Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Ocrelizumab e Fingolimod nei Bambini e Adolescenti con Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando episodi di sintomi neurologici che possono migliorare o peggiorare nel tempo. Lo studio confronta due trattamenti: Ocrelizumab, somministrato come soluzione per infusione, e Fingolimod, disponibile in capsule rigide. Entrambi i farmaci mirano a ridurre la frequenza delle ricadute nei pazienti giovani affetti da questa forma di sclerosi multipla.

L’obiettivo principale è dimostrare che Ocrelizumab non è meno efficace di Fingolimod nel ridurre il tasso annuale di ricadute. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti o un placebo, e saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci. La durata del trattamento varia, con Ocrelizumab somministrato per un massimo di 67 settimane e Fingolimod per un massimo di 34 settimane.

Lo studio include bambini e adolescenti con diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente. I partecipanti saranno sottoposti a esami regolari, come la risonanza magnetica (MRI), per monitorare eventuali cambiamenti nel cervello e valutare la risposta al trattamento. L’obiettivo è migliorare la gestione della malattia nei giovani pazienti, riducendo il numero di ricadute e migliorando la qualità della vita.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: ocrelizumab o fingolimod.

Il paziente riceve informazioni dettagliate sullo studio e sui trattamenti che verranno somministrati.

2 trattamento con ocrelizumab

Se assegnato al gruppo ocrelizumab, il paziente riceve Ocrevus 300 mg come soluzione per infusione.

L’infusione viene somministrata per via endovenosa (IV INFUSION).

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 trattamento con fingolimod

Se assegnato al gruppo fingolimod, il paziente assume Gilenya 0.5 mg in capsule rigide.

Le capsule vengono assunte per via orale (ORAL).

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazioni

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Vengono effettuate risonanze magnetiche (MRI) per rilevare nuove lesioni o l’ingrandimento di lesioni T2.

Viene monitorato il numero di lesioni T1 con gadolinio (Gd) alla settimana 12.

5 valutazione degli effetti collaterali

Gli eventi avversi vengono registrati e valutati in base alla loro incidenza e gravità.

Vengono eseguiti test di laboratorio per monitorare eventuali cambiamenti significativi nei parametri vitali e nell’elettrocardiogramma (ECG).

