Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma mammario HER2-negativo dopo la chemioterapia neoadiuvante standard. La ricerca si concentra sui pazienti che presentano un alto rischio di recidiva dopo il trattamento iniziale. Il farmaco principale in studio è il sacituzumab govitecan, un anticorpo coniugato che viene confrontato con altri trattamenti scelti dal medico, tra cui carboplatino, cisplatino e capecitabina.
Lo scopo dello studio è valutare quanto tempo i pazienti rimangono liberi da malattia invasiva dopo il trattamento. Il farmaco sacituzumab govitecan viene somministrato per via endovenosa, mentre alcuni degli altri farmaci possono essere assunti per via orale. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi, durante i quali i pazienti vengono monitorati regolarmente.
Durante lo studio vengono valutati diversi aspetti della malattia, tra cui la sopravvivenza generale, la comparsa di recidive locali o a distanza, e la qualità della vita dei pazienti. I partecipanti vengono sottoposti a controlli periodici per monitorare gli eventuali effetti collaterali dei trattamenti e l’efficacia della terapia nel tempo.
1Inizio del trattamento
Dopo l’intervento chirurgico e la radioterapia, il paziente inizia il trattamento entro 16 settimane dall’operazione finale o 10 settimane dal completamento della radioterapia.
Prima di iniziare, viene verificata la normale funzione cardiaca e vengono effettuati esami del sangue per controllare i valori ematologici, epatici e renali.
2Assegnazione del trattamento
Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:
– Sacituzumab govitecan somministrato per via endovenosa
– Carboplatino somministrato per via endovenosa
– Cisplatino somministrato per via endovenosa
– Capecitabina (Xeloda) in compresse rivestite da 150 mg o 500 mg per via orale
3Monitoraggio durante il trattamento
Durante il trattamento verranno monitorate:
– La comparsa di eventuali effetti collaterali
– La necessità di modifiche della dose o interruzioni del trattamento
Il paziente compilerà questionari sulla qualità della vita utilizzando gli strumenti FACT-B, FACT-Cog e EQ-5D-5L
4Controlli di follow-up
I controlli proseguiranno fino al 2027 per valutare:
– L’eventuale ricomparsa della malattia a livello locale o distante
– Lo sviluppo di un secondo tumore
– La sopravvivenza generale del paziente
Chi può partecipare allo studio?
Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile: necessario impegno all’astinenza o all’uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento
Diagnosi confermata di carcinoma mammario invasivo HER2-negativo (tumore che non presenta la proteina HER2 sulla superficie delle cellule)
Presenza di malattia residua invasiva dopo chemioterapia neoadiuvante (chemioterapia somministrata prima dell’intervento chirurgico) con alto rischio di recidiva
Completamento del trattamento chirurgico adeguato con rimozione completa del tumore
Aver ricevuto chemioterapia neoadiuvante a base di taxani per almeno 16 settimane
Nessuna evidenza di recidiva locale o a distanza durante o dopo la chemioterapia
La radioterapia deve essere completata prima dell’inizio del trattamento dello studio
Performance status ECOG (scala che misura le capacità fisiche del paziente) di 0 o 1
Funzionalità cardiaca normale dopo la chemioterapia neoadiuvante
Valori di laboratorio nella norma come specificato nel protocollo (esami del sangue, funzionalità epatica e renale)
Test di gravidanza negativo (nelle donne in età fertile) effettuato nei 14 giorni precedenti l’inizio dello studio
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti che non hanno il cancro al seno HER2-negativo
Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Pazienti che non presentano un alto rischio di recidiva dopo il trattamento neoadiuvante standard (il trattamento neoadiuvante è una terapia somministrata prima dell’intervento chirurgico principale)
Pazienti che hanno già ricevuto il farmaco sacituzumab govitecan in precedenza
Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (le metastasi sono tumori che si sono diffusi dal sito originale ad altre parti del corpo)
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi del sistema immunitario
Pazienti che hanno ricevuto altre terapie sperimentali negli ultimi 30 giorni
Sacituzumab Govitecan è un farmaco coniugato anticorpo-farmaco utilizzato per il trattamento del cancro al seno HER2-negativo. Questo medicinale funziona come un “missile guidato” che combina un anticorpo (che riconosce specificamente le cellule tumorali) con un farmaco chemioterapico. L’anticorpo si lega alle cellule tumorali e rilascia il farmaco chemioterapico direttamente all’interno di esse, cercando di ridurre i danni alle cellule sane.
La “Scelta del medico” (Treatment of Physician’s Choice) in questo studio si riferisce a una varietà di trattamenti standard che il medico può scegliere in base alle caratteristiche specifiche del paziente e alla sua storia clinica. Questo approccio permette al medico di selezionare il trattamento più appropriato tra quelli disponibili e approvati per questa condizione.
Cancro al seno HER2-negativo – È una forma di tumore maligno che si sviluppa nel tessuto mammario e non presenta la proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro al seno rappresenta circa l’80% di tutti i casi di cancro mammario. La malattia inizia quando le cellule mammarie iniziano a crescere in modo incontrollato, formando una massa o un tumore. Il cancro può svilupparsi sia nei dotti che trasportano il latte (cancro duttale) sia nelle ghiandole che lo producono (cancro lobulare). La progressione della malattia può includere la diffusione alle strutture circostanti del seno e ai linfonodi regionali. Questo tipo di cancro al seno tende ad avere caratteristiche biologiche e comportamenti clinici specifici che lo distinguono dalle forme HER2-positive.
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