2025
Romania	Reclutando	14.04.2025
Spagna	Reclutando	14.04.2025
Ungheria	Reclutando	14.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Jnj-77242113

JNJ-77242113 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre i segni e i sintomi dell’artrite psoriasica, una condizione che causa infiammazione delle articolazioni e della pelle. L’obiettivo del trattamento con JNJ-77242113 è migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo il dolore e il gonfiore articolare, oltre a migliorare la mobilità e la funzione delle articolazioni colpite.

Artrite Psoriasica Attiva – L’artrite psoriasica attiva è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, spesso accompagnati da lesioni cutanee tipiche della psoriasi. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da fasi di remissione. Le articolazioni più comunemente colpite includono quelle delle mani, dei piedi, delle ginocchia e della colonna vertebrale. Oltre ai sintomi articolari, possono verificarsi anche cambiamenti nelle unghie e infiammazione degli occhi. La malattia può influenzare la qualità della vita a causa del dolore e della limitazione dei movimenti.

ID della sperimentazione:

2024-517284-23-00

Codice del protocollo:

77242113PSA3002

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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