Studio sull’efficacia del trapianto di microbiota fecale incapsulato per pazienti con colite ulcerosa attiva

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sul trattamento della colite ulcerosa attiva, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Il trattamento in studio prevede l’uso di capsule contenenti microbiota fecale allogenico, che è una miscela di batteri sani provenienti da feci umane. Queste capsule sono progettate per essere assunte per via orale. Il farmaco in studio è noto come Fecal Microbiome Filtrate (FMF) e Fecal Microbiome (FM). Inoltre, verrà utilizzato un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del trasferimento a lungo termine del microbiota fecale incapsulato nel trattamento della colite ulcerosa attiva. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: uno riceverà il FMF, un altro il FM, e il terzo gruppo riceverà il placebo. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento di 12 settimane, durante il quale verranno monitorati i sintomi della malattia e la risposta al trattamento. L’obiettivo principale è raggiungere la remissione clinica, che significa una significativa riduzione dei sintomi della colite ulcerosa. Altri aspetti valutati includeranno la qualità della vita e la sicurezza del trattamento. Lo studio si concluderà nel 2026.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso scritto, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata la diagnosi di colite ulcerosa attiva tramite endoscopia.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: placebo, Fecal Microbiome Filtrate (FMF) o Fecal Microbiome (FM).

3 trattamento

Le capsule vengono somministrate per via orale.

La durata del trattamento è stabilita dallo studio, con l’obiettivo di valutare l’efficacia clinica del trasferimento a lungo termine del microbiota fecale.

4 valutazione a 12 settimane

Viene valutata la remissione clinica a 12 settimane dopo il trasferimento, definita da un punteggio Mayo ≤ 2 e qualsiasi sottopunteggio ≤ 1.

5 valutazioni secondarie

Vengono esaminate ulteriori misure come la remissione clinica senza steroidi, il punteggio Mayo, la remissione endoscopica, la risposta clinica, l’infiammazione mucosale, l’analisi del microbioma e del viroma, e la qualità della vita.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Consenso scritto
  • Conferma endoscopica precedente di colite ulcerosa (diagnosi iniziale di almeno 6 mesi, malattia attiva: punteggio mayo tra 4-10 punti allo screening, estensione minima della malattia documentata di 15 cm dal margine anale con punteggio endoscopico mayo superiore a 1)
  • Fallimento della terapia convenzionale o trattamento con biologici e/o piccole molecole
  • Terapia medica precedente: -composti orali 5-ASA (dose stabile per 4 settimane prima della randomizzazione) OPPURE -Azatioprina, 6-MP o MTX (dose stabile per 8 settimane prima della randomizzazione) OPPURE -terapia steroidea orale: (prednisone fino a 20 mg/giorno o budesonide fino a 9 mg/giorno) (dose stabile per 2 settimane prima della randomizzazione) OPPURE -terapia topica (schiume, clisteri) con mesalazina o budesonide (dose stabile per 2 settimane prima della randomizzazione)
  • Vaccinazione precedente contro SARS-CoV-2 o infezione precedente da SARS-CoV-2 o sierologia positiva
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e disponibilità a soddisfare i requisiti associati alla partecipazione (ad esempio, endoscopia, assunzione di antibiotici)
  • Paziente potenzialmente fertile: test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo altamente efficace

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con colite ulcerosa attiva. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg Halle sul Saale Germania
Klinikum Fulda gAG Fulda Germania
DRK Kliniken Berlin Berlino Germania
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Luneburgo Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Krankenhaus Waldfriede e.V. Berlino Germania
Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gGmbH Bamberga Germania
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Francoforte Germania
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburgo Germania
Sam Mcpape Uey Swc Avksuznobqokykznxrgrz Ludwigshafen sul Reno Germania
Ggiccrbpfqviugpozcbihlby Hakjdohfji gvijw Berlino Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
31.01.2023

Sedi della sperimentazione

Capsule con microbiota fecale: Queste capsule contengono microbiota fecale, che è una raccolta di batteri sani provenienti dall’intestino di donatori sani. L’obiettivo è trasferire questi batteri benefici nell’intestino dei pazienti con colite ulcerosa attiva per migliorare la salute intestinale e ridurre i sintomi della malattia.

Filtrato di microbiota fecale: Questo trattamento utilizza un filtrato del microbiota fecale, che è una versione purificata dei batteri intestinali sani. Viene somministrato per aiutare a ristabilire un equilibrio sano dei batteri nell’intestino dei pazienti con colite ulcerosa attiva, con l’obiettivo di alleviare i sintomi e migliorare la qualità della vita.

Malattie in studio:

Colite ulcerosa attiva – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino crasso. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e una risposta immunitaria anomala. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.

ID della sperimentazione:
2024-517132-22-00
Codice del protocollo:
FRESCO
NCT ID:
NCT03843385
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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