Studio sulla nicotinamide a rilascio ileo-colonico controllato (CICR-NAM) per il trattamento della colite ulcerosa attiva da lieve a moderata

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel colon e nel retto. Il farmaco in studio si chiama CICR-NAM, una forma di nicotinamide (una vitamina) che viene rilasciata in modo controllato nell’intestino.

Lo studio valuterà se il CICR-NAM è efficace e sicuro nel trattare pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata. I partecipanti riceveranno compresse rivestite di CICR-NAM o placebo da assumere per via orale. Il trattamento durerà 52 settimane, con una prima fase di valutazione dopo 12 settimane.

Durante lo studio, i medici monitoreranno i sintomi dei pazienti e l’andamento della malattia attraverso vari esami. La dose massima giornaliera del farmaco sarà di 3 grammi. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite che permettono il rilascio del principio attivo nella parte dell’intestino interessata dalla malattia.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, inizierà la partecipazione allo studio sulla colite ulcerosa di grado lieve-moderato.

Lo studio prevede l’uso di CICR-NAM, un farmaco in compresse rivestite con film, o di un placebo.

2 Fase di induzione – Prime 12 settimane

Durante le prime 12 settimane, assumerai il farmaco per via orale secondo le istruzioni fornite.

Se stai già assumendo farmaci 5-ASA, continuerai con lo stesso dosaggio (non superiore a 3 g al giorno).

Verranno valutati i sintomi e lo stato della mucosa intestinale attraverso un esame endoscopico.

3 Valutazione a 12 settimane

Verrà effettuata una valutazione completa che include:

– Controllo dei sintomi della malattia

Esame endoscopico per valutare la risposta al trattamento

Esame istologico per verificare il miglioramento del tessuto intestinale

4 Fase di mantenimento – Fino a 52 settimane

Il trattamento continuerà fino alla settimana 52.

Durante questo periodo, se stai assumendo farmaci 5-ASA, il dosaggio potrà essere ridotto ma non aumentato.

Alla fine delle 52 settimane, verrà effettuata una valutazione finale che include un nuovo esame endoscopico.

5 Conclusione dello studio

Al termine delle 52 settimane, verrà valutata la remissione clinica della malattia.

Verranno esaminati tutti i risultati ottenuti durante il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con colite ulcerosa, di età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi documentata di colite ulcerosa con durata minima della malattia di 3 mesi prima dello screening e almeno 1 ricaduta clinicamente definita negli ultimi 12 mesi.
  • Attività della malattia da lieve a moderata durante lo screening, con:
    • Punteggio Mayo modificato tra 4 e 7
    • Sottopunteggio del sanguinamento rettale ≥ 1
    • Sottopunteggio endoscopico ≥ 1
    • Sottopunteggio della frequenza delle feci ≥ 1
  • Indice di Robarts Histology (indice che misura l’infiammazione intestinale) superiore a 4 durante l’endoscopia di screening.
  • Estensione della malattia superiore a 15 cm dal margine anale, verificata durante l’endoscopia di screening.
  • Per quanto riguarda la terapia con 5-ASA (farmaco antinfiammatorio):
    • Se non si assume 5-ASA orale nelle 2 settimane precedenti lo screening, è possibile partecipare ma non si potrà assumere 5-ASA durante lo studio
    • Se si assume 5-ASA orale nelle 2 settimane precedenti lo screening, il trattamento deve essere in corso da più di 3 mesi e stabile da almeno 4 settimane, con dose ≤ 3 g al giorno

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con colite ulcerosa grave (solo pazienti con forma lieve o moderata possono partecipare)
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni attive o gravi condizioni mediche non controllate
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Persone con malattie autoimmuni diverse dalla colite ulcerosa
  • Pazienti che stanno assumendo determinati farmaci immunosoppressori
  • Persone con problemi epatici o renali significativi
  • Pazienti con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle)
  • Persone con disturbi psichiatrici non controllati
  • Pazienti che necessitano di intervento chirurgico immediato per la loro condizione

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Gastroenterologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. Ludwig & Dr. med. Güthle Dornstadt Germania
Gastroenterologie am Herrengarten Darmstadt Germania
Gastropraxis Magdeburg Magdeburgo Germania
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg Halle sul Saale Germania
Universitaetsklinikum Augsburg Augusta Germania
DRK Kliniken Berlin Berlino Germania
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Studienzentrum MVZ Dachau Dachau Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH Colonia Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Brema Germania
Sozialstiftung Bamberg Medizinisches Versorgungszentrum am Bruderwald gGmbH Bamberga Germania
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Gastropraxis an der St. Barbara-Klinik Hamm Germania
Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken gGmbH Francoforte Germania
Szu Mnvhhw Uyl Szz Ayqjopafldjcuejztwqdz Ludwigshafen sul Reno Germania
Paaumugx fyf Grswhbmsyybbjnxa Hannover Germania
Phdaiyh Pjlcrfjk fqr Gpergzhmiarweimr Heidelberg Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
01.08.2024

Sedi della sperimentazione

CICR-NAM (nicotinamide a rilascio ileo-colonico controllato) è un farmaco sperimentale somministrato per via orale che viene utilizzato per trattare la colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva. Questo medicinale è una forma speciale di nicotinamide (una forma di vitamina B3) progettata per rilasciare il principio attivo specificamente nell’ileo e nel colon. Il farmaco mira a ridurre l’infiammazione nell’intestino e a migliorare i sintomi della colite ulcerosa. La formulazione speciale permette al farmaco di raggiungere le aree specifiche dell’intestino dove la malattia è più attiva.

Malattie in studio:

Ulcerative colitis – Una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, caratterizzata da un’infiammazione continua della mucosa intestinale. La malattia si sviluppa tipicamente nel retto e può estendersi verso l’alto nel colon, causando ulcerazioni superficiali della parete intestinale. I sintomi principali includono diarrea con sangue, dolori addominali, urgenza di evacuare e affaticamento. La malattia si manifesta con periodi di attività (riacutizzazioni) alternati a periodi di remissione, durante i quali i sintomi possono diminuire o scomparire temporaneamente. L’infiammazione cronica può portare a modifiche della parete intestinale e alterazioni della normale funzionalità dell’intestino.

ID della sperimentazione:
2024-510807-13-00
Codice del protocollo:
ORNATUS 1
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di MB-001 in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave

    In arruolamento

    Polonia
  • Studio sul duvakitug per pazienti adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Francia Germania +9