Studio sull’Efficacia e Sicurezza di EIK1001 e Pembrolizumab nei Pazienti con Melanoma Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma avanzato, una forma di cancro della pelle che si è diffusa oltre il sito originale. Il trattamento in esame include l’uso di due farmaci: pembrolizumab, un farmaco già utilizzato per trattare vari tipi di cancro, e EIK1001, una nuova soluzione iniettabile contenente resiquimod solfato. Lo studio confronta l’efficacia e la sicurezza della combinazione di EIK1001 e pembrolizumab rispetto a un placebo e pembrolizumab.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se la combinazione di EIK1001 e pembrolizumab può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva rispetto al trattamento con placebo e pembrolizumab. I partecipanti riceveranno i trattamenti in modo casuale e non sapranno se stanno ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Lo studio è progettato per essere condotto in più centri e prevede un monitoraggio attento della sicurezza e dell’efficacia dei trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. L’efficacia del trattamento sarà valutata utilizzando criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del melanoma avanzato.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è progettato per essere ‘doppio cieco’, il che significa che né il paziente né il medico sanno quale trattamento viene somministrato.

Il trattamento può includere pembrolizumab e EIK1001 o un placebo in combinazione con pembrolizumab.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve pembrolizumab per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

Se assegnato al gruppo di trattamento attivo, il paziente riceve anche EIK1001 come soluzione per iniezione, anch’essa somministrata per via endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico come TAC o risonanza magnetica per misurare le lesioni tumorali secondo i criteri RECIST 1.1.

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra segni di progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali che richiedono l’interruzione del trattamento.

Dopo la fine del trattamento, il paziente viene seguito per un periodo di tempo per valutare la sopravvivenza complessiva e la durata della risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Devi essere disposto a utilizzare due metodi adeguati di contraccezione, un metodo adeguato più un metodo ormonale di contraccezione, o essere disposto ad astenerti da attività eterosessuale durante tutto lo studio. Questo si applica alle donne in età fertile che non sono in menopausa da più di 2 anni, non hanno subito isterectomia/ooforectomia o non sono state sterilizzate chirurgicamente.
  • Devi accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante tutto lo studio. Questo si applica ai partecipanti maschi sessualmente attivi con una partner in età fertile.
  • Devi essere disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto per lo studio.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Devi avere una diagnosi confermata di melanoma avanzato di stadio 3 (non operabile) o stadio 4, secondo l’ottava edizione dell’AJCC, e essere idoneo per la terapia standard con pembrolizumab.
  • Devi avere almeno una lesione con malattia misurabile all’inizio dello studio, valutata tramite TAC o risonanza magnetica, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Devi avere uno stato di mutazione BRAF V600 noto o acconsentire al test della mutazione BRAF V600 secondo gli standard istituzionali locali durante il periodo di screening.
  • Devi aver completato la radioterapia almeno 2 settimane prima della somministrazione del trattamento dello studio.
  • Devi avere uno stato di performance ECOG compreso tra 0 e 1. Questo è un modo per valutare quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, definita da esami del sangue normali, test di coagulazione, chimica del siero e test di funzionalità epatica, su campioni raccolti entro 10 giorni dall’inizio del trattamento.
  • Devi avere un test di gravidanza nel siero negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco dello studio. Questo si applica alle donne in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al melanoma avanzato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario, che è il sistema del corpo che aiuta a combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore grave.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organo.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale, che è la parte del corpo che include il cervello e il midollo spinale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Instituto Multidisciplinar De Oncologia S.A. Madrid Spagna
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri Roma Italia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
University Of Antwerp Edegem Belgio
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Siena Italia
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo Alessandria Alessandria Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Helsinki University Central Hospital Helsinki Finlandia
Medical University Of Graz Graz Austria
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Germania
Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Sanatorium profesora Arenbergera Praga Cechia
Przychodnia Lekarska “KOMED”; Roman Karaszewski Konin Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna
University Specialized Hospital For Active Treatment In Oncology EAD Sofia Bulgaria

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Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italia
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Germania
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Germania
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Germania
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Instituto Portugues De Oncologia De Coimbra Francisco Gentil E.P.E. Coimbra Portogallo
Oulu University Hospital Oulu Finlandia
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Nordlandssykehuset HF Bodø Norvegia
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lisbona Portogallo
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Instituto de Investigacion Sanitaria Fundacion para la Investigacion del Hospital Clinico de Valencia-INCLIVA Valencia Spagna
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spagna
Region Halland Varberg Svezia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Region Midtjylland Århus Danimarca
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Francia
Vestre Viken HF Drammen Norvegia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Ospedale San Vincenzo Taormina Taormina Italia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Francia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.01.2025
Belgio Belgio
Reclutando
01.01.2025
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
01.01.2025
Cechia Cechia
Reclutando
01.01.2025
Danimarca Danimarca
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01.01.2025
Finlandia Finlandia
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01.01.2025
Francia Francia
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01.01.2025
Germania Germania
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01.01.2025
Italia Italia
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01.01.2025
Norvegia Norvegia
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01.01.2025
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01.01.2025
Portogallo Portogallo
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01.01.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.01.2025
Svezia Svezia
Reclutando
01.01.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

EIK1001 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del melanoma avanzato. Viene testato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza. L’obiettivo è capire se EIK1001 può aiutare a rallentare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Pembrolizumab è un farmaco già utilizzato nel trattamento del melanoma avanzato. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con EIK1001 per vedere se insieme possono offrire un beneficio maggiore rispetto al solo pembrolizumab.

Melanoma avanzato – Il melanoma avanzato è una forma di cancro della pelle che si sviluppa quando le cellule pigmentate della pelle, chiamate melanociti, crescono in modo incontrollato. Questa malattia può iniziare come un piccolo neo o una macchia scura sulla pelle, ma può diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi, il fegato, i polmoni o il cervello. La progressione del melanoma avanzato può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione delle cellule cancerose attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come la comparsa di nuove macchie o la modifica di quelle esistenti, e sintomi sistemici come affaticamento o perdita di peso. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia, ma il melanoma avanzato richiede un’attenzione medica continua per monitorare la sua progressione.

ID della sperimentazione:
2024-512659-19-00
Codice del protocollo:
EIK1001-006
NCT ID:
NCT06697301
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di JNJ-95597528 negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave

    In arruolamento

    Malattie in studio:
    Germania Polonia
  • Studio di fase 1/2 su pazienti con carcinoma uroteliale avanzato o metastatico refrattario al PD‑1/PD‑L1: valutazione di pembrolizumab, zilovertamab vedotin e MK‑3120

    In arruolamento

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    Danimarca Italia Paesi Bassi Spagna