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Il paziente riceve un resoconto dei risultati dello studio e delle eventuali implicazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 10 e meno di 18 anni al momento della randomizzazione con un peso corporeo di almeno 25 chilogrammi.
Almeno una ricaduta nell’anno precedente lo screening o due ricadute nei due anni precedenti lo screening, oppure evidenza di almeno una lesione che si illumina con il contrasto Gd alla risonanza magnetica (MRI) entro 6 mesi prima della randomizzazione (inclusa la risonanza magnetica di screening).
Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) secondo i criteri del gruppo di studio internazionale sulla sclerosi multipla pediatrica (IPMSSG) del 2012 o i criteri di McDonald del 2017 (o la revisione più recente dei criteri IPMSSG o McDonald al momento dell’inizio dello studio) e confermata dal Comitato Indipendente di Revisione della SM Pediatrica prima della randomizzazione.
Bambini e adolescenti devono aver ricevuto tutte le vaccinazioni infantili secondo le raccomandazioni locali e/o nazionali per la vaccinazione infantile contro le malattie infettive.
Scala di stato di disabilità espansa (EDSS) allo screening: da 0 a 5,5, inclusi entrambi i valori.
Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di astenersi dai rapporti eterosessuali o utilizzare contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 24 settimane dopo l’ultima dose di ocrelizumab/placebo di ocrelizumab e per 2 mesi dopo l’ultima dose di fingolimod/placebo di fingolimod.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente. Questa è una forma di sclerosi multipla in cui i sintomi vanno e vengono.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere i trattamenti specifici dello studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Technische Universitaet Dresden	Dresda	Germania
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia	Bucarest	Romania
Medical University Of Vienna	Vienna	Austria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania	Catania	Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre	Roma	Italia
Universitair Ziekenhuis Gent	Gand	Belgio
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spagna
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao	Braga	Portogallo
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego	Varsavia	Polonia
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’	Roma	Italia
University Of Debrecen	Debrecen	Ungheria
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka	Varsavia	Polonia
St. Luke’s Hospital S.A.	Salonicco	Grecia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Francia
Semmelweis University	Budapest	Ungheria
Tartu University Hospital	Tartu	Estonia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milano	Italia
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD	Sofia	Bulgaria
KBC Split	Spalato	Croazia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polonia
Hospices Civils De Lyon	Lione	Francia
Rigshospitalet	Copenaghen	Danimarca
Clinic4U OÜ	Tallin	Estonia
Djecja bolnica Srebrnjak	Zagabria	Croazia
University Hospital Consorziale Policlinico	Bari	Italia
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara	Chaidari	Grecia
Bicetre Hospital	Le Kremlin-Bicêtre	Francia
Spitalul Clinic de Copii “Dr. Victor Gomoiu”	Bucarest	Romania
Università degli Studi “Gabriele d’Annunzio” – Center for Advanced Studies and Technology (CAST)	Chieti	Italia
Hwzdmoti Uzwrtbhccdscb Ds Lq Pkwcoxey	Madrid	Spagna
Bdvky Kpvhmvvt Ujbmwjudjcscm Sjoxcmer Veuq	Riga	Lettonia
Uavhirbpxrg Wlqacjhhocnysvi &hbqkrj Vwejonhvj Kdcbdtl uph Jelbxtzsskal Dojepkk	Datteln	Germania
Uhkavnsasvbcra Cajsckg Kxyjaerpa	Danzica	Polonia
Apvybj Uofebfvdkj Hwealbcz	Århus	Danimarca
Efhcsqo Ublinvngcgoa Mmvkgjc Cjacovr Rprbhixgo (mwzedof Myj	Rotterdam	Paesi Bassi
Hnojwyea Vbdi dfnrnrku	Barcellona	Spagna
Hbalgdag Uxtstgtetycayr Spveonnpvw &cxvesx Hcvedof dy Hmsoaorbnrp	Strasburgo	Francia
Ciasoc Hmqkjpibzq E Upnsljigchozq Dd Cevnkmo Eyculo	Coimbra	Portogallo

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	31.03.2022
Belgio	Non reclutando	31.03.2022
Bulgaria	Non reclutando	31.03.2022
Croazia	Non reclutando	31.03.2022
Danimarca	Non reclutando	31.03.2022
Estonia	Non reclutando	31.03.2022
Francia	Non reclutando	31.03.2022
Germania	Non reclutando	31.03.2022
Grecia	Non reclutando	31.03.2022
Italia	Non reclutando	31.03.2022
Lettonia	Non reclutando	31.03.2022
Paesi Bassi	Non reclutando	31.03.2022
Polonia	Non reclutando	31.03.2022
Portogallo	Non reclutando	31.03.2022
Romania	Non reclutando	31.03.2022
Spagna	Non reclutando	31.03.2022
Ungheria	Non reclutando	31.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ocrelizumab è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. Funziona riducendo l’attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale, aiutando a prevenire le ricadute e rallentare la progressione della malattia.

Fingolimod è un altro farmaco impiegato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Agisce trattenendo alcune cellule del sistema immunitario nei linfonodi, impedendo loro di raggiungere il cervello e il midollo spinale, riducendo così le ricadute e la progressione della malattia.

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente – È una forma di sclerosi multipla caratterizzata da episodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di recupero parziale o completo. Durante le ricadute, il sistema immunitario attacca la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose, causando infiammazione e danni. I sintomi possono includere problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e problemi cognitivi. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano ricadute frequenti e altri che hanno periodi di remissione più lunghi. Con il tempo, le ricadute possono portare a un accumulo di disabilità. La malattia è più comune nelle donne rispetto agli uomini e spesso inizia tra i 20 e i 40 anni.

ID della sperimentazione:

2023-506516-40-00

Codice del protocollo:

WN42086

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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