Studio di Fase 3 su Epcoritamab per Linfoma a Grandi Cellule B in Recidiva o Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma a grandi cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su persone con linfoma a grandi cellule B che è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato Epcoritamab con le terapie standard scelte dal medico, che possono includere combinazioni di farmaci come Rituximab, Gemcitabina, Oxaliplatino (R-GemOx) o Bendamustina e Rituximab (BR).

Il farmaco Epcoritamab è somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre le terapie standard possono essere somministrate per via endovenosa. Lo studio mira a valutare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva e nel ridurre la progressione della malattia. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno cure mediche regolari e saranno sottoposti a esami per valutare la dimensione del tumore e la risposta al trattamento. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza delle persone con linfoma a grandi cellule B. Lo studio è previsto per concludersi nel 2029.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di epcoritamab, un farmaco iniettato sotto la pelle (via sottocutanea).

La frequenza e la durata della somministrazione di epcoritamab saranno determinate dal medico in base alla risposta al trattamento.

2 trattamento con chemioterapia

Il trattamento può includere la chemioterapia standard, che può essere scelta tra due opzioni: R-GemOx o BR.

R-GemOx include rituximab e gemcitabina, somministrati per via endovenosa.

BR include bendamustina e rituximab, somministrati per via endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging come PET o TC, e altre analisi necessarie per valutare l’efficacia del trattamento.

4 fine del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando il medico lo riterrà necessario, in base alla risposta al trattamento e alla tolleranza del paziente.

Al termine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare lo stato di salute e l’efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi firmare un documento che indica che hai compreso lo scopo dello studio e sei disposto a partecipare.
  • Devi avere un punteggio ECOG PS tra 0 e 2. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere uno dei seguenti tipi di linfoma B-cellulare confermati e positivi al CD20:
    • DLBCL, NOS (un tipo di linfoma diffuso a grandi cellule B), incluso se trasformato da linfoma follicolare (FL).
    • DLBCL “doppio colpo” o “triplo colpo”, incluso se trasformato da FL.
    • FL di grado 3B.
    • Linfoma a grandi cellule B ricco di T-cellule/istiociti.
  • Devi avere una positività al CD20 in una biopsia tumorale rappresentativa.
  • La tua malattia deve essere ricaduta o refrattaria e devi essere stato trattato in precedenza con almeno una linea di terapia antitumorale sistemica, inclusa la chemioterapia combinata con anticorpi anti-CD20.
  • Devi aver fallito un precedente trapianto autologo di cellule staminali (HDT-ASCT) o non essere idoneo per esso al momento dello screening.
  • Devi avere una malattia misurabile, cioè lesioni visibili in una scansione PET o CT/MRI.
  • Il tuo conteggio assoluto dei neutrofili deve essere di almeno 1.0 x 10^9/L.
  • Il tuo conteggio delle piastrine deve essere superiore a 75 x 10^9/L (o superiore a 50 x 10^9/L se c’è coinvolgimento del midollo osseo o splenomegalia).
  • Se sei una donna, devi accettare di non donare ovuli durante lo studio e fino a 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
  • I livelli di ALT e AST nel sangue devono essere al massimo 3 volte il limite normale, a meno che non siano elevati per cause non epatiche o coinvolgimento del fegato da linfoma.
  • Il livello totale di bilirubina deve essere al massimo 2 volte il limite normale, a meno che non sia elevato per cause non epatiche o coinvolgimento del fegato da linfoma.
  • La tua funzione renale stimata (eGFR) deve essere di almeno 50 mL/min/1.73m².
  • I tuoi valori di PT/INR/aPTT devono essere al massimo 1.5 volte il limite normale, a meno che tu non stia ricevendo anticoagulanti.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e all’inizio di ogni ciclo.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e non hai subito una vasectomia, devi accettare di usare un metodo di barriera come il preservativo e di non donare sperma durante lo studio e per 12 mesi dopo l’ultimo trattamento.
  • Devi avere un’aspettativa di vita superiore a 2 mesi con il trattamento standard.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Leon Berard Lione Francia
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
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Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Rijnstate Ziekenhuis Stichting Arnhem Paesi Bassi
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Łódź Polonia
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University Of Antwerp Edegem Belgio
Admiraal De Ruyter Ziekenhuis B.V. Goes Paesi Bassi
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz Győr Ungheria
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo Alessandria Alessandria Italia
Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza Roma Italia
Aarhus University Hospital Århus Danimarca
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Helsinki University Central Hospital Helsinki Finlandia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

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Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádice Spagna
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norvegia
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Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
AZ Turnhout Turnhout Belgio
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungheria
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salisburgo Austria
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Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
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Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
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Hopital NOVO Pontoise Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
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Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
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Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungheria
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Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Albareale Ungheria
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University Of Szeged Seghedino Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.09.2020
Belgio Belgio
Non reclutando
01.09.2020
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.09.2020
Finlandia Finlandia
Non reclutando
01.09.2020
Francia Francia
Non reclutando
01.09.2020
Germania Germania
Non reclutando
01.09.2020
Italia Italia
Non reclutando
01.09.2020
Norvegia Norvegia
Non reclutando
01.09.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.09.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
01.09.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
01.09.2020
Svezia Svezia
Non reclutando
01.09.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.09.2020

Sedi della sperimentazione

Epcoritamab: Epcoritamab è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, migliorando così la risposta del corpo contro il cancro.

R-GemOx: Questa è una combinazione di farmaci che include rituximab, gemcitabina e oxaliplatino. Viene utilizzata come trattamento standard per il linfoma diffuso a grandi cellule B. Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali, mentre gemcitabina e oxaliplatino sono farmaci chemioterapici che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali.

BR: Questa combinazione di farmaci include bendamustina e rituximab. È un altro trattamento standard per il linfoma diffuso a grandi cellule B. Bendamustina è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. Rituximab, come menzionato prima, è un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali.

Linfoma a cellule B – Il linfoma a cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi responsabili della produzione di anticorpi. Questa malattia può manifestarsi in diverse forme, alcune delle quali crescono rapidamente mentre altre progrediscono più lentamente. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo e può coinvolgere diversi organi e tessuti del corpo. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami del sangue, biopsie e imaging. La gestione della malattia dipende dalla sua forma e dalla velocità di progressione.

ID della sperimentazione:
2023-504830-23-00
Codice del protocollo:
GCT3013-05
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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