Studio sull’Efficacia e Sicurezza di PF-07275315 e PF-07264660 in Adulti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su adulti con dermatite atopica di grado moderato-severo. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di due farmaci sperimentali, PF-07275315 e PF-07264660, confrontandoli con un placebo. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo per un periodo di tempo stabilito.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere come la loro condizione della pelle risponde ai trattamenti. Verranno utilizzati strumenti di valutazione come l’indice di area e gravità dell’eczema (EASI) per misurare i miglioramenti. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo principale è vedere se i farmaci sperimentali possono migliorare significativamente i sintomi della dermatite atopica rispetto al placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare sia l’efficacia che la sicurezza dei trattamenti. Lo studio si concluderà nel 2026, con l’inizio previsto per il reclutamento nel 2024.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: PF-07275315, PF-07264660 o placebo.

Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né il partecipante né il personale dello studio sanno quale trattamento viene somministrato.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato secondo il protocollo dello studio. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo specifico dello studio.

Il partecipante riceve il trattamento per un periodo di 16 settimane.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata utilizzando l’indice di area e gravità dell’eczema (EASI).

L’obiettivo principale è raggiungere un miglioramento del 75% rispetto al valore iniziale (EASI75) alla settimana 16.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio.

Le valutazioni vengono effettuate a intervalli programmati durante lo studio.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento di 16 settimane, il partecipante completa lo studio.

I risultati finali vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti sperimentali rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi clinica di dermatite atopica cronica da circa 6 mesi prima del Giorno 1 dello studio.
  • Avere una diagnosi di dermatite atopica confermata secondo i criteri di Hanifin e Rajka.
  • Avere avuto una risposta inadeguata al trattamento con le cure standard (escludendo i trattamenti immunosoppressori sistemici) per almeno 4 settimane consecutive nei 6-12 mesi precedenti la prima dose dell’intervento dello studio.
  • Avere una dermatite atopica moderata-severa, definita come:
    • Una superficie corporea interessata pari o superiore al 10%.
    • Un punteggio vIGA pari o superiore a 3.
    • Un punteggio EASI pari o superiore a 16.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di dermatite atopica moderata-severa. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare bambini di età inferiore a 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Thermalsole und Schwefelbad Bentheim GmbH Bad Bentheim Germania
Provita Sp. z o.o. Katowice Polonia
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polonia

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Nome del sito Città Paese Stato
Termedia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Mbrtcvnrqte Cpuxkib Fbg Mvfbgzh Sadnxen &avjc Sswivjuo Gwxw Magdeburgo Germania
Dqkjhdauselz Qmoww Magonza Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
31.07.2024
Polonia Polonia
Reclutando
31.07.2024

Sedi della sperimentazione

PF-07275315 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica moderata-severa. Questo farmaco viene testato per valutare la sua efficacia nel ridurre i sintomi della dermatite atopica, come l’infiammazione e il prurito, utilizzando l’indice di area e gravità dell’eczema (EASI).

PF-07264660 è un altro farmaco sperimentale incluso nello studio per il trattamento della dermatite atopica moderata-severa. L’obiettivo è determinare se questo farmaco può migliorare i sintomi della dermatite atopica, confrontando i risultati con quelli ottenuti con un placebo.

Dermatite Atopica Moderata-Grave – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e lesioni cutanee. Nei casi moderati-gravi, le lesioni possono coprire ampie aree del corpo e causare un notevole disagio. La pelle appare spesso secca, arrossata e può presentare vesciche o croste. La malattia tende a manifestarsi in episodi o flare-up, alternati a periodi di remissione. I fattori ambientali, lo stress e le allergie possono peggiorare i sintomi. La gestione della condizione si concentra principalmente sulla riduzione dell’infiammazione e del prurito.

ID della sperimentazione:
2023-505218-68-00
Codice del protocollo:
C4531002
NCT ID:
NCT05995964
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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