Studio sull’Efficacia di Insulina Icodec Rispetto a Insulina Glargine in Adulti con Diabete di Tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Il Diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio si concentra su adulti con diabete di tipo 2 che attualmente usano insulina basale giornaliera. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo tipo di insulina, chiamata insulina icodec, che viene somministrata una volta alla settimana. Questa sarà confrontata con linsulina glargine, un’insulina basale che si usa una volta al giorno. L’insulina icodec viene somministrata tramite un dispositivo chiamato penna-iniettore PDS290, che è pre-riempita e usa dosi multiple.

Lo studio mira a vedere come il passaggio da un’insulina basale giornaliera a questa nuova insulina settimanale possa influenzare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue. I partecipanti continueranno il trattamento per 26 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di HbA1c, un indicatore del controllo a lungo termine del glucosio nel sangue. Verranno anche osservati eventuali episodi di ipoglicemia, che sono livelli di zucchero nel sangue troppo bassi, per garantire la sicurezza del trattamento.

Oltre a confrontare l’efficacia delle due insuline, lo studio valuterà anche la soddisfazione dei partecipanti riguardo al trattamento, utilizzando un questionario specifico. Questo aiuterà a capire se l’insulina icodec può essere un’alternativa efficace e sicura per le persone con diabete di tipo 2 che attualmente usano insulina basale giornaliera.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo essere stato diagnosticato con diabete di tipo 2 da almeno 180 giorni.

Il livello di HbA1c del paziente deve essere compreso tra 7.0% e 10.0% al momento dello screening.

2 trattamento iniziale

Il paziente viene trattato con insulina basale una o due volte al giorno per almeno 90 giorni prima dello screening.

Il trattamento può includere farmaci anti-diabetici non insulinici con dosi stabili.

3 somministrazione di insulina icodec

Il paziente inizia a ricevere insulina icodec, una soluzione per iniezione sottocutanea, una volta alla settimana.

La somministrazione avviene per un periodo di 26 settimane.

4 somministrazione di insulina glargine

In alternativa, il paziente può ricevere insulina glargine U100, una soluzione per iniezione sottocutanea, una volta al giorno.

Questo trattamento viene confrontato con l’insulina icodec per valutare l’efficacia.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati i cambiamenti nei livelli di HbA1c dal basale alla settimana 26.

Vengono registrati episodi di ipoglicemia e la soddisfazione del trattamento tramite questionari.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati primari e secondari, inclusi i cambiamenti nel controllo glicemico e nella soddisfazione del trattamento.

La durata stimata dello studio è fino al 20 giugno 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati con il diabete di tipo 2 almeno 180 giorni prima del giorno dello screening.
  • Avere un livello di HbA1c (una misura del controllo della glicemia) compreso tra 7,0% e 10,0% al momento dello screening, confermato da un’analisi di laboratorio centrale.
  • Essere trattati con insulina basale una o due volte al giorno (come l’insulina Neutral Protamine Hagedorn, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargine 100 U/mL o insulina glargine 300 U/mL) da almeno 90 giorni prima del giorno dello screening, con o senza uno dei seguenti farmaci anti-diabetici a dosi stabili da almeno 90 giorni prima dello screening: metformina, sulfoniluree, meglitinidi (glinidi), inibitori DPP-4, inibitori SGLT2, tiazolidinedioni, inibitori dell’alfa-glucosidasi, prodotti combinati orali (per i singoli farmaci anti-diabetici orali consentiti), agonisti del recettore GLP-1 orali o iniettabili, prodotti combinati iniettabili GLP-1/GIP RA.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o inferiore a 40,0 kg/m².
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Diabete di Tipo 2.
  • Non possono partecipare persone che non sono già in trattamento con insulina basale. L’insulina basale è un tipo di insulina che aiuta a mantenere stabili i livelli di zucchero nel sangue durante il giorno e la notte.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Medical Institute Ministry Of Interior Sofia Bulgaria
InnoDiab Forschung GmbH Essen Germania
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Germania
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spagna
Medcenter Nova Clinic Ltd. Varna Bulgaria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Medical Center Viva Phoenix OOD Dobrich Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Germania
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Zentrum für klinische Forschung Allgäu Oberschwaben Wangen Germania
Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Münster Germania
Ihwkaxeg fdh Dgingwdqjtbidweqb Osxvyafjt Osnabrück Germania
Pfsogjzpz Sfuadxmpe I Smrvzst Sklf Barcellona Spagna
Txixvrwf Svg z ozxl Piotrkow Trybunalski Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
19.04.2024
Germania Germania
Non reclutando
19.04.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
19.04.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
19.04.2024

Sedi della sperimentazione

Insulina Icodec: Questo è un tipo di insulina che viene somministrata una volta alla settimana. È progettata per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. In questo studio, i partecipanti passano dall’uso di insulina basale giornaliera a questa insulina settimanale per vedere se è altrettanto efficace nel mantenere il controllo glicemico.

Insulina Glargine U100: Questa è una forma di insulina basale che viene somministrata una volta al giorno. Viene utilizzata per mantenere stabili i livelli di zucchero nel sangue durante il giorno e la notte. Nello studio, viene confrontata con l’insulina icodec per valutare l’efficacia e la sicurezza nel controllo del diabete di tipo 2.

Diabete di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all’insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, inattività fisica e dieta non salutare. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Nel tempo, il diabete di tipo 2 può portare a complicazioni come malattie cardiache, danni ai nervi e problemi renali. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei livelli di zucchero nel sangue attraverso cambiamenti nello stile di vita e, se necessario, farmaci.

ID della sperimentazione:
2023-506084-34-00
Codice del protocollo:
NN1436-7724
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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