Studio sugli effetti di colchicina e acido acetilsalicilico nei pazienti con diabete di tipo 2 senza eventi cardiovascolari precedenti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sui pazienti con diabete di tipo 2 che non hanno avuto eventi cardiovascolari precedenti. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti: colchicina e aspirina non rivestita enterica. Questi farmaci saranno somministrati da soli o in combinazione per migliorare i risultati cardiovascolari nei pazienti ad alto rischio. La colchicina è un farmaco antinfiammatorio, mentre l’aspirina è nota per le sue proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti o un placebo. Il termine “placebo” si riferisce a una sostanza senza effetto terapeutico utilizzata per confrontare i risultati. Lo studio durerà fino a 54 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia dei trattamenti nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come infarto, ictus o morte cardiovascolare. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare i cambiamenti nei loro risultati di salute.

Lo scopo principale è determinare se l’aggiunta di colchicina o aspirina alla cura standard possa ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 ma senza malattie cardiovascolari evidenti. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio il rischio cardiovascolare in questa popolazione di pazienti.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, verrà effettuata una visita iniziale per confermare l’idoneità. Durante questa visita, verranno raccolte informazioni mediche e verranno eseguiti esami del sangue e altri test necessari.

Le donne in età fertile dovranno effettuare un test di gravidanza per confermare che non sono in stato di gravidanza.

2 randomizzazione

Dopo la conferma dell’idoneità, verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di ricevere uno dei trattamenti in studio.

3 trattamento

Il trattamento può includere l’assunzione di colchicina o acido acetilsalicilico (aspirina non rivestita) o un placebo. La colchicina viene somministrata in compresse rivestite da 0,5 mg, mentre l’aspirina viene somministrata due volte al giorno.

Il trattamento continuerà per tutta la durata dello studio, che è stimata fino al 31 dicembre 2027.

4 visite di follow-up

Durante lo studio, verranno effettuate visite di follow-up regolari per monitorare la salute e il benessere. Queste visite includeranno esami fisici, test di laboratorio e valutazioni della funzione cognitiva.

Le visite di follow-up annuali includeranno una valutazione del punteggio MoCA, che è un test per valutare la funzione cognitiva.

5 fine dello studio

Alla fine dello studio, verrà effettuata una visita finale per raccogliere dati conclusivi e valutare gli effetti del trattamento.

