Studio sull’efficacia e sicurezza di durvalumab, paclitaxel e carboplatino per pazienti con cancro endometriale avanzato o ricorrente.

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro dell’endometrio è un tipo di tumore che colpisce il rivestimento dell’utero. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro dell’endometrio avanzato o ricorrente, cercando di valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato. Il trattamento prevede l’uso di durvalumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, in combinazione con la chemioterapia a base di platino, che include paclitaxel e carboplatino. Dopo la fase iniziale, i pazienti continueranno con il mantenimento di durvalumab, con o senza l’aggiunta di olaparib, un farmaco che agisce bloccando un enzima necessario per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento combinato rispetto alla sola chemioterapia a base di platino. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diverse combinazioni di questi trattamenti. Il progresso della malattia sarà monitorato per valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il cancro peggiori. Lo studio è progettato per durare fino al 2026, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i trattamenti per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del farmaco. La sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti saranno attentamente monitorate attraverso esami fisici, analisi del sangue e altri test medici. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare il cancro dell’endometrio avanzato o ricorrente.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di chemioterapia a base di platino, che include paclitaxel e carboplatino. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

La durata e la frequenza di questa fase dipendono dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

2 fase di mantenimento

Dopo la fase iniziale di chemioterapia, il trattamento continua con la somministrazione di durvalumab, un farmaco somministrato per via endovenosa.

In alcuni casi, il trattamento di mantenimento può includere anche olaparib, che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

3 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni possono includere esami del sangue, esami fisici e imaging radiologico per valutare la progressione della malattia.

4 conclusione del trial

Il trial si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e della sicurezza.

I risultati ottenuti durante il trial vengono analizzati per determinare l’efficacia e la tollerabilità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni e essere di sesso femminile.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma endometriale epiteliale. Sono ammessi tutti i tipi di tumore, inclusi i carcinosarcomi, ma non i sarcomi.
  • Devi avere un cancro endometriale in una delle seguenti categorie:
    • Malattia di Stadio III di nuova diagnosi (malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 dopo intervento chirurgico o biopsia diagnostica).
    • Malattia di Stadio IV di nuova diagnosi (con o senza malattia dopo intervento chirurgico o biopsia diagnostica).
    • Recidiva della malattia (malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST 1.1) dove la possibilità di cura solo con la chirurgia o in combinazione è scarsa.
  • Non devi aver ricevuto un trattamento sistemico anti-cancro di prima linea. Per i pazienti con malattia recidivante, è consentito un trattamento sistemico anti-cancro precedente solo se somministrato come trattamento adiuvante (parte del trattamento anti-cancro iniziale/adiuvante, che può essere contemporaneo o seguito da chemioradioterapia) e ci sono almeno 12 mesi dalla data dell’ultima dose di chemioterapia somministrata alla data della successiva recidiva.
  • Deve essere disponibile un campione di tumore FFPE per la valutazione MMR (un tipo di analisi genetica).
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1 entro 7 giorni dall’inizio del trattamento dello studio. Questo punteggio misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro dell’endometrio avanzato o ricorrente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere o a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
CHC MontLegia Liège Belgio
Vilniaus Universiteto Ligonine Santaros Klinikos Vsi Vilnius Lituania
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Alexandra Hospital Atene Grecia
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz Győr Ungheria
Areteio Hospital Atene Grecia
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Uilu Cjxuiaat Tvfiwe Seb z osxj Łódź Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
02.03.2020
Estonia Estonia
Non reclutando
02.03.2020
Germania Germania
Non reclutando
02.03.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
02.03.2020
Lituania Lituania
Non reclutando
02.03.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
02.03.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
02.03.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
02.03.2020

Sedi della sperimentazione

Carboplatino: Questo farmaco è un tipo di chemioterapia utilizzata per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro dell’endometrio avanzato o ricorrente.

Paclitaxel: Anche questo è un farmaco chemioterapico. Agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali, interferendo con la divisione cellulare. Viene somministrato insieme a carboplatino per aumentare l’efficacia del trattamento contro il cancro dell’endometrio.

Durvalumab: Questo è un tipo di immunoterapia. Aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nel trial, viene utilizzato sia in combinazione con la chemioterapia che come trattamento di mantenimento per prolungare il controllo del cancro.

Olaparib: Questo farmaco è un inibitore di PARP, che aiuta a prevenire la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. Viene utilizzato in combinazione con durvalumab come parte del trattamento di mantenimento per migliorare i risultati nei pazienti con cancro dell’endometrio.

Cancro dell’endometrio – Il cancro dell’endometrio è un tipo di tumore che inizia nel rivestimento interno dell’utero, chiamato endometrio. È il tipo più comune di cancro uterino e spesso si manifesta con sanguinamento vaginale anomalo, specialmente dopo la menopausa. La malattia può progredire lentamente, ma in alcuni casi può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ovaie, le tube di Falloppio o i linfonodi vicini. I fattori di rischio includono l’obesità, l’età avanzata, e l’esposizione a estrogeni senza bilanciamento di progesterone. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.

ID della sperimentazione:
2022-502746-27-00
Codice del protocollo:
D9311C00001
NCT ID:
NCT04269200
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
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