Studio sull’efficacia di AVT16 e Vedolizumab in pazienti con colite ulcerosa attiva moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Colite Ulcerosa attiva di grado moderato a severo, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti: AVT16, un farmaco sperimentale, e Entyvio (nome commerciale di Vedolizumab), già utilizzato per questa condizione. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente in vena.

Il trattamento prevede l’uso di una soluzione per infusione, che include anche una soluzione di cloruro di sodio come diluente. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante, per garantire risultati imparziali. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 46 settimane.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che AVT16 è efficace quanto Entyvio nel trattamento della Colite Ulcerosa. Durante lo studio, verranno monitorati vari aspetti della salute dei partecipanti, come la risposta clinica e la remissione della malattia, oltre a eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se AVT16 può essere un’alternativa valida a Entyvio per le persone affette da questa condizione.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 80 anni e una diagnosi di colite ulcerosa attiva da moderata a grave.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco Vedolizumab tramite infusione endovenosa.

La dose somministrata è di 300 mg di Entyvio, una polvere per soluzione per infusione.

3 monitoraggio iniziale

Il paziente viene monitorato per la risposta clinica alla settimana 6.

La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio completo della Mayo Clinic nel sottopunteggio del sanguinamento rettale.

4 monitoraggio continuo

Il paziente continua a ricevere il trattamento e viene monitorato alle settimane 14, 22, 30, 38 e 46.

Vengono valutati la remissione clinica, la guarigione della mucosa e la remissione senza glucocorticoidi alla settimana 52.

5 valutazioni di laboratorio

Vengono effettuate valutazioni di laboratorio per controllare i livelli di albumina e CRP (proteina C-reattiva) al basale, alla settimana 6 e alla settimana 52.

Si monitorano anche eventuali reazioni avverse, segni vitali e risultati degli esami fisici.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale alla settimana 52.

Il paziente viene informato dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Le donne possono partecipare se non sono in gravidanza, non stanno allattando e soddisfano almeno una delle seguenti condizioni:
    • Non sono in età fertile, cioè sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica o sono in menopausa (assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche).
    • Se in età fertile, devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e non donare o conservare ovuli durante lo studio e per almeno 18 settimane dopo l’ultima somministrazione del prodotto in studio.
  • Gli uomini non sterilizzati con partner femminili in età fertile possono partecipare se:
    • Si astengono dai rapporti sessuali come stile di vita abituale e preferito.
    • Usano un preservativo maschile con spermicida e la loro partner utilizza un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno.
    • Se la partner è incinta o sta allattando, devono astenersi dai rapporti sessuali o usare un preservativo maschile con spermicida.
    • Devono astenersi dal donare sperma durante lo studio e per almeno 18 settimane dopo l’ultima somministrazione del prodotto in studio.
  • Avere una diagnosi di colite ulcerosa (UC) moderata o severa attiva.
  • Avere prove di UC.
  • Se si ha una colite estesa o pancolite da più di 8 anni, o colite sinistra da più di 12 anni, è necessario avere documentazione di una colonscopia di sorveglianza eseguita entro 12 mesi dalla visita iniziale di screening (può essere eseguita durante lo screening).
  • Se si ha una storia familiare di cancro al colon, un rischio personale aumentato di cancro al colon, età superiore ai 50 anni o un altro fattore di rischio noto, è necessario essere aggiornati sulla sorveglianza del cancro al colon (può essere eseguita durante lo screening).
  • Aver dimostrato, negli ultimi 5 anni, una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti agenti terapeutici.
  • Poter ricevere una dose terapeutica dei seguenti farmaci:
    • Composti di acido 5-aminosalicilico (5-ASA) per via orale.
    • Terapia con corticosteroidi orali.
    • Probiotici (ad esempio, Culturelle, Saccharomyces boulardii).
    • Antidiarroici (ad esempio, loperamide, difenossilato con atropina) per il controllo della diarrea cronica.
    • Azatioprina o 6-mercaptopurina.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa attiva da moderata a grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Nome del sito Città Paese Stato
M2m Med. Sp. z o.o. Chorzow Polonia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgaria
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagabria Croazia
4 Wojskowy SzpitaKliniczny Z Polikliniką Samodzielny Publiczny ZakładOpieki ZdrowotneWe Wrocławiu Breslavia Polonia
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne Opole Polonia

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Endomed s.r.o. Košice Slovacchia
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Azienda Sanitaria Locale Roma 2 Roma Italia
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polonia
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
PreventaMed s.r.o. Olomouc Cechia
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Endohope klinika s.r.o. Praga Cechia
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Dc-Med Michal Kowalski sp.k. Świdnica Polonia
Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec – Michalska Sp. j. Ksawerów Polonia
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovacchia
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungheria
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Cracovia Polonia
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
National Institute Of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital Castellana Grotte Italia
Sonomed Sp. z o.o. Stettino Polonia
CCR Ostrava s.r.o. Moravská Ostrava e Přívoz Cechia
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Eb Group Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
Irmed Klimkiewicz Rudziewicz-Kowalska sp. j. Piotrkow Trybunalski Polonia
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Torino Italia
Mz Badania Slowik Zymla Sp. j. Knurów Polonia
Nzoz For Med Sp. z o.o. Wadowice Polonia
Centrum Medyczne Uno-Med Sp. z o.o. Tarnów Polonia
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polonia
Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspolnicy Sp. j. Cracovia Polonia
MBAL Sveta Karidad EAD Filippopoli Bulgaria
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
Penta Hospitals SK a.s. Rimavská Sobota Slovacchia
Centrum Medyczne Clw-Med Aneta Cichomska I Joanna Luka-Wendrowska Sp. j. Grudziądz Polonia
Cabinet Particular Policlinic Algomed S.R.L. Timişoara Romania
Poliklinika Borzan d.o.o. Osijek Croazia
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovacchia
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
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Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milano Italia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Digestive Diseases Centre Gastro SIA Riga Lettonia
Liepajas Regionala Slimnica SIA Liepāja Lettonia
Specijalna Bolnica Medico Fiume Croazia
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. Varsavia Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Breslavia Polonia
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Medrise Sp. z o.o. Lublino Polonia
Alexandra Hospital Atene Grecia
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio Pireo Grecia
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungheria
Javorszky Odon Korhaz Vác Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italia
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Santa Sp. z o.o. sp. K.Polimedica PTG Kielce Kielce Polonia
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MD Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski Rzeszów Polonia
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Ccveqst Mjenfwzc Lxwcdcq Jadncj Łhhx Chojnice Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.08.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
01.08.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
01.08.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
01.08.2024
Italia Italia
Non reclutando
01.08.2024
Lettonia Lettonia
Non reclutando
01.08.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
01.08.2024
Romania Romania
Non reclutando
01.08.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
01.08.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.08.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.08.2024

Sedi della sperimentazione

AVT16 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave. È un biosimilare proposto di un altro farmaco chiamato Entyvio. L’obiettivo principale di questo studio è dimostrare che AVT16 ha un’efficacia equivalente a Entyvio nel trattamento di questa condizione.

Entyvio è un farmaco già approvato e utilizzato per trattare la colite ulcerosa attiva da moderata a grave. Funziona riducendo l’infiammazione nell’intestino e aiutando a controllare i sintomi della malattia. In questo studio, Entyvio viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza di AVT16.

Colite Ulcerosa Moderata a Grave – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei casi moderati a gravi, i sintomi possono essere più intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualità della vita. L’infiammazione cronica può portare a complicazioni come il megacolon tossico o un aumento del rischio di cancro al colon. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e il miglioramento dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2023-507705-34-00
Codice del protocollo:
AVT16-GL-C01
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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