Verranno discussi i risultati dello studio e verranno fornite informazioni sui trattamenti futuri, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età compresa tra 55 e 80 anni.
  • Diabete di tipo 2 trattato secondo le linee guida nazionali.
  • Nessuna storia precedente di eventi clinici legati alla malattia coronarica.
  • Almeno una delle seguenti condizioni:
    • Durata del diabete di 5 anni o più.
    • Livello di HbA1c (emoglobina glicata) pari o superiore a 8,0% negli ultimi 2 anni.
    • Fumatore attivo.
    • Livello elevato di hs-CRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) superiore a 2,0 mg/L.
    • Punteggio elevato di calcio coronarico (punteggio di Agatston superiore a 100).
    • Livelli elevati di trigliceridi (≥1,7 mmol/L) nonostante la terapia per abbassare i lipidi.
    • Livelli elevati di LDL-C (colesterolo LDL) (≥3,5 mmol/L) o livelli elevati di colesterolo non-HDL (≥4,2 mmol/L) nonostante la terapia per abbassare i lipidi.
    • Livelli elevati di Apo-B (≥1,05 g/L).
    • Livelli ridotti di HDL-C (colesterolo HDL) (<1,05 mmol/L negli uomini, <1,3 mmol/L nelle donne).
    • Livelli di Lp(a) superiori a 50 mg/dL.
    • Malattia arteriosa periferica con stenosi (restringimento) pari o superiore al 50% o precedente rivascolarizzazione.
    • Malattia cerebrovascolare con stenosi pari o superiore al 50% o precedente rivascolarizzazione.
    • Retinopatia diabetica o neuropatia diabetica.
    • Proteinuria lieve o moderata (analisi con dipstick) o microalbuminuria.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo al momento della selezione/randomizzazione (visita 1) e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto lo studio.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai avuto eventi cardiovascolari in passato. Gli eventi cardiovascolari includono problemi come infarto, ictus o arresto cardiaco.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiovascolare evidente. Questo significa che non devi avere problemi di cuore o dei vasi sanguigni già diagnosticati.
  • Non puoi partecipare se non sei un paziente con diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non usa correttamente l’insulina.
  • Non puoi partecipare se sei sotto i 18 anni o sopra i 75 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile. Questo può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli Acquaviva delle Fonti Italia
Azienda Sanitaria Regionale del Molise (ASREM) Campobasso Italia
MSPU Pins Justaret Pins-Justaret Francia
Cabinet Médical les Oiseaux Morsang-sur-Orge Francia
MSPU la Source Vergèze Francia
Association Pour Le Developpement Des Centres De Sante Tolosa Francia
Maison de santé – Au Fil de l’Eau. Pantin Francia
Centre Hospitalier De Beziers Béziers Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Maison de santé pluriprofessionnelle universitaire Jacques Prévert Montigny-le-Bretonneux Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Pisa Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Azienda Sanitaria Locale 5 Spezzino La Spezia Italia
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. Amadora Portogallo
Clinique Du Pont De Chaume Montauban Francia
Evgenidion Clinic Agia Trias S.A. Atene Grecia
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Association Pour Le Developpement Des Centres De Sante – Kersanté Parigi Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Gentofte Hospital Hellerup Danimarca
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Azienda Sanitaria Locale Citta Di Torino Torino Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italia
Azienda USL Toscana Centro Prato Italia
De Joze SISA joze Francia
Du Pole De Sante Du Port De Granville SISA Granville Francia
Centre Hospitalier De Pau Pau Francia
Mkqijh dk Stndp Phjdrstuimbdhfapmd Ukaoiptgvvlpo Lu Psskkivouh Tolosa Francia
Mvxujd dy Sxybf La Cdimakyfsx Poissy Francia
Cjwkmt Mejjuemiy dh Sevfp &gjgdml Lk Cfgsbvlfw La Courneuve Francia
Cxgdsw Mkoqykn Valhq Rqqxo Montpellier Francia
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Cpgpvw Hvwiszauqnj Dn Criqskqtoku Carcassonne Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.01.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
01.01.2025
Francia Francia
Reclutando
01.01.2025
Grecia Grecia
Reclutando
01.01.2025
Italia Italia
Reclutando
01.01.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.01.2025

Sedi della sperimentazione

Colchicina è un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione. In questo studio, viene testato per vedere se può migliorare i risultati cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2. L’obiettivo è capire se la colchicina può ridurre il rischio di eventi cardiaci gravi, come infarti o ictus, in persone con diabete ma senza malattie cardiovascolari evidenti.

Aspirina non enterica è un tipo di aspirina che non ha un rivestimento speciale per proteggere lo stomaco. Viene utilizzata per ridurre il rischio di coaguli di sangue, che possono portare a infarti o ictus. In questo studio, si sta valutando se l’aspirina non enterica, assunta due volte al giorno, può migliorare i risultati cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2, riducendo il rischio di eventi cardiaci gravi.

Diabete mellito di tipo 2 – Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia metabolica caratterizzata da un’elevata concentrazione di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all’insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. La progressione della malattia può portare a complicazioni come danni ai nervi, problemi renali e disturbi della vista. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. Con il tempo, il controllo inadeguato del glucosio può causare ulteriori complicazioni. La gestione della malattia richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare dei livelli di glucosio.

ID della sperimentazione:
2024-516646-19-00
Codice del protocollo:
MHICC-2021-001
NCT ID:
NCT05633810
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Croazia Cechia Danimarca +17
  • Studio comparativo tra BI 690517 e spironolactone per valutare la funzione renale in pazienti con insufficienza cardiaca o malattie cardiovascolari e malattia renale cronica.

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    Malattie in studio:
    Paesi Bassi