Studio sugli effetti del semaglutide nei pazienti con schizofrenia e prediabete o diabete trattati con clozapina o olanzapina

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su persone con schizofrenia che hanno anche una condizione chiamata prediabete o diabete di tipo 2. Queste persone stanno ricevendo trattamenti con farmaci antipsicotici come clozapina o olanzapina. L’obiettivo è capire se un farmaco chiamato semaglutide, somministrato una volta alla settimana, può aiutare a prevenire il peggioramento della loro condizione metabolica. Il semaglutide è un farmaco che viene iniettato sotto la pelle usando una penna pre-riempita. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il semaglutide, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo.

Lo studio durerà 26 settimane, durante le quali i partecipanti continueranno il loro trattamento con clozapina o olanzapina. I ricercatori monitoreranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, come i livelli di zucchero nel sangue, il peso corporeo, la pressione sanguigna e altri indicatori di salute. L’obiettivo principale è osservare i cambiamenti nei livelli di emoglobina glicata (HbA1c), un indicatore del controllo dello zucchero nel sangue nel tempo. Altri aspetti che verranno valutati includono il peso corporeo, la circonferenza della vita e dei fianchi, e la funzione del fegato.

Lo studio mira a fornire informazioni su come il semaglutide possa influenzare la salute metabolica delle persone con schizofrenia che sono anche prediabetiche o diabetiche. Questo potrebbe aiutare a migliorare il trattamento e la gestione di queste condizioni in futuro. I risultati potrebbero anche offrire una migliore comprensione di come i farmaci antipsicotici influenzano il metabolismo e come questi effetti possano essere mitigati.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di semaglutide o di un placebo. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana.

Il farmaco utilizzato è Ozempic 1 mg in soluzione per iniezione in penna preriempita.

2 durata del trattamento

Il trattamento ha una durata di 26 settimane. Durante questo periodo, il paziente riceve l’iniezione settimanale del farmaco o del placebo.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nei livelli di emoglobina glicata A1c (HbA1c), che è l’obiettivo principale dello studio.

Vengono inoltre monitorati altri parametri come il peso corporeo, la circonferenza dei fianchi e della vita, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, e vari marcatori metabolici e ormonali.

4 valutazione finale

Al termine delle 26 settimane, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i dati raccolti durante lo studio con quelli iniziali.

Questa valutazione include l’analisi dei cambiamenti nei livelli di HbA1c e altri parametri secondari come la composizione corporea, la funzione epatica e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere affetti da schizofrenia.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Aver iniziato il trattamento giornaliero con clozapina o olanzapina negli ultimi 60 mesi.
  • Essere stati diagnosticati con prediabete o diabete di tipo 2:
    • Per il prediabete: avere livelli di HbA1c tra 35-47 mmol/mol o glicemia a digiuno (FPG) tra 5.6-6.9 mM o glicemia a 2 ore durante un test OGTT di 75 mg tra 7.8-11.0 mM. Il risultato del test deve essere confermato in un giorno diverso.
    • Per il diabete di tipo 2: avere livelli di HbA1c tra 48-57 mmol/mol o glicemia a digiuno (FPG) tra 6.9-9.9 mM o glicemia a 2 ore durante un test OGTT superiore a 11 mM. Anche in questo caso, il risultato del test deve essere confermato in un giorno diverso.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la schizofrenia. La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta.
  • Non possono partecipare persone che non hanno iniziato un trattamento con clozapina o olanzapina. Questi sono farmaci usati per trattare la schizofrenia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una condizione di prediabete o diabete. Il prediabete è una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale, ma non abbastanza alti da essere considerati diabete.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età tra i 18 e i 65 anni.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.09.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Semaglutide: Questo farmaco è un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone. Viene utilizzato per prevenire il peggioramento dello stato metabolico in pazienti prediabetici o diabetici con schizofrenia. Nel contesto di questo studio, viene somministrato una volta alla settimana per un periodo di 26 settimane.

Clozapina: Questo è un farmaco antipsicotico utilizzato per trattare la schizofrenia. Aiuta a gestire i sintomi psicotici e viene utilizzato nei pazienti che partecipano a questo studio per valutare l’effetto di semaglutide sul loro stato metabolico.

Olanzapina: Anche questo è un farmaco antipsicotico impiegato nel trattamento della schizofrenia. Come la clozapina, viene utilizzato nei pazienti dello studio per esaminare come semaglutide possa influenzare il loro stato metabolico.

Schizofrenia – La schizofrenia è un disturbo mentale cronico che influisce sul modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono includere anche una ridotta capacità di esprimere emozioni e difficoltà nel mantenere relazioni sociali. La malattia spesso inizia nella tarda adolescenza o nella prima età adulta. La progressione della schizofrenia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di miglioramento. La gestione della malattia richiede un approccio a lungo termine per aiutare a mantenere la stabilità.

ID della sperimentazione:
2024-518746-24-00
NCT ID:
NCT04892199
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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