Studio clinico sull’efficacia della crema con ivermectina per la rosacea papulopustolare

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla rosacea papulopustolosa, una condizione della pelle che provoca arrossamenti e protuberanze sul viso. Lo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di una nuova crema contenente ivermectina con un prodotto già esistente chiamato Soolantra e una crema senza ivermectina. L’ivermectina è un principio attivo utilizzato per trattare varie infezioni parassitarie e infiammazioni della pelle.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene queste creme riducono le lesioni infiammatorie, come papule e pustole, dopo un periodo di trattamento di circa 12 settimane. I partecipanti allo studio applicheranno una delle creme sulla pelle e verranno monitorati per osservare i cambiamenti nelle condizioni della loro pelle. Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per controllare la risposta al trattamento e la tollerabilità delle creme.

La ricerca include tre gruppi di trattamento: uno che utilizza la crema con ivermectina, un altro che utilizza Soolantra, e un terzo che utilizza una crema senza ivermectina, chiamata placebo. I risultati aiuteranno a determinare quale crema è più efficace e sicura per il trattamento della rosacea papulopustolosa. Lo studio è progettato per garantire che i partecipanti non sappiano quale crema stanno usando, in modo da ottenere risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di rosacea papulopustolare e si verifica che ci siano tra 15 e 50 lesioni infiammatorie sul viso.

2 visita iniziale

Durante la prima visita, viene effettuata una valutazione globale della gravità della rosacea.

Per le donne in età fertile, viene eseguito un test di gravidanza urinario per confermare un risultato negativo.

3 somministrazione del trattamento

Viene assegnata una delle seguenti creme per uso cutaneo: crema di ivermectina 10 mg/g, Soolantra 10 mg/g o una crema senza ivermectina.

La crema deve essere applicata quotidianamente sul viso per un periodo di 84 giorni.

4 visite di controllo

Sono previste visite di controllo regolari per monitorare il numero di lesioni infiammatorie e valutare eventuali cambiamenti nel rossore del viso.

Le visite di controllo avvengono a intervalli regolari fino al giorno 84.

5 valutazione finale

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare il successo terapeutico complessivo.

Viene valutata la tollerabilità del trattamento e si registra l’incidenza di eventuali effetti indesiderati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne e uomini di età pari o superiore a 18 anni.
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio dopo aver ricevuto informazioni dal ricercatore.
  • Diagnosi di rosacea papulopustolare secondo criteri generalmente accettati. La rosacea papulopustolare è una condizione della pelle che causa arrossamenti e protuberanze sul viso.
  • Sul viso, devono esserci almeno 15 e non più di 50 lesioni infiammatorie (come papule e pustole), di cui non più di 2 lesioni nodulari. Le lesioni infiammatorie sono aree della pelle che sono rosse e gonfie.
  • Valutazione globale della gravità della rosacea da parte del ricercatore con un punteggio di 3 (moderato) o 4 (grave). Questo è un modo per misurare quanto è grave la rosacea.
  • Per tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile: utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto lo studio. Questo significa usare un metodo per prevenire la gravidanza che sia molto sicuro.
  • Per tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza urinario con risultato negativo prima dell’inizio dello studio. Il test di gravidanza deve essere in grado di rilevare almeno 25 mIU/ml di gonadotropina corionica umana (hCG), che è un ormone presente durante la gravidanza.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la rosacea papulopustolare. La rosacea papulopustolare è una condizione della pelle che causa arrossamenti e piccoli brufoli sul viso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Gemeinschaftspraxis Drs. Grosskopf Wallerfing Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
02.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ivermectin Cream è una crema utilizzata per trattare la rosacea papulopustolare. La sua funzione principale è ridurre le lesioni infiammatorie sulla pelle. Viene applicata direttamente sulle aree interessate per alleviare i sintomi della rosacea.

Soolantra è un’altra crema che contiene lo stesso principio attivo dell’Ivermectin Cream. Viene utilizzata per confrontare l’efficacia e la sicurezza rispetto alla crema testata. Anche questa crema è applicata sulla pelle per ridurre le lesioni infiammatorie causate dalla rosacea.

Malattie in studio:

Rosacea papulopustolosa – È una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di papule e pustole, principalmente sul viso. Questa forma di rosacea si manifesta con arrossamenti persistenti e infiammazioni che possono peggiorare nel tempo. Le lesioni infiammatorie possono variare in numero e gravità, causando disagio estetico e fisico. La pelle può apparire arrossata e gonfia, con una sensazione di bruciore o prurito. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori ambientali e di stile di vita. Sebbene non sia una malattia rara, può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di chi ne è affetto.

ID della sperimentazione:
2023-505897-13-00
Codice del protocollo:
23-03/Iver-C
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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