Studio sull’efficacia di Ifinatamab Deruxtecan rispetto alla chemioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule (SCLC), una forma aggressiva di cancro ai polmoni che spesso si ripresenta dopo il trattamento iniziale. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Ifinatamab deruxtecan, noto anche con il codice DS-7300a. Questo farmaco è un tipo di terapia chiamata anticorpo-farmaco coniugato (ADC), progettato per colpire specificamente le cellule tumorali. Lo studio confronta l’efficacia di Ifinatamab deruxtecan con quella della chemioterapia tradizionale, utilizzando farmaci come Topotecan.

L’obiettivo principale dello studio è valutare quanto bene Ifinatamab deruxtecan funzioni rispetto alla chemioterapia nel trattamento del SCLC recidivante. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e quanto tempo vivono dopo l’inizio del trattamento. La risposta al trattamento sarà valutata in base alla riduzione delle dimensioni del tumore e alla sopravvivenza complessiva dei partecipanti.

Lo studio è progettato per durare diversi anni e coinvolgerà partecipanti che hanno già ricevuto un trattamento precedente per il SCLC. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e riceveranno il farmaco attraverso un’infusione endovenosa. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del gruppo di controllo. L’obiettivo è determinare quale trattamento offre i migliori risultati per i pazienti con SCLC recidivante.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ifinatamab deruxtecan o topotecan, a seconda del gruppo di studio assegnato.

Entrambi i farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione attraverso una vena (via endovenosa).

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco ifinatamab deruxtecan viene somministrato ogni tre settimane.

Il farmaco topotecan viene somministrato quotidianamente per cinque giorni consecutivi, ripetendo il ciclo ogni tre settimane.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami di imaging per determinare la risposta obiettiva (ORR), che include la riduzione o l’assenza del tumore.

La durata della risposta e la sopravvivenza complessiva (OS) vengono monitorate per valutare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati regolarmente per garantire la sicurezza del trattamento.

Eventuali reazioni avverse vengono registrate e gestite secondo le linee guida cliniche.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La partecipazione al trial può terminare anche su decisione del medico o del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Firmare e datare il modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni o all’età legale minima per essere considerati adulti (a seconda di quale sia maggiore) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi di cancro al polmone a piccole cellule (SCLC) confermata tramite esami di laboratorio specifici.
  • Fornire campioni di tumore di base adeguati con quantità e qualità sufficienti di tessuto tumorale.
  • Aver ricevuto una terapia precedente con una sola linea di trattamento a base di platino come terapia sistemica per SCLC, con almeno 2 cicli di terapia e un intervallo senza chemioterapia di almeno 30 giorni.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, valutata dal medico.
  • Avere documentazione di progressione della malattia radiologica durante o dopo l’ultima terapia sistemica.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1. L’ECOG PS è una scala che misura il livello di attività fisica e la capacità di prendersi cura di sé stessi.
  • I soggetti con metastasi cerebrali non trattate e asintomatiche o con metastasi cerebrali trattate che non presentano più sintomi (cioè senza segni o sintomi neurologici) e che non richiedono trattamento con steroidi o anticonvulsivanti possono essere inclusi nello studio se si sono ripresi dagli effetti tossici acuti della radioterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone a piccole cellule. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Hopital Cardiologique Lilla Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo

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Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte Germania
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Institut Sainte Catherine Avignone Francia
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Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
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Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
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Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
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IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Austria
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italia
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o. Prabuty Polonia
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Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
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Lungenfachklinik Immenhausen Immenhausen Germania
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Cccekgtwv Uzuyhzxpyfexkz Sxwdoiqro Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Icxkqaqe Rjnekohq Dx Ckozxd Dz Mmcbnpomzbs Montpellier Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
12.08.2024
Belgio Belgio
Reclutando
12.08.2024
Cechia Cechia
Reclutando
12.08.2024
Francia Francia
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12.08.2024
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12.08.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
12.08.2024

Sedi della sperimentazione

Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone a piccole cellule recidivante. Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco, il che significa che combina un anticorpo specifico con un farmaco chemioterapico. L’anticorpo si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco di agire direttamente su di esse e ridurre la crescita del tumore.

Cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) – È un tipo di cancro del polmone caratterizzato dalla crescita rapida e dalla tendenza a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali sono piccole e di forma ovale, e spesso si trovano in gruppi. Questo tipo di cancro è strettamente associato al fumo di sigaretta. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia è generalmente rapida, con una tendenza a metastatizzare precocemente.

ID della sperimentazione:
2023-509628-16-00
Codice del protocollo:
DS7300-188
NCT ID:
NCT06203210
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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