Studio clinico su polatuzumab vedotin e rituximab per pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è un tipo di tumore che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con DLBCL che non hanno risposto al trattamento iniziale o che hanno avuto una ricaduta. L’obiettivo principale è capire se una terapia di salvataggio che combina diversi farmaci, tra cui polatuzumab vedotin, rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide (chiamata Pola-R-ICE), possa migliorare la sopravvivenza senza eventi rispetto alla terapia standard R-ICE, che include gli stessi farmaci ma senza polatuzumab vedotin.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: Pola-R-ICE o R-ICE. Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio valuterà anche altri aspetti come la risposta al trattamento, la durata della risposta e la qualità della vita dei partecipanti. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e la sicurezza dei trattamenti.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento per i pazienti con DLBCL che non rispondono ai trattamenti iniziali o che hanno avuto una ricaduta. I risultati potrebbero aiutare a determinare se l’aggiunta di polatuzumab vedotin alla terapia standard possa offrire benefici significativi in termini di sopravvivenza e qualità della vita.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di polatuzumab vedotin, rituximab, ifosfamide, carboplatino e etoposide. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene in cicli, con una durata specifica per ogni ciclo. La frequenza e la durata esatte delle infusioni sono determinate dal protocollo dello studio.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento.

3 fine del trattamento

Al termine del ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al trattamento.

I risultati di questa valutazione aiutano a decidere i passi successivi, che possono includere ulteriori trattamenti o il passaggio a terapie di mantenimento.

4 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, è previsto un periodo di follow-up per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

Il follow-up può includere visite mediche periodiche, esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire il benessere continuo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il modulo di consenso informato deve essere firmato prima di eseguire qualsiasi test o procedura specifica dello studio.
  • Funzione ematologica adeguata, che significa avere livelli di emoglobina, neutrofili e piastrine sufficienti. Se i livelli sono bassi a causa della malattia, possono essere accettati se migliorano con il trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della somministrazione del primo farmaco dello studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare misure contraccettive e non donare ovuli.
  • Gli uomini devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare misure contraccettive e non donare sperma.
  • Pazienti adulti, uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni (o 16 anni nel Regno Unito).
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio.
  • Gruppo a rischio: pazienti con diagnosi istologica di linfoma aggressivo a cellule B non-Hodgkin primario refrattario o recidivante, confermata da una biopsia. Sono inclusi diversi tipi specifici di linfoma.
  • Stato di performance ECOG 0-2 al momento della randomizzazione o ECOG 3 durante lo screening se correlato al DLBCL e migliorato a ECOG 2 o meno con un trattamento steroideo di 7 giorni.
  • Informazioni su tutti i 5 fattori dell’Indice Prognostico Internazionale (IPI).
  • Stadiazione basata su PET-CT secondo i criteri di Lugano 2014. I pazienti devono avere lesioni positive alla PET.
  • I soggetti devono aver ricevuto una terapia di prima linea adeguata, che includa almeno un anticorpo monoclonale anti-CD20 e un regime chemioterapico contenente antracicline.
  • Intenzione di procedere con una terapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali se c’è risposta alla terapia di seconda linea.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che è ricaduto o che non ha risposto al trattamento iniziale.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere il trattamento di salvataggio con Pola-R-ICE o R-ICE.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Ordensklinikum Linz GmbH Linz Austria
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Complexo Hospitalario Universitario De Vigo Vigo Spagna
Rostock University Medical Center Rostock Germania
Hospital Universitario Donostia San Sebastián Spagna
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Medical University Of Graz Graz Austria
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Germania
Hospital Universitario De Cabuenes Gijón Spagna
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH Braunschweig Germania
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen sul Reno Germania
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlino Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Austria
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salisburgo Austria
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Vienna Austria
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Germania
Marien Hospital Duesseldorf GmbH Düsseldorf Germania
Philipps-Universitaet Marburg Marburgo Germania
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburgo Germania
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stoccarda Germania
Westpfalz-Klinikum GmbH Kaiserslautern Germania
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Germania
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Germania
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Jafqgtkl Kftcjf Ufnxfcfcdn Linz Austria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
30.04.2021
Germania Germania
Non reclutando
30.04.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
30.04.2021

Sedi della sperimentazione

Polatuzumab vedotin: Questo farmaco è utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che non ha risposto ad altri trattamenti o è tornato dopo il trattamento. Polatuzumab vedotin è un tipo di terapia mirata che si lega alle cellule tumorali e rilascia una sostanza che le distrugge.

Rituximab: Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. È usato per trattare vari tipi di linfoma, incluso il DLBCL, aiutando il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali.

Ifosfamide: Questo è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la crescita e la diffusione nel corpo. È usato in combinazione con altri farmaci per trattare il DLBCL.

Carboplatino: Questo è un altro farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

Etoposide: Questo farmaco chemioterapico agisce bloccando un enzima necessario per la divisione cellulare, portando alla morte delle cellule tumorali. È usato in combinazione con altri farmaci per trattare il DLBCL.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta spesso con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da paziente a paziente. È più comune negli adulti e può presentarsi come una malattia primaria o come una recidiva dopo il trattamento iniziale.

ID della sperimentazione:
2023-508259-38-00
Codice del protocollo:
MO40599/GLA 2017-R2
NCT ID:
NCT04833114
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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