Studio sull’uso di EXL01 e nivolumab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato resistente all’immunoterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico, che non può essere operato. Questo tipo di cancro è stato resistente alle terapie immunitarie precedenti. Il trattamento in esame combina due farmaci: EXL01, una capsula da assumere per via orale, e nivolumab, noto anche come Opdivo, che viene somministrato tramite infusione endovenosa. Nivolumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia della combinazione di EXL01 e nivolumab nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia a tre mesi dall’inizio del trattamento. La sopravvivenza senza progressione si riferisce al tempo durante il quale i pazienti rimangono in vita senza che il cancro peggiori. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo e la tollerabilità del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento combinato e saranno seguiti per osservare eventuali miglioramenti o effetti collaterali. Saranno raccolti campioni di sangue e tessuto tumorale per comprendere meglio come il trattamento influisce sul cancro e per identificare eventuali fattori che potrebbero influenzare la risposta al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il cancro al polmone non a piccole cellule che non risponde alle terapie standard.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di EXL01 in forma di capsule da assumere per via orale. La dose e la frequenza specifiche verranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

Contemporaneamente, viene somministrato nivolumab in forma di soluzione per infusione per via intravenosa. La concentrazione è di 10 mg/mL e la frequenza di somministrazione sarà stabilita dal medico.

2 monitoraggio e valutazione

Durante i primi tre mesi, il progresso del trattamento viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia della combinazione di EXL01 e nivolumab.

Il principale obiettivo è valutare la sopravvivenza libera da progressione a tre mesi, che indica la percentuale di pazienti vivi e senza progressione della malattia.

3 valutazione degli effetti collaterali

Durante le prime sei settimane, viene monitorata la presenza di effetti collaterali di grado 3 o superiore, utilizzando criteri standardizzati per la classificazione degli eventi avversi.

Il monitoraggio continua per tutta la durata dello studio per garantire la sicurezza del trattamento.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta complessiva al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare la percentuale di risposta completa o parziale.

La durata della risposta viene misurata dal primo segno di risposta fino alla progressione della malattia o al decesso.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico ritiene opportuno interromperlo.

La durata complessiva dello studio è stimata fino al 14 ottobre 2028, con l’inizio del reclutamento previsto per il 16 luglio 2024.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un paziente, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni.
Fornire un consenso scritto informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Essere affiliato e coperto dalla sicurezza sociale per le cure standard.
Se donna, non essere incinta o in fase di allattamento. Se in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o essere astinente da rapporti eterosessuali fino ad almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di nivolumab o 1 mese dopo l’ultima dose di EXL01, a seconda di quale evento avviene per ultimo.
Se uomo, deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e astenersi dal donare sperma per tutta la durata dello studio e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di nivolumab o 1 mese dopo l’ultima dose di EXL01, a seconda di quale evento avviene per ultimo, a meno che non sia confermato come azoospermico (assenza di spermatozoi).
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della somministrazione del prodotto in studio.
Avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1, che indica un buon livello di attività fisica.
Avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico, documentato istologicamente o citologicamente, che non può essere operato.
Non avere alterazioni di alcuni geni chiave, come EGFR, ALK, ROS1, MET, HER2, RET o BRAF, ma le mutazioni KRAS sono permesse.
Aver ricevuto in precedenza un agente anti-PD(L)1 e una chemioterapia a base di platino, somministrati insieme o in sequenza, con l’ultima dose somministrata più di 15 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
Aver mostrato progressione della malattia entro 6 mesi dalla prima dose di anti-PD(L)1, somministrato da solo o in combinazione con chemioterapia a base di platino.
Aver ricevuto tutte le terapie standard disponibili e validate.
Avere una malattia misurabile secondo i criteri iRECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori.
Avere funzioni ematologiche, renali e epatiche adeguate entro 72 ore prima della prima dose del trattamento in studio, con valori specifici per i globuli bianchi, le piastrine, l’emoglobina, la clearance della creatinina, la bilirubina totale, AST e ALT.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare pazienti che hanno un altro tipo di cancro attivo oltre al cancro ai polmoni non a piccole cellule.
Non possono partecipare pazienti che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
Non possono partecipare pazienti che hanno una malattia autoimmune attiva. Una malattia autoimmune è quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non possono partecipare pazienti che hanno un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
Non possono partecipare pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi.
Non possono partecipare pazienti che sono in gravidanza o che stanno allattando.
Non possono partecipare pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non possono partecipare pazienti che hanno una malattia del cuore non controllata.
Non possono partecipare pazienti che hanno una malattia del fegato grave.
Non possono partecipare pazienti che hanno una malattia renale grave.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lilla	Francia

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	16.07.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

EXL-01 è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. Questo farmaco viene testato in combinazione con un altro trattamento per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia.

Nivolumab è un farmaco già approvato che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. In questo studio, nivolumab viene combinato con EXL-01 per verificare se insieme possono migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti che non rispondono più alla terapia immunitaria.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è spesso diagnosticato in uno stadio avanzato, quando il tumore è già inoperabile o metastatico. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una progressione più rapida.

ID della sperimentazione:

2023-505285-28-01

Codice del protocollo:

DRI_2022/0641

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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