Studio sull’uso di Teclistamab in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo, responsabili della produzione di anticorpi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato teclistamab, somministrato come soluzione iniettabile. Teclistamab è un tipo di anticorpo progettato per colpire specificamente le cellule cancerose nel mieloma multiplo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di teclistamab nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario. Lo studio è suddiviso in tre parti: la prima parte mira a determinare la dose sicura del farmaco, la seconda parte valuta la sicurezza e la tollerabilità, mentre la terza parte esamina l’efficacia del trattamento. I partecipanti riceveranno teclistamab tramite iniezioni sottocutanee, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il loro corpo al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la progressione della malattia. L’obiettivo finale è capire se teclistamab può essere un’opzione di trattamento efficace per le persone con mieloma multiplo che non hanno avuto successo con altre terapie. Lo studio è aperto e i risultati saranno utilizzati per determinare se teclistamab può essere utilizzato in futuro come trattamento standard per questa condizione.

1 inizio dello studio

Lo studio inizia con la somministrazione di teclistamab, un anticorpo bispecifico umanizzato, per via sottocutanea. Questo farmaco è una soluzione per iniezione.

La fase iniziale è chiamata ‘escalation della dose’ e ha l’obiettivo di identificare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) e il programma di somministrazione sicuro per teclistamab.

2 fase di espansione della dose

Durante questa fase, la sicurezza e la tollerabilità di teclistamab vengono caratterizzate alla dose raccomandata identificata nella fase precedente.

I partecipanti ricevono il farmaco secondo il programma stabilito per valutare eventuali effetti collaterali e la loro gravità.

3 fase 2 dello studio

Questa fase si concentra sulla valutazione dell’efficacia di teclistamab alla dose raccomandata.

L’obiettivo principale è determinare la risposta complessiva del trattamento nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici dell’IMWG. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Avere un punteggio di Performance Status ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che la persona è completamente attiva, mentre 1 indica che ha alcune limitazioni ma può svolgere attività leggere.
  • Avere una malattia misurabile, il che significa che il mieloma multiplo deve essere valutabile attraverso esami di laboratorio centrali.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo durante lo screening.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le restrizioni e le proibizioni specificate nel protocollo dello studio.
  • Per il Cohort A: aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di trattamento per il mieloma multiplo, che devono includere un IMiD, un PI e un anticorpo monoclonale anti-CD38. Per il Cohort C: aver ricevuto almeno 3 precedenti linee di trattamento che includano un PI, un IMiD, un anticorpo monoclonale anti-CD38 e un trattamento anti-BCMA (con cellule CART-T o un coniugato farmaco-anticorpo).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante/refrattario. Questo è un tipo di cancro del sangue che ritorna o non risponde al trattamento.
  • Le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio non possono partecipare. Le fasce di età sono generalmente indicate nel protocollo dello studio.
  • Le persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con capacità decisionali limitate, potrebbero non essere ammesse.
  • Le donne e gli uomini possono partecipare, ma potrebbero esserci restrizioni specifiche per le donne in gravidanza o che allattano.
  • Le persone che non soddisfano altri criteri specifici di salute o di storia medica stabiliti dallo studio non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo Italia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Karolinska University Hospital Solna Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
31.03.2017
Francia Francia
Non reclutando
31.03.2017
Germania Germania
Non reclutando
31.03.2017
Italia Italia
Non reclutando
31.03.2017
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
31.03.2017
Spagna Spagna
Non reclutando
31.03.2017
Svezia Svezia
Non reclutando
31.03.2017

Sedi della sperimentazione

Teclistamab è un anticorpo bispecifico umanizzato che si lega a due bersagli: BCMA e CD3. Questo farmaco è studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. L’obiettivo principale del trial è identificare un dosaggio sicuro e valutare la sicurezza e tollerabilità del farmaco, oltre a verificarne l’efficacia.

Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nella forma recidivante/refrattaria, la malattia ritorna o non risponde più ai trattamenti standard. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e danni renali. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

ID della sperimentazione:
2023-503438-40-00
Codice del protocollo:
64007957MMY1001
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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