Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine del gel N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5% in pazienti con acne vulgare

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per l’acne vulgaris, una condizione della pelle caratterizzata da brufoli e lesioni cutanee che colpisce sia il viso che il tronco. Il trattamento in studio è un gel chiamato N-Acetyl-GED-0507-34-Levo al 5% che viene applicato sulla pelle una volta al giorno.

Il medicinale in studio è una nuova sostanza chimica che non è mai stata utilizzata prima per il trattamento dell’acne. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo gel quando viene utilizzato per un periodo prolungato fino a 52 settimane (un anno) nei pazienti con acne.

Durante lo studio, i partecipanti applicheranno il gel sulle aree interessate dall’acne una volta al giorno. I medici monitoreranno regolarmente eventuali effetti collaterali e valuteranno come la pelle risponde al trattamento, osservando in particolare il miglioramento delle lesioni dell’acne sia sul viso che sul tronco. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti.

1 Inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, riceverai il gel N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% per il trattamento dell’acne

Il gel deve essere applicato una volta al giorno sulla zona interessata del viso

Se necessario, il gel può essere applicato anche sul tronco superiore (spalle, parte superiore della schiena e parte superiore del torace)

2 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerà per 52 settimane (un anno)

Durante questo periodo, dovrai applicare il gel quotidianamente seguendo le istruzioni fornite

È importante mantenere una routine costante di applicazione del prodotto

3 Visite di controllo

Sono previste visite di controllo alle settimane 12, 26, 38 e 52

Durante queste visite, il medico valuterà la gravità dell’acne utilizzando scale specifiche

Verranno effettuati esami di laboratorio e controlli dei segni vitali

Sarà valutata la tollerabilità locale del prodotto (arrossamento, desquamazione, secchezza, bruciore, prurito)

4 Valutazione della qualità della vita

All’inizio del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 52, dovrai compilare un questionario sulla qualità della vita

Se hai tra 9 e 16 anni, compilerai il questionario C-DLQI

Se hai più di 16 anni, compilerai il questionario DLQI

5 Conclusione dello studio

Al termine delle 52 settimane, verrà effettuata una valutazione finale completa

Verranno documentati tutti gli eventuali effetti collaterali riscontrati durante il periodo di studio

Saranno analizzati i risultati del trattamento sia sul viso che sul tronco (se applicabile)

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato per partecipare allo studio
  • Età compresa tra 9 e 50 anni (sia uomini che donne)
  • Diagnosi di acne vulgare sul viso con un punteggio IGA (valutazione globale dell’investigatore) di:
    – 1 o 2 per i nuovi pazienti
    – 0 o superiore per i pazienti che hanno completato studi precedenti
  • Possono partecipare anche pazienti con acne sul tronco (spalle, parte superiore della schiena e del torace) con un punteggio PGA (valutazione globale del medico) di:
    – 1 o 2 per i nuovi pazienti
    – tra 0 e 4 per i pazienti provenienti da studi precedenti
  • Il paziente (e i genitori/tutori legali per minori di 18 anni) deve essere in grado di:
    – Comprendere la natura e lo scopo dello studio
    – Collaborare con il ricercatore
    – Rispettare i requisiti dello studio
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio:
    – Contraccettivi ormonali (orali, impiantabili, transdermici o iniettabili) stabili da almeno 6 mesi
    – Dispositivo intrauterino non ormonale (IUD) inserito da almeno 2 mesi

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 12 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con ipersensibilità nota (allergia) al principio attivo o a qualsiasi componente del gel
  • Presenza di condizioni cutanee che potrebbero interferire con la valutazione dell’acne (come eczema o dermatite)
  • Utilizzo di altri trattamenti topici per l’acne nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Utilizzo di antibiotici orali o trattamenti sistemici per l’acne nelle 4 settimane precedenti
  • Pazienti con malattie sistemiche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di acne severa che richiede trattamento sistemico immediato
  • Pazienti con storia di non-compliance (non aderenza) ai trattamenti medici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata Roma Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Provita Sp. z o.o. Katowice Polonia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polonia
Etg Warszawa Sp. z o.o. Varsavia Polonia
University Hospital Of Ferrara Ferrara Italia
Kmdmkx Nact Sok z oxmg Lublino Polonia
Fkgwjmxkql Shscr Seas Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
30.09.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
30.09.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
30.09.2024

Sedi della sperimentazione

N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel è un farmaco in forma di gel che viene applicato sulla pelle per il trattamento dell’acne vulgare. Questo medicinale viene utilizzato una volta al giorno e viene studiato per valutarne la sicurezza e l’efficacia nel lungo periodo, fino a 52 settimane di trattamento. Il gel viene applicato direttamente sulle aree della pelle interessate dall’acne per aiutare a ridurre le lesioni acneiche e migliorare l’aspetto della pelle.

Acne vulgaris – Una condizione della pelle molto comune che si sviluppa quando i follicoli piliferi si ostruiscono con sebo e cellule morte della pelle. Si manifesta principalmente sul viso, sul collo, sul petto e sulla schiena sotto forma di brufoli, punti neri, punti bianchi e papule infiammate. L’acne si verifica più frequentemente durante l’adolescenza a causa dei cambiamenti ormonali, ma può colpire le persone in qualsiasi età. La condizione può evolvere da forme lievi, con pochi brufoli occasionali, a forme più severe con numerose lesioni infiammate. Il processo infiammatorio può causare arrossamento e gonfiore nelle aree interessate. La condizione tende a manifestarsi in modo ciclico, con periodi di miglioramento e peggioramento.

ID della sperimentazione:
2023-510342-24-00
Codice del protocollo:
NACGED0507ACN0123LT
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico sull’uso di isotretinoina orale per pazienti con acne moderata e pelle di colore

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    Germania