Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di nemolizumab nei pazienti con prurigo nodularis

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione della pelle chiamata Prurigo Nodularis, caratterizzata da noduli pruriginosi sulla pelle. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Nemolizumab, noto anche con il codice CD14152. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e mira a valutare la sua sicurezza a lungo termine nei pazienti affetti da questa condizione.

L’obiettivo principale dello studio è verificare la sicurezza del Nemolizumab nel tempo. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo prolungato e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per diversi anni per raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco e saranno sottoposti a visite regolari per valutare la loro condizione della pelle e il benessere generale. I ricercatori raccoglieranno informazioni su eventuali miglioramenti nei sintomi e sulla qualità della vita dei partecipanti. Lo studio è progettato per fornire una comprensione approfondita di come il Nemolizumab possa aiutare le persone con Prurigo Nodularis nel lungo termine.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico a lungo termine per valutare la sicurezza e l’efficacia di nemolizumab nei soggetti con prurigo nodularis.

Il farmaco nemolizumab viene somministrato come soluzione per iniezione per uso sottocutaneo.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve iniezioni di nemolizumab secondo il protocollo dello studio. La frequenza e il dosaggio specifici delle iniezioni non sono dettagliati nel documento fornito.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza e la gravità degli eventi avversi, inclusi quelli di particolare interesse e quelli emergenti dal trattamento.

Il monitoraggio include anche eventi avversi gravi.

4 valutazioni periodiche

Il paziente partecipa a visite periodiche fino alla settimana 184 per valutare il successo del trattamento e il miglioramento dei sintomi.

Le valutazioni includono la proporzione di soggetti con successo dell’IGA (valutazione globale dell’investigatore) e miglioramenti nei punteggi di prurito e qualità della vita.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 agosto 2027.

Alla fine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di nemolizumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Le persone devono avere una condizione chiamata Prurigo Nodularis.
  • Devono aver partecipato a uno studio precedente con il farmaco nemolizumab per il Prurigo Nodularis.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e approvato durante lo studio e per 12 settimane dopo l’ultima iniezione del farmaco. Alcuni esempi di metodi contraccettivi includono:
    • Astinenza vera, se in linea con lo stile di vita abituale della persona.
    • Contraccezione ormonale orale solo con progestinico.
    • Combinazione di preservativo maschile con cappuccio, diaframma o spugna con spermicida (metodi a doppia barriera).
    • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) orale, intravaginale o transdermica.
    • Contraccezione ormonale iniettabile o impiantabile.
    • Dispositivi intrauterini o sistemi di rilascio ormonale intrauterino.
    • Legatura tubarica bilaterale o inserimento di tubi (come il sistema Essure) almeno 3 mesi prima dello studio.
    • Vasectomia bilaterale del partner almeno 3 mesi prima dello studio.
  • Le donne che non sono in età fertile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
    • Assenza di mestruazioni per 1 anno prima dello screening senza altre ragioni mediche, confermata con un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nella gamma postmenopausale.
    • Documentazione di isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale almeno 3 mesi prima dello studio.
  • Devono essere disposti e in grado di rispettare tutti gli impegni di tempo e i requisiti procedurali del protocollo dello studio clinico, inclusa la registrazione settimanale periodica utilizzando un dispositivo elettronico portatile fornito per questo studio.
  • Devono comprendere e firmare un modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura sperimentale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata Prurigo Nodularis.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero essere più a rischio o avere difficoltà a partecipare in modo sicuro allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Klinik Donaustadt Vienna Austria
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Klinikum Darmstadt GmbH Darmstadt Germania
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italia
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Varsavia Polonia
SYNEXUS Magyarorszag Kft. Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Region Midtjylland Århus Danimarca
Gentofte Hospital Hellerup Danimarca
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polonia
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Breslavia Polonia
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Miejski Szpital Zespolony W Olsztynie Olsztyn Polonia
Dorota Bystrzanowska High­ Med Przychodnia Specjalistyczna Varsavia Polonia
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polonia
Uxphgudxku Mysedes Cznckn Haykxehzgkwmbstwv Amburgo Germania
Ijeman Izkxjgcb Fqbiemginuidh Onqgvhxjnan Roma Italia
Oziuzytxurwiog Lwxy Gdgh Linz Austria
Ugwrbpkkmpod Mbcwczy Ccqaand Gjloygkgw Groninga Paesi Bassi
Tgzhwchuftd uxg Svqghwchevc Buccjrsi Gijv Bad Bentheim Germania
Cbcgtj Hpzpxhruxog Vluztqu Valenza Francia
Alrjlcs Skkzsitrw Laruqj Agmimymz Shrmmqq Ljpflmddvmelys L'Aquila Italia
Dvowqwqrbz Mbdtklz Dzjxbsgkwce Crlnre Dh Nf Mwaa Ehrdn Gefrbb Chorzow Polonia
Ptqminvqy Icrqereq Mjayxbda Mgrsawqkumra Szrbi Woppqvotenlg I Ayriatdpeevso Varsavia Polonia
Ducluptlks Sfh z onyi Breslavia Polonia
Uzhfvsmahitxluabfwoqk Mhijraoe Adg Münster Germania
Kozwyhbp dfn Ulxmzalrwkir Mcsrrinc Aqm Monaco di Baviera Germania
Uzbqtivlymjxrmdfvqaai Wpjujtvxh Aor Würzburg Germania
Umkjoftddekknmshwwhoa Dzxavztjxph Afc Düsseldorf Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
26.10.2020
Belgio Belgio
Non reclutando
26.10.2020
Danimarca Danimarca
Non reclutando
26.10.2020
Francia Francia
Non reclutando
26.10.2020
Germania Germania
Non reclutando
26.10.2020
Italia Italia
Non reclutando
26.10.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
26.10.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
26.10.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
26.10.2020
Svezia Svezia
Non reclutando
26.10.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
26.10.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nemolizumab (CD14152) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del prurigo nodularis, una condizione della pelle caratterizzata da noduli pruriginosi. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine di Nemolizumab nei pazienti affetti da questa malattia. Il farmaco agisce bloccando una proteina coinvolta nella risposta infiammatoria, con l’obiettivo di ridurre il prurito e migliorare le condizioni della pelle.

Malattie in studio:

Prurigo Nodularis – È una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli pruriginosi e infiammati. Questi noduli possono essere numerosi e si sviluppano principalmente sulle braccia, le gambe e il tronco. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che il prurito intenso porti a graffi continui, che a loro volta aggravano la condizione. La pelle colpita può diventare spessa e coriacea a causa del graffio cronico. La malattia può essere associata a disturbi del sonno e a un impatto significativo sulla qualità della vita. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di miglioramento e peggioramento.

ID della sperimentazione:
2024-514502-31-00
Codice del protocollo:
RD-06-SPR-202699
NCT ID:
NCT04204616
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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