Studio su Datopotamab Deruxtecan e Durvalumab per il trattamento del tumore al seno triplo negativo o a bassa espressione di recettori ormonali/HER2-negativo negli adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del tumore al seno triplo negativo o a basso recettore ormonale/HER2-negativo. Questi tipi di tumore al seno non rispondono ai trattamenti ormonali tradizionali e richiedono approcci terapeutici specifici. Il trattamento in esame include l’uso di Datopotamab Deruxtecan e Durvalumab, somministrati prima e dopo l’intervento chirurgico. Questi farmaci sono progettati per attaccare le cellule tumorali in modi diversi, con l’obiettivo di migliorare i risultati del trattamento.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di questo nuovo approccio terapeutico con un trattamento standard che utilizza Pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia. I partecipanti riceveranno i farmaci in diverse fasi: prima dell’intervento chirurgico (neoadiuvante) e dopo l’intervento (adiuvante). Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo per valutare l’efficacia dei farmaci in studio. Lo studio mira a determinare se il nuovo trattamento può migliorare la risposta completa patologica, che significa l’assenza di cellule tumorali rilevabili dopo il trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e la sopravvivenza senza eventi, che include la progressione della malattia o la comparsa di nuovi tumori. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il tumore al seno triplo negativo o a basso recettore ormonale/HER2-negativo, migliorando le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti. I farmaci saranno somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco utilizzato.

1 inizio del trattamento neoadiuvante

Il trattamento inizia con la somministrazione di datopotamab deruxtecan e durvalumab per via endovenosa. Questo trattamento è progettato per essere somministrato prima dell’intervento chirurgico.

La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

2 trattamento adiuvante

Dopo l’intervento chirurgico, il trattamento continua con durvalumab somministrato per via endovenosa.

A seconda della risposta al trattamento e delle condizioni individuali, potrebbe essere somministrata anche una chemioterapia aggiuntiva.

3 trattamento alternativo

In alternativa, il trattamento può iniziare con pembrolizumab e chemioterapia somministrati per via endovenosa come parte del trattamento neoadiuvante.

Dopo l’intervento chirurgico, il trattamento continua con pembrolizumab e, se necessario, chemioterapia aggiuntiva.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo dello studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e la salute generale.

I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione e il trattamento del cancro al seno triplo negativo o a bassa espressione dei recettori ormonali/HER2-negativo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al seno invasivo primario di stadio II o III, che può essere su un solo lato o su entrambi i lati del corpo.
  • Il cancro deve essere di tipo triplo negativo o con bassi livelli di recettori ormonali e HER2-negativo. Questo significa che il tumore non ha alcuni recettori specifici che di solito si trovano in altri tipi di cancro al seno.
  • Il partecipante deve avere un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che la persona è completamente attiva, mentre 1 indica che ha alcune limitazioni ma è ancora in grado di camminare e svolgere lavori leggeri.
  • È necessario fornire un campione di tumore accettabile per l’analisi.
  • Il partecipante deve avere una riserva di midollo osseo e una funzione degli organi adeguate. Questo significa che il corpo deve essere in grado di produrre abbastanza cellule del sangue e che gli organi principali funzionano correttamente.
  • L’uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un tipo di cancro al seno chiamato Triplo Negativo o con bassi recettori ormonali e HER2-negativo. Questo significa che il cancro non risponde a certi trattamenti ormonali o a un tipo di proteina chiamata HER2.
  • Essere già stati trattati per questo tipo di cancro al seno. Il trattamento precedente potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta dallo studio. Gli studi clinici spesso hanno limiti di età per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
  • Non essere di sesso femminile o maschile, poiché lo studio è aperto a entrambi i sessi.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo può includere persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di effetti collaterali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Institut Regional Du Cancer De Montpellier Montpellier Francia
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Ordensklinikum Linz GmbH Linz Austria
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Breslavia Polonia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz Salgótarján Ungheria
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kecskemét Ungheria
Kliniken Essen-Mitte,Evangelische Huyssens-Stiftung Essen Germania
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta’ Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna
University Specialized Hospital For Active Treatment In Oncology EAD Sofia Bulgaria

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Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH Augusta Germania
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spagna
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgio
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Treviri Germania
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlino Germania
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Staedtisches Klinikum Dessau Dessau Germania
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
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Hopital De Libramont Belgio
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polonia
Ospedale Generale Provinciale Di Macerata Provincia di Macerata Italia
Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie And Haematologie GbR Friburgo in Brisgovia Germania
Institut Godinot Reims Francia
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Austria
Polyclinique De Limoges Limoges Francia
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungheria
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungheria
Universitaetsklinikum Ulm AöR Ulma Germania
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH Monaco di Baviera Germania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italia
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spagna
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Mbal Za Zhensko Zdrave Nadezhda OOD Sofia Bulgaria
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
11.03.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
11.03.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
11.03.2024
Francia Francia
Non reclutando
11.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
11.03.2024
Italia Italia
Non reclutando
11.03.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
11.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
11.03.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
11.03.2024

Sedi della sperimentazione

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore e migliorare i risultati del trattamento. Funziona come un coniugato anticorpo-farmaco, che mira specificamente alle cellule tumorali per distruggerle.

Durvalumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato sia prima che dopo l’intervento chirurgico per migliorare l’efficacia del trattamento e ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Pembrolizumab è un altro farmaco immunoterapico che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato insieme alla chemioterapia per aumentare l’efficacia del trattamento e viene utilizzato sia prima che dopo l’intervento chirurgico.

Chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento e può essere utilizzata sia prima che dopo l’intervento chirurgico per ridurre il tumore e prevenire la sua ricomparsa.

Cancro al seno triplo negativo o a basso recettore ormonale/HER2-negativo – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dall’assenza di recettori per estrogeni, progesterone e HER2, rendendolo più difficile da trattare con terapie ormonali o mirate. Si manifesta spesso in donne più giovani e può progredire rapidamente. I sintomi iniziali possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La malattia può diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo se non trattata. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso biopsie e test di laboratorio per identificare l’assenza dei recettori. La gestione della malattia si concentra su trattamenti sistemici e chirurgici.

ID della sperimentazione:
2023-505928-59-00
Codice del protocollo:
D926QC00001
NCT ID:
NCT06112379
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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