Studio sulla sicurezza e tollerabilità di Encorafenib e Binimetinib in pazienti con tumori solidi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi e utilizza i farmaci encorafenib e binimetinib. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di capsule e compresse rivestite con film. L’obiettivo principale dello studio è monitorare la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti nei partecipanti che hanno già iniziato una terapia con questi farmaci in studi precedenti.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere i farmaci encorafenib e binimetinib per un periodo massimo di 60 giorni. I farmaci saranno somministrati per via orale, cioè attraverso la bocca. Lo studio è progettato per osservare eventuali effetti collaterali che potrebbero portare alla sospensione permanente del trattamento, oltre a monitorare tutti gli eventi avversi gravi.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo. I partecipanti sono coloro che stanno già ricevendo benefici clinici dai farmaci in studi precedenti e che non presentano effetti collaterali gravi o intollerabili legati al trattamento. L’obiettivo è garantire che i farmaci siano sicuri e ben tollerati nel tempo. Lo studio è aperto e non prevede un gruppo di controllo, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno i farmaci in esame.

1 inizio dello studio

Il paziente entra nello studio di continuazione per il trattamento con encorafenib e binimetinib.

Lo scopo principale è monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti.

2 somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve Mektovi (15 mg compresse rivestite con film) e Braftovi (75 mg capsule rigide) per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni cliniche del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente partecipa a visite programmate per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Gli effetti collaterali gravi (SAE) e quelli che portano alla sospensione permanente del trattamento sono registrati.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

La partecipazione del paziente termina quando non si osservano più benefici clinici o in caso di effetti collaterali intollerabili.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere tumori solidi, che sono crescite anomale di cellule che formano una massa.
  • Devono già ricevere un trattamento con encorafenib/binimetinib e trarne beneficio, senza avere effetti collaterali gravi o intollerabili legati al trattamento.
  • Devono accettare di seguire le regole sulla riproduzione specificate nel protocollo dello studio.
  • Devono essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite programmate e seguire il piano di trattamento e le altre procedure dello studio.
  • Devono essere in grado di dare il consenso informato firmato, che significa comprendere e accettare le regole e le restrizioni dello studio.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.
  • Lo studio include persone di età adulta.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido. Un tumore solido è una massa di cellule anormali che si forma in un organo o tessuto.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che necessitano di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Azienda Ospedaliera Di Perugia Perugia Italia
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lisbona Portogallo
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spagna
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
University Of Pecs Pécs Ungheria
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C. La Coruña Spagna
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburgo Germania
Vychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s. Košice Slovacchia
Hvxyhtek Urxecploqbqtr Mdxudzx Da Vhbhhfsjat Santander Spagna
Idenbqle Cocxko Dqqpvfikgcsbrcnzo L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hvgtrnrs Uayceebnyvdzz Hyogtymx Tpawn y Pezcaf Ippumkln Chjetb dbsyudhpbtrtoeeym (cxvm Badalona Spagna
Serxtsczl Rezeajv Uroqlkyzpg Mxnqqan Cpwhlt Nimega Paesi Bassi
Inoxbe Ioqpvmvj Fggjzfedbxtrb Ojjixdfxkdq Roma Italia
Apknuef Utakd Scshfhmnq Lwhdkk Dj Bbsluce Bologna Italia
Ltnqf Grylqkc Hvocgmur Oh Afymnk Atene Grecia
Hyuiwuxd Voub dbaneofr Barcellona Spagna
Pdum Pleask sntato Poprad Slovacchia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Reclutando
31.03.2022
Francia Francia
Non reclutando
31.03.2022
Germania Germania
Reclutando
31.03.2022
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
31.03.2022
Italia Italia
Reclutando
31.03.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
31.03.2022
Portogallo Portogallo
Reclutando
31.03.2022
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
31.03.2022
Spagna Spagna
Reclutando
31.03.2022
Ungheria Ungheria
Reclutando
31.03.2022

Sedi della sperimentazione

Encorafenib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l’azione di una proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di moltiplicarsi. Questo aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Binimetinib è un altro farmaco usato in combinazione con Encorafenib per trattare il cancro. Agisce bloccando un’altra proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. L’uso combinato di questi due farmaci può essere più efficace nel trattamento del cancro rispetto all’uso di uno solo.

Tumori solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Possono svilupparsi in vari organi del corpo, come i polmoni, il fegato o il colon. A differenza dei tumori del sangue, i tumori solidi non coinvolgono il sistema ematopoietico. La progressione di questi tumori può variare notevolmente a seconda del tipo e della localizzazione. Alcuni tumori solidi crescono lentamente e possono rimanere localizzati, mentre altri possono crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. La loro crescita può causare sintomi a seconda della pressione esercitata sui tessuti circostanti.

ID della sperimentazione:
2023-509408-13-00
Codice del protocollo:
C4221026
NCT ID:
NCT05203172
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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